Evaluación del efecto del ácido nicotínico (niacina) sobre los niveles elevados de lipoproteína(a) (estudio NICOLa) (NICOLa)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 75 años
• Sujetos con y sin enfermedades cardiovasculares
• Niveles plasmáticos de Lp(a) > 30 mg/dl
• Niveles de triglicéridos < 400 mg/dl
• Niveles de colesterol y triglicéridos que no requieren cambio inmediato de medicación según las guías clínicas vigentes
• Si la terapia con estatinas es concurrente, se requieren dosis estables en las cuatro semanas previas a la inclusión en el estudio y no se permiten cambios en las dosis de estatinas durante el período del estudio.
• Sujetos dispuestos a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las prácticas para las visitas programadas del estudio, el ayuno antes de las extracciones de sangre y el cumplimiento del régimen de tratamiento del estudio.
• Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

• Hipertrigliceridemia conocida o triglicéridos en ayunas >= 400 mg/dl en las últimas cuatro semanas antes de la visita de aleatorización.
• Hipercolesterolemia familiar heterocigota u homocigota conocida o hiperlipoproteinemia tipo III conocida (disbetalipoproteinemia familiar)
• Hipercolesterolemia secundaria documentada de cualquier causa
• Inicio de un tratamiento con un fármaco modificador de lípidos o un cambio de dosis de un fármaco modificador de lípidos en las últimas cuatro semanas
• Hipersensibilidad conocida al ácido nicotínico o a cualquier componente de este medicamento o sus derivados
• Tratamiento concomitante con productos que contienen cantidades significativas (más de 100 mg como dosis diaria) de ácido nicotínico (niacina) o nicotinamida (p. ej., preparados vitamínicos y suplementos nutricionales)
• Tratamiento concomitante con una formulación de liberación inmediata de ácido nicotínico o un análogo de ácido nicotínico, p. suplementos
• Tratamiento con un anticoagulante como marcumar
• Enfermedades cardiovasculares contraindicadas: angina inestable, infarto agudo de miocardio o arritmias cardíacas no controladas en los 3 meses anteriores, accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, insuficiencia cardíaca sintomática (clase III o IV de la NYHA) o enfermedad arterial periférica grave
• Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando y mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos químicos o mecánicos (anticonceptivos orales recetados, abstinencia, condones con espermicida, esterilización quirúrgica, diafragma con espermicida o dispositivo intrauterino)
• Antecedentes de malignidad, excepto sujetos que hayan estado libres de enfermedad durante más de 10 años o cuya única malignidad haya sido carcinoma de piel de células basales o de células escamosas. Las mujeres con antecedentes de displasia cervical deben ser excluidas a menos que se hayan registrado posteriormente 3 frotis cervicales normales consecutivos antes de ingresar al estudio.
• Historial de alcohol (más de 2 copas de vino o el equivalente de alcohol por día) o abuso de drogas (dentro de los 12 meses previos a la selección), o ambos
• Enfermedad hepática activa o disfunción hepática definida por elevaciones de AST o ALT >=1,5 veces el ULN en las últimas 4 semanas antes de la visita de aleatorización
• Diabetes conocida no controlada o mal controlada (HbA1C > 9 %)
• Hipertensión persistente no controlada o no tratada, definida como presión arterial diastólica en reposo > 95 mmHg o presión arterial sistólica en reposo > 200 mmHg
• Creatina fosfoquinasa sérica (CK) inexplicable > 3 veces el ULN en las últimas 4 semanas antes de la visita de aleatorización (p. no debido a un traumatismo reciente, inyecciones intramusculares, ejercicio intenso, etc.)
• Historia de mialgia severa de origen desconocido
• Sangrado arterial
• Úlcera péptica activa
• Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas del suero
• Síntomas de gota activa
• Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
• Hospitalizaciones planificadas para diagnóstico o procedimientos quirúrgicos dentro de los próximos 5 meses
• Enfermedad infecciosa conocida como la hepatitis o el VIH
• Participación en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio
• Aleatorización previa en este estudio
• Sujetos con condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
• Las personas que se encuentran detenidas oficial o legalmente a una institución oficial.