Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NICOtinsav (niacin) emelkedett lipoprotein(a) szintre gyakorolt ​​hatásának értékelése (NICOLa-tanulmány) (NICOLa)

2009. augusztus 3. frissítette: Charite University, Berlin, Germany
A lipoproteint (Lp)(a) összefüggésbe hozták a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával. Kimutatták, hogy a niacin csökkenti az Lp(a)-t normál vagy mérsékelten emelkedett szinttel rendelkező betegeknél. Azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely értékelné a niacin hatékonyságát 30 mg/dl feletti Lp(a) szinteknél. Ezenkívül a legtöbb, a niacin hatékonyságát vizsgáló tanulmány csak kis számú beteget vont be. Ezenkívül az Lp(a)-t csak másodlagos végpontként értékelték. A jelen vizsgálat célja ezért annak értékelése volt, hogy a niacin hatásos-e a placebóhoz képest az emelkedett Lp(a) csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, 2 karból álló, párhuzamos csoportos, III. fázisú, intervenciós vizsgálat. Az 1. látogatás alkalmával történő randomizálást követően az alanyok 20 hetes niacin- vagy placebókezelést kapnak.

A kutatási kérdés a következő: a niacinterápia hatékonyan csökkenti az emelkedett lipoprotein (Lp)(a) szintet a placebóhoz képest?

A mintanagyság számítása az egyenlő átlagok t-próbáján alapul, egyenlőtlen csoportlétszámmal (arány: kezelt csoport / kontrollcsoport = 2:1). A szignifikancia szint α=0,05, a teljesítmény 90%. 20%-os lemorzsolódást feltételezve a minta mérete 100 a niacin csoportban és 50 a placebo csoportban.

A módosított (elnyújtott, nyújtott) felszabadulású tabletták hatóanyaga a nikotinsav, egy B-komplex vitamin. 500 mg nikotinsavat tartalmazó, módosított hatóanyag-leadású tablettákat használnak naponta egyszer szájon át történő alkalmazásra. A minta 20%-a a niacin-csoportban 100, a placebocsoportban pedig 50.

Az alanyokat egymás után toborozzák a résztvevő lipidklinikákban.

Az alanyokat a -4. héten (befutás/kimosás), a 0a+b (szűrési fázis), az 1., 5., 9., 13. és 20. héten értékelik. A folyamatos és kategorikus változók összegzésére leíró statisztikákat használunk. Az Lp(a) szintek átlagos változását a kezelt és a placebo-csoport között összehasonlítjuk. Az alanyokat randomizált kezelés szerint csoportosítják (kezelési szándék, ITT populáció). Hiányzó adatok esetén az utolsó megfigyelést továbbítja (LOCF). A csoportok közötti összehasonlítást a kovariancia analízis (ANCOVA) segítségével végezzük, a kezelést faktorként alkalmazva, az Lp(a) alapszintekhez és más lehetséges zavaró tényezőkhöz igazítva.

Az alcsoport-elemzéseket az Lp(a) fenotípus, az Lp(a) kiindulási szint (> 30-60 mg/dl, > 60 mg/dl) és az egyidejű sztatinterápia (igen/nem) szerint végezzük.

Kockázatok:

A kipirulás a niacin leggyakoribb mellékhatása. Egyéb mellékhatások közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri rendellenességek (gyakori) (hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy dyspepsia) és szívbetegségek (nem gyakori) (tachycardia, szívdobogásérzés). Beszámoltak a májenzimek reverzibilis emelkedéséről, valamint csökkent glükóztoleranciáról, a vérlemezkeszám csökkenéséről, a protrombin idő növekedéséről, a húgysavszint emelkedéséről és a foszforszint csökkenéséről (nem gyakori vagy ritkán). Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciókat jelentettek.

A niacinnal és HMG-CoA-reduktáz gátlókkal (sztatinokkal) kombinált kezelésben részesülő betegeknél egyszeri rhabdomyolysisről számoltak be. Kombinált terápia esetén ezért gondosan ellenőrizni kell a myopathia jeleit és tüneteit, mint például az izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség.

Haszon:

Kimutatták, hogy a niacin javítja a lipidprofilt azoknál a betegeknél, akiknél csökkent az összkoleszterin-, LDL-koleszterin- és trigliceridszint, valamint emelkedett a HDL-koleszterinszint. A niacin csökkentheti az emelkedett Lp(a) szintet, és így hosszú távon csökkentheti a kardiovaszkuláris eseményeket.

A véletlenszerű besorolás előtt a következő változókat kell értékelni: szocio-demográfiai tényezők, fizikális vizsgálatok, kórtörténet, egyidejű gyógyszeres kezelés, egészséggel összefüggő életminőség, költségek a vizsgálatba való belépés előtt, lipid, valamint egyéb laboratóriumi paraméterek. A lipid paraméterek közé tartozik az Lp(a), az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és a trigliceridek.

A nyomon követés során minden egyes látogatás alkalmával értékelik a megfelelő laboratóriumi elemzéseket és fizikális vizsgálatokat. Az alanyokat a biztonság és az elviselhetőség szempontjából megvizsgálják. Az egészséggel összefüggő életminőséget és költségeket a 9. és a 20. héten értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10098
        • Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 és 75 év közöttiek
  • Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő és nem szenvedő alanyok
  • Lp(a) plazmaszint > 30 mg/dl
  • Triglicerid szint < 400 mg/dl
  • A jelenlegi klinikai irányelvek szerint a koleszterin- és trigliceridszintek nem igényelnek azonnali gyógyszermódosítást
  • Egyidejű sztatinterápia esetén a vizsgálatot megelőző négy hétben stabil dózisokra van szükség, és a vizsgálati időszak alatt a sztatin adagok módosítása nem megengedett.
  • Azok az alanyok, akik hajlandók követni az összes vizsgálati eljárást, beleértve a tervezett tanulmányi látogatások gyakorlatán való részvételt, a vérvétel előtti éhezést és a vizsgálati kezelési rend betartását
  • A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert hipertrigliceridémia vagy éhomi trigliceridek >= 400 mg/dl a randomizációs vizit előtti utolsó négy hétben.
  • Ismert heterozigóta vagy homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia vagy ismert III-as típusú hyperlipoproteinaemia (családi dysbetalipoproteinaemia)
  • Dokumentált másodlagos hiperkoleszterinémia bármilyen okból
  • Lipidmódosító gyógyszeres kezelés megkezdése vagy lipidmódosító gyógyszer dózismódosítása az elmúlt négy hétben
  • Ismert túlérzékenység a nikotinsavval vagy a gyógyszer bármely összetevőjével vagy származékaival szemben
  • Jelentős mennyiségű (napi adagban több mint 100 mg) nikotinsavat (niacint) vagy nikotinamidot (pl. vitaminkészítmények és táplálék-kiegészítők) tartalmazó termékek egyidejű kezelése
  • Egyidejű kezelés nikotinsav azonnali felszabadulású készítménnyel vagy nikotinsav analógjával, pl. kiegészítők
  • Kezelés véralvadásgátlóval, például marcumarral
  • Ellenjavallt szív- és érrendszeri betegségek: instabil angina, akut miokardiális infarktus vagy nem kontrollált szívritmuszavar az elmúlt 3 hónapban, stroke az előző 6 hónapban, tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) vagy súlyos perifériás artériás betegség
  • Terhes nők, szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem használnak kémiai vagy mechanikus fogamzásgátlást (vényköteles orális fogamzásgátlók, absztinencia, spermicid óvszer, műtéti sterilizáció, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy méhen belüli eszköz)
  • Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve azokat az alanyokat, akik több mint 10 éve betegségtől mentesek, vagy akiknek egyetlen rosszindulatú daganata bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma volt. Azokat a nőket, akiknek kórtörténetében méhnyak-diszplázia szerepel, ki kell zárni, kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt három egymást követő normál méhnyakkenetet rögzítettek.
  • Alkoholizmus (napi 2-nél több pohár bor vagy alkohollal egyenértékű ital) vagy kábítószerrel való visszaélés (a szűrést követő 12 hónapon belül), vagy mindkettő
  • Aktív májbetegség vagy májműködési zavar, amelyet az AST- vagy ALT-szint >=1,5-szeres emelkedése határoz meg az ULN-nél a randomizációs vizit előtti utolsó 4 hétben
  • Ismert kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1C > 9%)
  • Tartós, kontrollálatlan vagy kezeletlen magas vérnyomás, amely 95 Hgmm feletti nyugalmi diasztolés vérnyomás vagy 200 Hgmm feletti nyugalmi szisztolés vérnyomás
  • Megmagyarázhatatlan szérum kreatin-foszfokináz (CK) > a felső határérték háromszorosa a randomizációs vizit előtti utolsó 4 hétben (pl. nem a közelmúltbeli traumák, intramuszkuláris injekciók, erős edzés stb. miatt)
  • Ismeretlen eredetű súlyos myalgia anamnézisében
  • Artériás vérzés
  • Aktív peptikus fekély
  • Kontrollálatlan endokrin vagy metabolikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket
  • Aktív köszvény tünetei
  • Jelentős veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Tervezett kórházi kezelések diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozások miatt a következő 5 hónapon belül
  • Ismert fertőző betegségek, például hepatitis vagy HIV
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtti négy héten belül
  • Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét.
  • Azok a személyek, akiket hivatalosan vagy törvényesen hivatalos intézményben tartanak fogva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
Placebo 1-4 hét: 500 mg naponta 5-8 hét: 1000 mg naponta 9-12 hét: 1500 mg naponta 13-20 hét: 2000 mg naponta
Aktív összehasonlító: 1
Nikotinsav (niacin)
Drog: Nikotinsav (niacin)
orális gyógyszer 1-4 hét: 500 mg naponta 5-8 hét: 1000 mg naponta 9-12 hét: 1500 mg naponta 13-20 hét: 2000 mg naponta
Más nevek:
  • Niaspan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Lp(a) szintek átlagos változása
Időkeret: 20 hét
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összkoleszterinszint átlagos változása
Időkeret: 20 hét
20 hét
Az LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) koleszterinszint átlagos változása
Időkeret: 20 hét
20 hét
A HDL (nagy sűrűségű lipoprotein) koleszterinszint átlagos változása
Időkeret: 20 hét
20 hét
A trigliceridszint átlagos változása
Időkeret: 20 hét
20 hét
A vércukorszint átlagos változása
Időkeret: 20 hét
20 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 20 hét
20 hét
Betegséggel kapcsolatos költségek
Időkeret: 20 hét
20 hét
Klinikai nemkívánatos események
Időkeret: 20 hét
20 hét
Laboratóriumi biztonsági paraméterek
Időkeret: 20 hét
20 hét
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 20 hét
20 hét
A gyógyszeres kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 20 hét
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Lipidambulanz und Lipidapherese, Charité Campus Virchow-Klinikum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ep_Li 001_2006
  • EudraCT No.: 2006-005710-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotinsav (niacin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel