Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku kyseliny NICOtinové (niacinu) na zvýšené hladiny lipoproteinu(a) (studie NICOLa) (NICOLa)

3. srpna 2009 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany
Lipoprotein (Lp)(a) je spojován se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Bylo prokázáno, že niacin snižuje Lp(a) u pacientů s normálními nebo mírně zvýšenými hladinami. Existuje však jen málo studií hodnotících účinnost niacinu při hladinách Lp(a) nad 30 mg/dl. Většina studií zkoumajících účinnost niacinu navíc zahrnovala pouze malý počet pacientů. Také Lp(a) byl hodnocen pouze jako sekundární cílový bod. Cílem této studie bylo proto vyhodnotit, zda je niacin účinný ve srovnání s placebem při snižování zvýšeného Lp(a).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvouramenná intervenční studie fáze III s paralelní skupinou. Po randomizaci při návštěvě 1 budou subjekty dostávat 20 týdnů léčby niacinem nebo placebem.

Výzkumná otázka zní: niacinová terapie je účinná při snižování zvýšených hladin lipoproteinu (Lp)(a) ve srovnání s placebem?

Výpočet velikosti vzorku je založen na t testu stejných průměrů s nestejnou velikostí skupiny (poměr: léčená skupina / kontrolní skupina = 2:1). Hladina významnosti je α=0,05 a síla 90 %. Za předpokladu 20% míry vyřazení je velikost vzorku 100 ve skupině s niacinem a 50 ve skupině s placebem.

Aktivní složkou v tabletách s modifikovaným (prodlouženým, prodlouženým) uvolňováním je kyselina nikotinová, vitamín B-komplexu. Budou použity tablety s modifikovaným uvolňováním obsahující 500 mg kyseliny nikotinové, jednou denně pro perorální použití. te 20 %, velikost vzorku je 100 ve skupině s niacinem a 50 ve skupině s placebem.

Subjekty budou nabírány postupně v zúčastněných lipidových klinikách.

Subjekty budou hodnoceny v týdnu -4 (náběh/vymytí), 0a+b (fáze screeningu), 1, 5, 9, 13 a 20. Pro shrnutí spojitých a kategoriálních proměnných bude použita deskriptivní statistika. Průměrná změna hladin Lp(a) bude porovnána mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem. Subjekty budou rozděleny do skupin podle randomizované léčby (záměr léčby, populace ITT). V případě chybějících údajů bude poslední pozorování přeneseno (LOCF). Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou jako faktorem, s úpravou na základní hladiny Lp(a) a další potenciální zmatky.

Analýzy podskupin budou provedeny podle fenotypu Lp(a), výchozí hladiny Lp(a) (> 30-60 mg/dl, > 60 mg/dl) a souběžné statinové terapie (ano / ne).

Rizika:

Zrudnutí je nejčastějším vedlejším účinkem niacinu. Mezi další nežádoucí účinky patří gastrointestinální poruchy (časté) (průjem, nevolnost, zvracení, bolesti břicha nebo dyspepsie) a srdeční poruchy (méně časté) (tachykardie, palpitace). Bylo hlášeno reverzibilní zvýšení jaterních enzymů, stejně jako snížená glukózová tolerance, snížení počtu krevních destiček, prodloužení protrombinového času, zvýšení hladiny kyseliny močové a snížení hladiny fosforu (méně časté nebo vzácné). Velmi vzácně byly hlášeny hypersenzitivní reakce.

Byly hlášeny jednotlivé zprávy o rhabdomyolýze u pacientů na kombinované léčbě niacinem a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny). V případě kombinované terapie je proto nutné pečlivé sledování jakýchkoli známek a příznaků myopatie, jako je bolest svalů, citlivost nebo slabost.

Výhoda:

Bylo prokázáno, že niacin zlepšuje lipidový profil u pacientů se snížením celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů a zvýšením HDL cholesterolu. Niacin může také snižovat zvýšené hladiny Lp(a) a může tak dlouhodobě snižovat kardiovaskulární příhody.

Před randomizací budou hodnoceny následující proměnné: sociodemografické faktory, fyzikální vyšetření, anamnéza, souběžná medikace, kvalita života související se zdravím, náklady před vstupem do studie a lipidy a další laboratorní parametry. Lipidové parametry zahrnují Lp(a), celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy.

Při následné kontrole budou při každé návštěvě zhodnoceny příslušné laboratorní rozbory a fyzikální vyšetření. Subjekty budou vyšetřovány s ohledem na bezpečnost a snášenlivost. Kvalita života a náklady související se zdravím budou hodnoceny v 9. a 20. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10098
        • Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let
  • Subjekty s kardiovaskulárními chorobami a bez nich
  • Plazmatické hladiny Lp(a) > 30 mg/dl
  • Hladiny triglyceridů < 400 mg/dl
  • Hladiny cholesterolu a triglyceridů nevyžadují okamžitou změnu v medikaci podle současných klinických doporučení
  • Pokud se souběžná léčba statiny vyžaduje stabilní dávky během čtyř týdnů před zařazením do studie a během období studie nejsou povoleny žádné změny v dávkách statinů
  • Subjekty, které jsou ochotné dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na praktikách pro plánované studijní návštěvy, hladovění před odběry krve a dodržování studijního léčebného režimu
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypertriglyceridémie nebo triglyceridy nalačno >= 400 mg/dl v posledních čtyřech týdnech před randomizační návštěvou.
  • Známá heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolémie nebo známá hyperlipoproteinémie typu III (familiární dysbetalipoproteinémie)
  • Dokumentovaná sekundární hypercholesterolémie z jakékoli příčiny
  • Zahájení léčby lipidy modifikujícím lékem nebo změna dávky lipidy modifikujícího léku během posledních čtyř týdnů
  • Známá přecitlivělost na kyselinu nikotinovou nebo kteroukoli složku tohoto léku nebo jejich deriváty
  • Souběžná léčba přípravky obsahujícími významné množství (více než 100 mg jako denní dávka) kyseliny nikotinové (niacin) nebo nikotinamidu (např. vitamínové přípravky a doplňky výživy)
  • Souběžná léčba přípravkem s okamžitým uvolňováním kyseliny nikotinové nebo analogu kyseliny nikotinové, např. doplňky
  • Léčba antikoagulantem, jako je marcumar
  • Kardiovaskulární onemocnění, která jsou kontraindikována: nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu nebo nekontrolované srdeční arytmie během předchozích 3 měsíců, cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců, symptomatické srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) nebo závažné onemocnění periferních tepen
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají chemickou nebo mechanickou antikoncepci (perorální antikoncepce na předpis, abstinence, kondomy se spermicidem, chirurgická sterilizace, bránice se spermicidem nebo nitroděložní tělísko)
  • Malignita v anamnéze, kromě jedinců, kteří byli bez onemocnění déle než 10 let nebo jejichž jedinou malignitou byl bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže. Ženy s anamnézou cervikální dysplazie by měly být vyloučeny, pokud před vstupem do studie nebyly následně zaznamenány 3 po sobě jdoucí normální cervikální stěry.
  • Anamnéza alkoholu (více než 2 sklenice vína nebo ekvivalentu alkoholu denně) nebo zneužívání drog (do 12 měsíců od screeningu) nebo obojí
  • Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce definovaná zvýšením AST nebo ALT >=1,5násobkem ULN v posledních 4 týdnech před randomizační návštěvou
  • Známý nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný (HbA1C > 9 %) diabetes
  • Přetrvávající nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze, definovaná buď jako klidový diastolický krevní tlak > 95 mmHg nebo klidový systolický krevní tlak > 200 mmHg
  • Nevysvětlitelná sérová kreatinfosfokináza (CK) > 3násobek ULN v posledních 4 týdnech před randomizační návštěvou (např. ne v důsledku nedávného traumatu, intramuskulárních injekcí, těžkého cvičení atd.)
  • Závažná myalgie neznámého původu v anamnéze
  • Arteriální krvácení
  • Aktivní peptický vřed
  • Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny
  • Příznaky aktivní dny
  • Významná renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Plánované hospitalizace kvůli diagnostickým nebo chirurgickým výkonům během následujících 5 měsíců
  • Známé infekční onemocnění, jako je hepatitida nebo HIV
  • Účast v další výzkumné studii léčiva během čtyř týdnů před vstupem do studie
  • Předchozí randomizace do této studie
  • Subjekty s vážným nebo nestabilním zdravotním nebo psychologickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
  • Osoby, které jsou úředně nebo legálně zadrženy úřední instituci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo Týden 1-4: 500 mg denně Týden 5-8: 1000 mg denně Týden 9-12: 1500 mg denně Týden 13-20: 2000 mg denně
Aktivní komparátor: 1
Kyselina nikotinová (niacin)
Lék: Kyselina nikotinová (niacin)
perorální medikace 1.–4. týden: 500 mg denně 5.–8. týden: 1000 mg denně 9.–12. týden: 1500 mg denně 13.–20. týden: 2000 mg denně
Ostatní jména:
  • Niaspan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední změna hladin Lp(a).
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Průměrná změna hladiny LDL (lipoproteinu s nízkou hustotou) cholesterolu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Průměrná změna v hladinách HDL cholesterolu (lipoprotein s vysokou hustotou).
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Průměrná změna hladin triglyceridů
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Průměrná změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Náklady související s nemocí
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Laboratorní bezpečnostní parametry
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Dodržování léků
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Snášenlivost léků
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Lipidambulanz und Lipidapherese, Charité Campus Virchow-Klinikum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ep_Li 001_2006
  • EudraCT No.: 2006-005710-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina nikotinová (niacin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit