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Valutazione dell'effetto dell'acido nicotinico (niacina) sui livelli elevati di lipoproteina (a) (studio NICOLa) (NICOLa)

3 agosto 2009 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
La lipoproteina (Lp)(a) è stata associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che la niacina abbassa la Lp(a) in pazienti con livelli normali o moderatamente elevati. Tuttavia, ci sono pochi studi che valutano l'efficacia della niacina in livelli di Lp(a) superiori a 30 mg/dl. Inoltre, la maggior parte degli studi sull'efficacia della niacina ha incluso solo un piccolo numero di pazienti. Inoltre, Lp(a) è stato valutato solo come endpoint secondario. Lo scopo del presente studio era, quindi, valutare se la niacina è efficace rispetto al placebo nella riduzione di un elevato Lp(a).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di intervento randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli, di fase III. Dopo la randomizzazione alla visita 1, i soggetti riceveranno 20 settimane di trattamento con niacina o placebo.

La domanda della ricerca è: la terapia con niacina è efficace nell'abbassare i livelli elevati di lipoproteina (Lp)(a) rispetto al placebo?

Il calcolo della dimensione del campione si basa sul test t di medie uguali con dimensioni del gruppo disuguali (rapporto: gruppo di trattamento / gruppo di controllo = 2:1). Il livello di significatività è α=0.05 e la potenza 90%. Supponendo un tasso di abbandono del 20%, la dimensione del campione è 100 nel gruppo niacina e 50 nel gruppo placebo.

Il principio attivo nelle compresse a rilascio modificato (prolungato, prolungato) è l'acido nicotinico, una vitamina del complesso B. Verranno utilizzate compresse a rilascio modificato contenenti 500 mg di acido nicotinico, una volta al giorno per uso orale. te del 20%, la dimensione del campione è 100 nel gruppo niacina e 50 nel gruppo placebo.

I soggetti saranno reclutati consecutivamente nelle cliniche lipidiche partecipanti.

I soggetti saranno valutati alla settimana -4 (run-in / wash-out), 0a+b (fase di screening), 1, 5, 9, 13 e 20. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere variabili continue e categoriali. La variazione media dei livelli di Lp(a) verrà confrontata tra il trattamento e il gruppo placebo. I soggetti saranno raggruppati in base al trattamento randomizzato (intention-to-treat, popolazione ITT). Per i dati mancanti, verrà riportata l'ultima osservazione (LOCF). I confronti tra i gruppi saranno eseguiti utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come fattore, aggiustando per i livelli basali di Lp(a) e altri potenziali fattori confondenti.

Le analisi dei sottogruppi saranno eseguite in base al fenotipo di Lp(a), al livello basale di Lp(a) (> 30-60 mg/dl, > 60 mg/dl) e alla terapia concomitante con statine (sì/no).

Rischi:

Il rossore è l'effetto collaterale più comune della niacina. Altri effetti indesiderati includono disturbi gastrointestinali (comuni) (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale o dispepsia) e disturbi cardiaci (non comuni) (tachicardia, palpitazioni). È stato segnalato un aumento reversibile degli enzimi epatici, così come una diminuzione della tolleranza al glucosio, riduzioni della conta piastrinica, aumenti del tempo di protrombina, aumenti dei livelli di acido urico e riduzioni dei livelli di fosforo (non comuni o rari). Molto raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità.

Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in pazienti in terapia combinata con niacina e inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). In caso di terapia di combinazione è pertanto necessario un attento monitoraggio di eventuali segni e sintomi di miopatia come dolore muscolare, dolorabilità o debolezza.

Beneficio:

La niacina ha dimostrato di migliorare il profilo lipidico nei pazienti con riduzioni del colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi e aumenti del colesterolo HDL. La niacina può anche ridurre i livelli elevati di Lp(a) e può quindi ridurre gli eventi cardiovascolari a lungo termine.

Le seguenti variabili saranno valutate prima della randomizzazione: fattori socio-demografici, esami fisici, anamnesi, farmaci concomitanti, qualità della vita correlata alla salute, costi prima dell'ingresso nello studio e lipidi così come altri parametri di laboratorio. I parametri lipidici includono Lp(a), colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi.

Al follow-up, le rispettive analisi di laboratorio e gli esami fisici saranno valutati ad ogni visita. I soggetti saranno studiati per quanto riguarda la sicurezza e la tollerabilità. La qualità della vita e i costi relativi alla salute saranno valutati alla settimana 9 e 20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10098
        • Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Soggetti con e senza malattie cardiovascolari
  • Livelli plasmatici di Lp(a) > 30 mg/dl
  • Livelli di trigliceridi < 400 mg/dl
  • Livelli di colesterolo e trigliceridi che non richiedono un cambiamento immediato del farmaco secondo le attuali linee guida cliniche
  • In caso di terapia concomitante con statine, sono necessarie dosi stabili nelle quattro settimane precedenti l'inclusione nello studio e non sono consentite modifiche ai dosaggi di statine durante il periodo di studio
  • Soggetti disposti a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle pratiche per le visite di studio programmate, il digiuno prima dei prelievi di sangue e il rispetto del regime di trattamento dello studio
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipertrigliceridemia nota o trigliceridi a digiuno >= 400 mg/dl nelle ultime quattro settimane prima della visita di randomizzazione.
  • Ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote nota o iperlipoproteinemia di tipo III nota (disbetalipoproteinemia familiare)
  • Ipercolesterolemia secondaria documentata di qualsiasi causa
  • Inizio di un trattamento farmacologico ipolipemizzante o modifica della dose di un farmaco ipolipemizzante nelle ultime quattro settimane
  • Ipersensibilità nota all'acido nicotinico o a qualsiasi componente di questo farmaco o dei suoi derivati
  • Trattamento concomitante con prodotti contenenti quantità significative (più di 100 mg come dose giornaliera) di acido nicotinico (niacina) o nicotinammide (ad es. preparati vitaminici e integratori alimentari)
  • Trattamento concomitante con una formulazione a rilascio immediato di acido nicotinico o un analogo dell'acido nicotinico, ad es. integratori
  • Trattamento con un anticoagulante come marcumar
  • Malattie cardiovascolari controindicate: angina instabile, infarto miocardico acuto o aritmie cardiache non controllate nei 3 mesi precedenti, ictus nei 6 mesi precedenti, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA III o IV) o grave malattia delle arterie periferiche
  • Donne incinte, donne che allattano e donne in età fertile che non usano contraccettivi chimici o meccanici (contraccettivi orali con prescrizione medica, astinenza, preservativi con spermicida, sterilizzazione chirurgica, diaframma con spermicida o dispositivo intrauterino)
  • Storia di malignità, ad eccezione dei soggetti che sono stati liberi da malattia per più di 10 anni o il cui unico tumore maligno è stato carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose. Le donne con una storia di displasia cervicale devono essere escluse a meno che non siano stati successivamente registrati 3 strisci cervicali normali consecutivi prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di alcol (più di 2 bicchieri di vino o alcol equivalente al giorno) o abuso di droghe (entro 12 mesi dallo screening), o entrambi
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica come definita da aumenti di AST o ALT >=1,5 volte l'ULN nelle ultime 4 settimane prima della visita di randomizzazione
  • Diabete noto non controllato o scarsamente controllato (HbA1C > 9 %).
  • Ipertensione persistente non controllata o non trattata, definita come pressione arteriosa diastolica a riposo > 95 mmHg o pressione arteriosa sistolica a riposo > 200 mmHg
  • Creatina fosfochinasi sierica (CK) inspiegabile > 3 volte l'ULN nelle ultime 4 settimane prima della visita di randomizzazione (ad es. non dovuto a traumi recenti, iniezioni intramuscolari, esercizio fisico intenso ecc.)
  • Storia di grave mialgia di origine sconosciuta
  • Sanguinamento arterioso
  • Ulcera peptica attiva
  • Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine
  • Sintomi di gotta attiva
  • Insufficienza renale significativa (creatinina sierica > 1,5 mg/dl)
  • Ricoveri programmati per procedure diagnostiche o chirurgiche entro i prossimi 5 mesi
  • Malattie infettive note come l'epatite o l'HIV
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro le quattro settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Precedente randomizzazione in questo studio
  • - Soggetti con condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
  • Persone che sono detenute ufficialmente o legalmente presso un'istituzione ufficiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Placebo Settimana 1-4: 500 mg al giorno Settimana 5-8: 1000 mg al giorno Settimana 9-12: 1500 mg al giorno Settimana 13-20: 2000 mg al giorno
Comparatore attivo: 1
Acido nicotinico (niacina)
Droga: Acido nicotinico (niacina)
farmaci orali Settimana 1-4: 500 mg al giorno Settimana 5-8: 1000 mg al giorno Settimana 9-12: 1500 mg al giorno Settimana 13-20: 2000 mg al giorno
Altri nomi:
  • Niaspan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli di Lp(a).
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Variazione media dei livelli di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Variazione media dei livelli di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Variazione media dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Variazione media dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Costi legati alla malattia
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Parametri di sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Tollerabilità del farmaco
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Lipidambulanz und Lipidapherese, Charité Campus Virchow-Klinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ep_Li 001_2006
  • EudraCT No.: 2006-005710-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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