Avaliação do Efeito do Ácido NICOtínico (Niacina) nos Níveis Elevados de Lipoproteína(a) (Estudo NICOLa) (NICOLa)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos
• Indivíduos com e sem doenças cardiovasculares
• Níveis plasmáticos de Lp(a) > 30 mg/dl
• Níveis de triglicerídeos < 400 mg/dl
• Níveis de colesterol e triglicerídeos que não requerem mudança imediata na medicação de acordo com as diretrizes clínicas atuais
• Se a terapia concomitante com estatina, doses estáveis ​​são necessárias nas quatro semanas anteriores à inclusão no estudo, e nenhuma alteração nas dosagens de estatina é permitida durante o período do estudo
• Indivíduos dispostos a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecimento às práticas para consultas de estudo agendadas, jejum antes das coletas de sangue e conformidade com o regime de tratamento do estudo
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Hipertrigliceridemia conhecida ou triglicerídeos em jejum >= 400 mg/dl nas últimas quatro semanas antes da visita de randomização.
• Hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou homozigótica conhecida ou hiperlipoproteinemia tipo III conhecida (disbetalipoproteinemia familiar)
• Hipercolesterolemia secundária documentada de qualquer causa
• Início de um tratamento medicamentoso modificador de lipídios ou alteração da dose de um medicamento modificador de lipídios nas últimas quatro semanas
• Hipersensibilidade conhecida ao ácido nicotínico ou a qualquer componente deste medicamento ou seus derivados
• Tratamento concomitante com produtos contendo quantidades significativas (mais de 100 mg como dose diária) de ácido nicotínico (niacina) ou nicotinamida (por exemplo, preparações vitamínicas e suplementos nutricionais)
• O tratamento concomitante com uma formulação de liberação imediata de ácido nicotínico ou um análogo de ácido nicotínico, por ex. suplementos
• Tratamento com um anticoagulante como marcumar
• Doenças cardiovasculares contraindicadas: angina instável, infarto agudo do miocárdio ou arritmias cardíacas não controladas nos últimos 3 meses, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca sintomática (classe III ou IV da NYHA) ou doença arterial periférica grave
• Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando e mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção química ou mecânica (contraceptivos orais prescritos, abstinência, preservativos com espermicida, esterilização cirúrgica, diafragma com espermicida ou dispositivo intra-uterino)
• História de malignidade, exceto indivíduos sem doença por mais de 10 anos ou cuja única malignidade tenha sido carcinoma basocelular ou escamoso da pele. Mulheres com história de displasia cervical devem ser excluídas, a menos que 3 esfregaços cervicais normais consecutivos tenham sido registrados antes da entrada no estudo.
• História de álcool (mais de 2 copos de vinho ou álcool equivalente por dia) ou abuso de drogas (dentro de 12 meses após a triagem), ou ambos
• Doença hepática ativa ou disfunção hepática, conforme definido por elevações de AST ou ALT >=1,5 vezes o LSN nas últimas 4 semanas antes da visita de randomização
• Diabetes descontrolado ou mal controlado (HbA1C > 9%) conhecido
• Hipertensão persistente não controlada ou não tratada, definida como pressão arterial diastólica em repouso > 95 mmHg ou pressão arterial sistólica em repouso > 200 mmHg
• Creatina fosfoquinase (CK) sérica inexplicada > 3 vezes o LSN nas últimas 4 semanas antes da visita de randomização (p. não devido a trauma recente, injeções intramusculares, exercícios pesados, etc.)
• História de mialgia grave de origem desconhecida
• Sangramento arterial
• úlcera péptica ativa
• Doença endócrina ou metabólica descontrolada conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas
• Sintomas de gota ativa
• Insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
• Internações planejadas para procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos nos próximos 5 meses
• Doença infecciosa conhecida, como hepatite ou HIV
• Participação em outro teste de medicamento experimental nas quatro semanas anteriores à entrada no estudo
• Randomização anterior neste estudo
• Indivíduos com condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do indivíduo ou a participação bem-sucedida no estudo.
• Pessoas que estão detidas oficial ou legalmente em uma instituição oficial.