상승된 지단백질(a) 수치에 대한 니코틴산(니아신)의 효과 평가(NICOLa 연구) (NICOLa)

포함 기준:

• 18세 - 75세의 남성 또는 여성 피험자
• 심혈관 질환이 있거나 없는 피험자
• Lp(a) 혈장 수치 > 30 mg/dl
• 트리글리세리드 수치 < 400 mg/dl
• 현재 임상 지침에 따라 즉각적인 약물 변경이 필요하지 않은 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치
• 동시 스타틴 요법의 경우 연구 포함 전 4주 동안 안정적인 용량이 필요하며 연구 기간 동안 스타틴 용량의 변경이 허용되지 않습니다.
• 예정된 연구 방문을 위한 실습 참석, 채혈 전 금식 및 연구 치료 요법 준수를 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따르려는 피험자
• 시험 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

• 무작위 배정 방문 전 마지막 4주 동안 공지된 고중성지방혈증 또는 공복 중성지방 >= 400 mg/dl.
• 알려진 이형접합 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 알려진 III형 고지단백혈증(가족성 이상베타지방단백혈증)
• 모든 원인의 기록된 속발성 고콜레스테롤혈증
• 지난 4주 이내에 지질 조절 약물 치료의 시작 또는 지질 조절 약물의 용량 변경
• 니코틴산 또는 이 약물 또는 그 유도체의 성분에 대해 알려진 과민증
• 상당한 양의 니코틴산(니아신) 또는 니코틴아미드(예: 비타민 제제 및 영양 보조제)를 함유하는 제품(일일 용량으로 100mg 이상)으로 동시 치료
• 니코틴산 또는 니코틴산 유사체의 즉시 방출 제제를 사용한 동시 치료, 예. 보충제
• marcumar와 같은 항응고제로 치료
• 금기인 심혈관 질환: 최근 3개월 이내의 불안정 협심증, 급성 심근경색 또는 조절되지 않는 심장 부정맥, 이전 6개월 이내의 뇌졸중, 증상이 있는 심부전(NYHA class III 또는 IV) 또는 중증 말초 동맥 질환
• 임산부, 모유 수유 중인 여성, 화학적 또는 기계적 피임법(처방 경구 피임약, 금욕, 살정제 포함 콘돔, 외과적 살균, 살정제 포함 격막 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않는 가임 여성
• 10년 이상 질병이 없거나 유일한 악성 종양이 기저 또는 편평 세포 피부 암종인 대상체를 제외한 악성 종양의 병력. 자궁경부 이형성증의 병력이 있는 여성은 연구에 참여하기 전에 연속적으로 3번의 정상적인 자궁경부 도말 검사가 기록되지 않는 한 제외되어야 합니다.
• 알코올(하루 2잔 이상의 와인 또는 이에 상응하는 알코올) 또는 약물 남용(검진 후 12개월 이내) 또는 둘 다의 병력
• 무작위화 방문 전 마지막 4주 동안 ULN의 ≥1.5배인 AST 또는 ALT 상승으로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애
• 잘 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 것으로 알려진(HbA1C > 9%) 당뇨병
• 조절되지 않거나 치료되지 않는 지속성 고혈압(안정기 이완기 혈압 > 95 mmHg 또는 안정기 수축기 혈압 > 200 mmHg으로 정의됨)
• 설명되지 않는 혈청 크레아틴 포스포키나제(CK) > 무작위 방문 전 마지막 4주 동안 ULN의 3배(예: 최근의 외상, 근육주사, 과격한 운동 등에 의한 것이 아님)
• 원인 불명의 중증 근육통 ​​병력
• 동맥 출혈
• 활성 소화성 궤양
• 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환
• 활성 통풍 증상
• 심각한 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl)
• 향후 5개월 이내에 진단 또는 수술 절차를 위한 계획된 입원
• 간염 또는 HIV와 같은 알려진 전염병
• 연구 시작 전 4주 이내에 또 다른 연구 약물 시험에 참여
• 이 연구에 대한 이전 무작위배정
• 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태를 가진 피험자는 연구자의 의견에 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 공적 기관에 공식적으로 또는 합법적으로 구금된 사람.