Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kwasu NIKOtynowego (niacyny) na podwyższony poziom lipoproteiny(a) (badanie NICOLa) (NICOLa)

3 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany
Lipoproteina (Lp)(a) jest związana ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Wykazano, że niacyna obniża poziom Lp(a) u pacjentów z prawidłowym lub umiarkowanie podwyższonym poziomem. Istnieje jednak niewiele badań oceniających skuteczność niacyny przy stężeniu Lp(a) powyżej 30 mg/dl. Ponadto większość badań oceniających skuteczność niacyny obejmowała tylko niewielką liczbę pacjentów. Również Lp(a) oceniono jedynie jako drugorzędowy punkt końcowy. Celem niniejszego badania była zatem ocena, czy niacyna jest skuteczna w porównaniu z placebo w redukcji podwyższonego Lp(a).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, 2-ramiennym badaniem interwencyjnym fazy III w grupach równoległych. Po randomizacji podczas wizyty 1, pacjenci otrzymają 20-tygodniowe leczenie niacyną lub placebo.

Pytanie badawcze brzmi: czy terapia niacyną jest skuteczna w obniżaniu podwyższonego poziomu lipoprotein (Lp)(a) w porównaniu z placebo?

Obliczenie wielkości próby opiera się na teście t równych średnich z nierówną liczebnością grup (stosunek: grupa badana / grupa kontrolna = 2:1). Poziom istotności to α=0,05, a moc 90%. Zakładając wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, wielkość próby wynosi 100 w grupie niacyny i 50 w grupie placebo.

Substancją czynną w tabletkach o zmodyfikowanym (przedłużonym, przedłużonym) uwalnianiu jest kwas nikotynowy, witamina z grupy B. Stosowane będą tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające 500 mg kwasu nikotynowego, raz dziennie do stosowania doustnego. Te 20%, wielkość próby wynosi 100 w grupie niacyny i 50 w grupie placebo.

Pacjenci będą rekrutowani kolejno w uczestniczących klinikach lipidowych.

Pacjenci będą oceniani w tygodniu -4 (wchodzenie / wymywanie), 0a+b (faza przesiewowa), 1, 5, 9, 13 i 20. Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania zmiennych ciągłych i jakościowych. Średnia zmiana poziomów Lp(a) zostanie porównana pomiędzy grupą leczoną i grupą placebo. Pacjenci zostaną pogrupowani zgodnie z randomizowanym leczeniem (populacja z zamiarem leczenia, populacja ITT). W przypadku brakujących danych ostatnia obserwacja zostanie przeniesiona do przodu (LOCF). Porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako czynnikiem, z uwzględnieniem wyjściowych poziomów Lp(a) i innych potencjalnych czynników zakłócających.

Analizy podgrup zostaną przeprowadzone w zależności od fenotypu Lp(a), poziomu wyjściowego Lp(a) ( > 30-60 mg/dl, > 60 mg/dl) oraz równoczesnej terapii statynami (tak/nie).

Ryzyka:

Zaczerwienienie jest najczęstszym działaniem niepożądanym niacyny. Inne działania niepożądane obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (często) (biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub niestrawność) i zaburzenia serca (niezbyt często) (tachykardia, kołatanie serca). Zgłaszano odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak również zmniejszoną tolerancję glukozy, zmniejszenie liczby płytek krwi, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i zmniejszenie stężenia fosforu (niezbyt często lub rzadko). Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszano pojedyncze przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących leczenie skojarzone niacyną i inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami). Dlatego w przypadku terapii skojarzonej wymagane jest uważne monitorowanie pod kątem jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych miopatii, takich jak ból mięśni, tkliwość lub osłabienie.

Korzyść:

Wykazano, że niacyna poprawia profil lipidowy u pacjentów z obniżeniem poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów oraz wzrostem poziomu cholesterolu HDL. Niacyna może również obniżać podwyższone poziomy Lp(a), a tym samym może zmniejszać częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych w dłuższej perspektywie.

Następujące zmienne zostaną ocenione przed randomizacją: czynniki społeczno-demograficzne, badania fizykalne, historia medyczna, stosowane jednocześnie leki, jakość życia związana ze zdrowiem, koszty przed przystąpieniem do badania oraz lipidy i inne parametry laboratoryjne. Parametry lipidowe obejmują Lp(a), cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy.

Podczas wizyty kontrolnej podczas każdej wizyty oceniane będą odpowiednie analizy laboratoryjne i badania fizykalne. Pacjenci będą badani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji. Związana ze zdrowiem jakość życia i koszty zostaną ocenione w 9. i 20. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10098
        • Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 75 lat
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia i bez nich
  • Stężenie Lp(a) w osoczu > 30 mg/dl
  • Poziom trójglicerydów < 400 mg/dl
  • Poziomy cholesterolu i trójglicerydów niewymagające natychmiastowej zmiany leków zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi
  • W przypadku równoczesnej terapii statynami wymagane są stabilne dawki w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania i nie zezwala się na żadne zmiany w dawkach statyn w okresie badania
  • Uczestnicy chętni do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym obecności na praktykach podczas zaplanowanych wizyt w ramach badania, postu przed pobraniem krwi i przestrzegania schematu leczenia w ramach badania
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana hipertriglicerydemia lub trójglicerydy na czczo >= 400 mg/dl w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą randomizacyjną.
  • Znana heterozygotyczna lub homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia lub znana hiperlipoproteinemia typu III (rodzinna dysbetalipoproteinemia)
  • Udokumentowana wtórna hipercholesterolemia dowolnej przyczyny
  • Rozpoczęcie leczenia lekiem modyfikującym lipidy lub zmiana dawki leku modyfikującego lipidy w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Znana nadwrażliwość na kwas nikotynowy lub którykolwiek składnik tego leku lub jego pochodne
  • Jednoczesne stosowanie produktów zawierających znaczne ilości (ponad 100 mg w dawce dobowej) kwasu nikotynowego (niacyny) lub nikotynamidu (np. preparaty witaminowe i suplementy diety)
  • Jednoczesne leczenie preparatem kwasu nikotynowego o natychmiastowym uwalnianiu lub analogiem kwasu nikotynowego, np. suplementy
  • Leczenie antykoagulantem, takim jak marcumar
  • Choroby sercowo-naczyniowe, które są przeciwwskazane: niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) lub ciężka choroba tętnic obwodowych
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują chemicznej lub mechanicznej antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne na receptę, abstynencja, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka domaciczna)
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem osób, które nie chorowały przez ponad 10 lat lub których jedynym nowotworem złośliwym był rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry. Kobiety z dysplazją szyjki macicy w wywiadzie należy wykluczyć, chyba że przed włączeniem do badania zarejestrowano następnie 3 kolejne prawidłowe wymazy z szyjki macicy.
  • Historia alkoholu (więcej niż 2 kieliszki wina lub ekwiwalentu alkoholu dziennie) lub nadużywania narkotyków (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) lub obu
  • Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby określona na podstawie zwiększenia aktywności AspAT lub AlAT >=1,5-krotności GGN w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą z randomizacją
  • Rozpoznana niekontrolowana lub źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C > 9%)
  • Utrzymujące się niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie tętnicze, definiowane jako spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg lub spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg
  • Niewyjaśniona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CK) w surowicy > 3 razy GGN w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą z randomizacją (np. nie z powodu niedawnego urazu, zastrzyków domięśniowych, ciężkich ćwiczeń itp.)
  • Historia ciężkich bólów mięśniowych nieznanego pochodzenia
  • Krwawienie tętnicze
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy
  • Aktywne objawy dny moczanowej
  • Znaczna niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  • Planowane hospitalizacje w celu przeprowadzenia zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych w ciągu najbliższych 5 miesięcy
  • Znana choroba zakaźna, taka jak zapalenie wątroby lub HIV
  • Uczestnictwo w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu czterech tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Poprzednia randomizacja do tego badania
  • Uczestnicy z poważnym lub niestabilnym stanem medycznym lub psychicznym, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  • Osoby zatrzymane oficjalnie lub zgodnie z prawem w oficjalnej instytucji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Placebo Tydzień 1-4: 500 mg na dobę Tydzień 5-8: 1000 mg na dobę Tydzień 9-12: 1500 mg na dobę Tydzień 13-20: 2000 mg na dobę
Aktywny komparator: 1
Kwas nikotynowy (niacyna)
Lek: Kwas nikotynowy (niacyna)
leki doustne Tydzień 1-4: 500 mg na dobę Tydzień 5-8: 1000 mg na dobę Tydzień 9-12: 1500 mg na dobę Tydzień 13-20: 2000 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Niaspan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomów Lp(a).
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Średnia zmiana poziomu cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości).
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Średnia zmiana poziomu cholesterolu HDL (lipoprotein o wysokiej gęstości).
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Średnia zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Średnia zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Koszty związane z chorobą
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Tolerancja leków
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Lipidambulanz und Lipidapherese, Charité Campus Virchow-Klinikum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ep_Li 001_2006
  • EudraCT No.: 2006-005710-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwyższony poziom lipoprotein(a).

Badania kliniczne na Kwas nikotynowy (niacyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj