Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi NICOtiinihapon (niasiini) vaikutuksesta kohonneisiin lipoproteiini(a)-tasoihin (NICOLa-tutkimus) (NICOLa)

maanantai 3. elokuuta 2009 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany
Lipoproteiini (Lp)(a) on yhdistetty kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Niasiinin on osoitettu alentavan Lp(a):ta potilailla, joiden taso on normaali tai kohtalainen. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat niasiinin tehokkuutta Lp(a)-tasoissa, jotka ovat yli 30 mg/dl. Lisäksi useimmat niasiinin tehokkuutta tutkivat tutkimukset ovat sisältäneet vain pienen määrän potilaita. Myös Lp(a) arvioitiin vain toissijaisena päätetapahtumana. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi arvioida, onko niasiini tehokas verrattuna lumelääkkeeseen kohonneen Lp(a:n) vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmä, vaihe III, interventiotutkimus. Vierailun 1 satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat 20 viikon ajan niasiini- tai lumelääkehoitoa.

Tutkimuskysymys on: niasiinihoito tehokas alentamaan kohonneita lipoproteiini (Lp)(a) -tasoja lumelääkkeeseen verrattuna?

Otoskoon laskenta perustuu yhtäläisten keskiarvojen t-testiin, jossa ryhmäkoko on epätasainen (suhde: hoitoryhmä / kontrolliryhmä = 2:1). Merkitystaso on α=0,05 ja teho 90 %. Olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %, otoskoko on 100 niasiiniryhmässä ja 50 plaseboryhmässä.

Depottablettien vaikuttava ainesosa on nikotiinihappo, B-vitamiinikompleksi. Käytetään depottabletteja, jotka sisältävät 500 mg nikotiinihappoa kerran vuorokaudessa suun kautta. Näytekoko on 20 %, niasiiniryhmässä 100 ja lumelääkeryhmässä 50.

Koehenkilöt rekrytoidaan peräkkäin osallistuviin lipidiklinikoihin.

Koehenkilöt arvioidaan viikolla -4 (saapuminen / pesu), 0a+b (seulontavaihe), 1, 5, 9, 13 ja 20. Jatkuvien ja kategoristen muuttujien yhteenvetoon käytetään kuvailevia tilastoja. Lp(a)-tasojen keskimääräistä muutosta verrataan hoito- ja plaseboryhmän välillä. Kohteet ryhmitellään satunnaistetun hoidon mukaan (hoitoaiko, ITT-populaatio). Puuttuvien tietojen osalta viimeinen havainto siirretään eteenpäin (LOCF). Ryhmien väliset vertailut suoritetaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja hoitoa tekijänä, mukauttamalla lähtötason Lp(a)-tasoja ja muita mahdollisia sekaannuksia.

Alaryhmäanalyysit suoritetaan Lp(a)-fenotyypin, Lp(a)-perustason (> 30-60 mg/dl, > 60 mg/dl) ja samanaikaisen statiinihoidon (kyllä/ei) mukaan.

Riskit:

Punoitus on niasiinin yleisin sivuvaikutus. Muita sivuvaikutuksia ovat maha-suolikanavan häiriöt (yleinen) (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai dyspepsia) ja sydänsairaudet (melko harvinainen) (takykardia, sydämentykytys). Maksaentsyymien palautuvaa nousua, samoin kuin heikentynyttä glukoositoleranssia, verihiutaleiden määrän laskua, protrombiiniajan pidentymistä, virtsahappopitoisuuden nousua ja fosforipitoisuuden laskua (melko harvoin tai harvoin) on raportoitu. Yliherkkyysreaktioita on raportoitu hyvin harvoin.

On raportoitu yksittäisiä raportteja rabdomyolyysistä potilailla, jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa niasiinin ja HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa. Siksi yhdistelmähoidon yhteydessä on seurattava huolellisesti myopatian merkkejä ja oireita, kuten lihaskipua, arkuutta tai heikkoutta.

Edut:

Niasiinin on osoitettu parantavan lipidiprofiilia potilailla, joiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja triglyseridiarvot vähenevät ja HDL-kolesteroli kohoaa. Niasiini voi myös vähentää kohonneita Lp(a)-tasoja ja siten vähentää kardiovaskulaarisia tapahtumia pitkällä aikavälillä.

Seuraavat muuttujat arvioidaan ennen satunnaistamista: sosiodemografiset tekijät, fyysiset tutkimukset, sairaushistoria, samanaikainen lääkitys, terveyteen liittyvä elämänlaatu, kustannukset ennen tutkimukseen pääsyä ja lipidit sekä muut laboratorioparametrit. Lipidiparametreja ovat Lp(a), kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit.

Seurannassa kunkin käynnin yhteydessä arvioidaan vastaavat laboratorioanalyysit ja fyysiset tutkimukset. Koehenkilöt tutkitaan turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen. Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kustannukset arvioidaan viikolla 9 ja 20.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10098
        • Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18-75 vuotta
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai ei
  • Lp(a) plasmatasot > 30 mg/dl
  • Triglyseridipitoisuus < 400 mg/dl
  • Kolesteroli- ja triglyseridiarvot eivät vaadi välitöntä lääkityksen muuttamista nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan
  • Jos samanaikainen statiinihoito, tarvitaan vakaat annokset neljä viikkoa ennen tutkimusta, eikä statiiniannoksiin saa tehdä muutoksia tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen suunniteltujen opintokäyntien harjoituksiin, paasto ennen verenottoa ja tutkimushoito-ohjelman noudattaminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hypertriglyseridemia tai paastotriglyseridit >= 400 mg/dl viimeisen neljän viikon aikana ennen satunnaiskäyntiä.
  • Tunnettu heterotsygoottinen tai homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai tunnettu tyypin III hyperlipoproteinemia (familiaalinen dysbetalipoproteinemia)
  • Dokumentoitu sekundaarinen hyperkolesterolemia mistä tahansa syystä
  • Lipidejä modifioivan lääkkeen hoidon aloittaminen tai lipidejä modifioivan lääkkeen annoksen muutos viimeisen neljän viikon aikana
  • Tunnettu yliherkkyys nikotiinihapolle tai jollekin tämän lääkkeen komponentille tai niiden johdannaisille
  • Samanaikainen hoito tuotteilla, jotka sisältävät merkittäviä määriä (yli 100 mg vuorokausiannoksena) nikotiinihappoa (niasiinia) tai nikotiiniamidia (esim. vitamiinivalmisteet ja ravintolisät)
  • Samanaikainen hoito välittömästi vapauttavalla nikotiinihapon formulaatiolla tai nikotiinihappoanalogilla, esim. lisäravinteet
  • Hoito antikoagulantilla, kuten marcumarilla
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia: epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt viimeisten 3 kuukauden aikana, aivohalvaus edellisten 6 kuukauden aikana, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai vaikea ääreisvaltimotauti
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kemiallista tai mekaanista ehkäisyä (reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, raittius, spermisidillä varustettu kondomi, kirurginen sterilointi, spermisidillä varustettu pallea tai kohdunsisäinen väline)
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaita yli 10 vuotta tai joiden ainoa maligniteetti on ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan dysplasiaa, tulee sulkea pois, ellei kolmea peräkkäistä normaalia kohdunkaulan sivelyä ole sen jälkeen kirjattu ennen tutkimukseen tuloa.
  • Alkoholin historia (yli 2 lasillista viiniä tai alkoholia vastaava määrä päivässä) tai huumeiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai molemmat
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään ASAT- tai ALAT-arvon nousuna >=1,5-kertaisesti ULN-arvoon verrattuna viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistuskäyntiä
  • Tunnettu hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes (HbA1C > 9 %)
  • Pysyvä hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti, joka määritellään joko diastoliseksi lepopaineeksi > 95 mmHg tai systoliseksi lepopaineeksi > 200 mmHg
  • Selittämätön seerumin kreatiinifosfokinaasi (CK) > 3 kertaa ULN viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaiskäyntiä (esim. ei johdu viimeaikaisesta traumasta, lihaksensisäisistä injektioista, raskaasta harjoituksesta jne.)
  • Aiemmin tuntematonta alkuperää oleva vaikea myalgia
  • Valtimoverenvuoto
  • Aktiivinen peptinen haava
  • Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin
  • Aktiiviset kihdin oireet
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Suunnitellut sairaalahoidot diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä varten seuraavan viiden kuukauden aikana
  • Tunnettu tartuntatauti, kuten hepatiitti tai HIV
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joilla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
  • Henkilöt, jotka on vangittu virallisesti tai laillisesti viralliseen laitokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo Viikot 1-4: 500 mg päivässä Viikko 5-8: 1000 mg päivässä Viikko 9-12: 1500 mg päivässä Viikot 13-20: 2000 mg päivässä
Active Comparator: 1
Nikotiinihappo (niasiini)
Lääke: Nikotiinihappo (niasiini)
suun kautta otettavat lääkkeet Viikot 1-4: 500 mg päivässä Viikot 5-8: 1000 mg päivässä Viikot 9-12: 1500 mg päivässä Viikot 13-20: 2000 mg päivässä
Muut nimet:
  • Niaspan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lp(a)-tasojen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kokonaiskolesterolitasossa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Keskimääräinen muutos LDL-kolesterolitasoissa (low density lipoprotein).
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Keskimääräinen muutos HDL-kolesterolitasoissa (high density lipoprotein).
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Keskimääräinen muutos triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Keskimääräinen muutos verensokerissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Tautiin liittyvät kulut
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Laboratorion turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Lääkkeen sietokyky
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Lipidambulanz und Lipidapherese, Charité Campus Virchow-Klinikum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ep_Li 001_2006
  • EudraCT No.: 2006-005710-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiinihappo (niasiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa