Bewertung der Wirkung von NICOtinsäure (Niacin) auf erhöhte Lipoprotein(a)-Spiegel (NICOLA-Studie) (NICOLa)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
• Probanden mit und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Lp(a)-Plasmaspiegel > 30 mg/dl
• Triglyceridspiegel < 400 mg/dl
• Cholesterin- und Triglyceridspiegel, die gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien keine sofortige Änderung der Medikation erfordern
• Bei gleichzeitiger Statintherapie sind in den vier Wochen vor dem Studieneinschluss stabile Dosen erforderlich, und während des Studienzeitraums sind keine Änderungen der Statindosierungen zulässig
• Probanden, die bereit sind, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an Praxen für geplante Studienbesuche, Fasten vor Blutentnahmen und Einhaltung des Studienbehandlungsschemas
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Hypertriglyceridämie oder Nüchtern-Triglyceride >= 400 mg/dl in den letzten vier Wochen vor dem Randomisierungsbesuch.
• Bekannte heterozygote oder homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder bekannte Hyperlipoproteinämie Typ III (familiäre Dysbetalipoproteinämie)
• Dokumentierte sekundäre Hypercholesterinämie jeglicher Ursache
• Beginn einer Behandlung mit lipidmodifizierenden Arzneimitteln oder Dosisänderung eines lipidmodifizierenden Arzneimittels innerhalb der letzten vier Wochen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nikotinsäure oder einen Bestandteil dieses Medikaments oder seiner Derivate
• Gleichzeitige Behandlung mit Produkten, die erhebliche Mengen (mehr als 100 mg als Tagesdosis) an Nikotinsäure (Niacin) oder Nicotinamid enthalten (z. B. Vitaminpräparate und Nahrungsergänzungsmittel)
• Gleichzeitige Behandlung mit einer Nicotinsäure-Formulierung mit sofortiger Freisetzung oder einem Nicotinsäure-Analogon, z. Ergänzungen
• Behandlung mit einem Antikoagulans wie Marcumar
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die kontraindiziert sind: instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 3 Monate, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
• Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine chemische oder mechanische Empfängnisverhütung anwenden (verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Abstinenz, Kondome mit Spermizid, chirurgische Sterilisation, Diaphragma mit Spermizid oder Intrauterinpessar)
• Malignität in der Anamnese, ausgenommen Patienten, die seit mehr als 10 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war. Frauen mit zervikaler Dysplasie in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, es wurden 3 aufeinanderfolgende normale zervikale Abstriche aufgezeichnet, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden.
• Vorgeschichte von Alkohol (mehr als 2 Gläser Wein oder Alkoholäquivalent pro Tag) oder Drogenmissbrauch (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) oder beidem
• Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert durch Erhöhungen von AST oder ALT um das >=1,5-fache des ULN in den letzten 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch
• Bekannter unkontrollierter oder schlecht kontrollierter (HbA1C > 9 %) Diabetes
• Anhaltender unkontrollierter oder unbehandelter Bluthochdruck, definiert entweder als diastolischer Ruheblutdruck von > 95 mmHg oder als systolischer Ruheblutdruck von > 200 mmHg
• Ungeklärte Serum-Kreatin-Phosphokinase (CK) > 3-facher ULN in den letzten 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch (z. nicht aufgrund eines kürzlichen Traumas, intramuskulärer Injektionen, schwerer körperlicher Betätigung usw.)
• Anamnese schwerer Myalgie unbekannter Ursache
• Arterielle Blutung
• Aktives Magengeschwür
• Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst
• Aktive Gichtsymptome
• Signifikante Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
• Geplante Krankenhausaufenthalte für diagnostische oder chirurgische Eingriffe innerhalb der nächsten 5 Monate
• Bekannte Infektionskrankheit wie Hepatitis oder HIV
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
• Vorherige Randomisierung in diese Studie
• Probanden mit schwerwiegendem oder instabilem medizinischem oder psychologischem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde.
• Personen, die offiziell oder rechtmäßig in einer offiziellen Einrichtung festgehalten werden.