Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​NICOtinsyre (Niacin) på forhøjede niveauer af lipoprotein(a) (NICOLa-undersøgelse) (NICOLa)

3. august 2009 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany
Lipoprotein (Lp)(a) er blevet forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Niacin har vist sig at sænke Lp(a) hos patienter med normale eller moderat forhøjede niveauer. Der er dog få undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​niacin i Lp(a)-niveauer over 30 mg/dl. Derudover har de fleste undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​niacin, kun omfattet et lille antal patienter. Desuden blev Lp(a) kun vurderet som et sekundært endepunkt. Formålet med nærværende undersøgelse var derfor at vurdere, om Niacin er effektivt sammenlignet med placebo til reduktion af en forhøjet Lp(a).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, 2-arm, parallelgruppe, fase III, interventionsstudie. Efter randomisering ved besøg 1 vil forsøgspersoner modtage 20 ugers behandling med niacin eller placebo.

Forskningsspørgsmålet er: Niacinbehandling effektiv til at sænke forhøjede Lipoprotein (Lp)(a) niveauer sammenlignet med placebo?

Prøvestørrelsesberegning er baseret på t-testen af ​​lige gennemsnit med ulige gruppestørrelse (forhold: behandlingsgruppe / kontrolgruppe = 2:1). Signifikansniveauet er α=0,05 og potensen 90%. Forudsat en frafaldsrate på 20 %, er prøvestørrelsen 100 i niacingruppen og 50 i placebogruppen.

Den aktive ingrediens i tabletterne med modificeret (forlænget, forlænget) frigivelse er nikotinsyre, et B-kompleks vitamin. Tabletter med modificeret frigivelse indeholdende 500 mg nikotinsyre, én gang dagligt til oral brug, vil blive brugt.te på 20 %, prøvestørrelsen er 100 i niacingruppen og 50 i placebogruppen.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fortløbende i de deltagende lipidklinikker.

Forsøgspersoner vil blive vurderet i uge -4 (indkøring/udvaskning), 0a+b (screeningsfase), 1, 5, 9, 13 og 20. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere kontinuerte og kategoriske variabler. Gennemsnitlig ændring af Lp(a)-niveauer vil blive sammenlignet mellem behandling og placebogruppe. Forsøgspersoner vil blive grupperet efter randomiseret behandling (intention-to-treat, ITT-population). For manglende data vil den sidste observation blive videreført (LOCF). Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med behandling som en faktor, justering for baseline Lp(a) niveauer og andre potentielle konfoundere.

Undergruppeanalyser vil blive udført i henhold til Lp(a) fænotype, Lp(a) baseline niveau (> 30-60 mg/dl, > 60 mg/dl) og samtidig statinbehandling (ja/nej).

Risici:

Rødmen er den mest almindelige bivirkning af niacin. Andre bivirkninger omfatter gastrointestinale lidelser (almindelige) (diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter eller dyspepsi) og hjertesygdomme (ikke almindelige) (takykardi, hjertebanken). En reversibel stigning i leverenzymer er blevet rapporteret, såvel som en nedsat glukosetolerance, reduktioner i trombocyttal, stigninger i protrombintid, stigninger i urinsyreniveauer og reduktioner i fosforniveauer (ikke almindelig eller sjældent). Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret meget sjældent.

Enkelte rapporter om rhabdomyolyse hos patienter i kombineret behandling med niacin og HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) er blevet rapporteret. Omhyggelig overvågning for eventuelle tegn og symptomer på myopati såsom muskelsmerter, ømhed eller svaghed er derfor påkrævet i tilfælde af kombinationsbehandling.

Fordel:

Niacin har vist sig at forbedre lipidprofilen hos patienter med reduktioner i totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider og stigninger i HDL-kolesterol. Niacin kan også reducere forhøjede Lp(a)-niveauer og kan således sænke kardiovaskulære hændelser på lang sigt.

Følgende variabler vil blive vurderet forud for randomisering: sociodemografiske faktorer, fysiske undersøgelser, sygehistorie, samtidig medicinering, sundhedsrelateret livskvalitet, omkostninger forud for studiestart og lipid samt andre laboratorieparametre. Lipidparametre omfatter Lp(a), totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider.

Ved opfølgning vil de respektive laboratorieanalyser og fysiske undersøgelser blive vurderet ved hvert besøg. Emner vil blive undersøgt med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet. Sundhedsrelateret livskvalitet og omkostninger vil blive vurderet i uge 9 og 20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Institute of Social Medicine, Epidemiology and Health Economics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 75 år
  • Forsøgspersoner med og uden hjerte-kar-sygdomme
  • Lp(a) plasmaniveauer > 30 mg/dl
  • Triglyceridniveauer < 400 mg/dl
  • Kolesterol- og triglyceridniveauer, der ikke kræver øjeblikkelig ændring i medicin i henhold til gældende kliniske retningslinjer
  • Ved samtidig statinbehandling er stabile doser påkrævet i de fire uger forud for undersøgelsens inklusion, og ingen ændringer i statindosering er tilladt i undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der er villige til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltagelse i praksis for planlagte studiebesøg, faste før blodudtagninger og overholdelse af undersøgelsens behandlingsregime
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hypertriglyceridæmi eller fastende triglycerider >= 400 mg/dl i de sidste fire uger før randomiseringsbesøget.
  • Kendt heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller kendt type III hyperlipoproteinæmi (familiær dysbetalipoproteinæmi)
  • Dokumenteret sekundær hyperkolesterolæmi af enhver årsag
  • Påbegyndelse af en lipid-modificerende lægemiddelbehandling eller en dosisændring af et lipid-modificerende lægemiddel inden for de sidste fire uger
  • Kendt overfølsomhed over for nikotinsyre eller enhver komponent i denne medicin eller deres derivater
  • Samtidig behandling med produkter, der indeholder betydelige mængder (mere end 100 mg som daglig dosis) nikotinsyre (niacin) eller nikotinamid (f.eks. vitaminpræparater og kosttilskud)
  • Samtidig behandling med en formulering med øjeblikkelig frigivelse af nikotinsyre eller en nikotinsyreanalog, f.eks. kosttilskud
  • Behandling med et antikoagulant såsom marcumar
  • Kardiovaskulære sygdomme, som er kontraindiceret: ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller ukontrollerede hjertearytmier inden for de foregående 3 måneder, slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder, symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller alvorlig perifer arteriesygdom
  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger kemisk eller mekanisk prævention (receptpligtige orale præventionsmidler, afholdenhed, kondomer med sæddræbende middel, kirurgisk sterilisering, mellemgulv med sæddræbende middel eller intrauterin anordning)
  • Anamnese med malignitet, undtagen forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i mere end 10 år, eller hvis eneste malignitet har været basal- eller pladecellehudcarcinom. Kvinder med en anamnese med cervikal dysplasi bør udelukkes, medmindre 3 på hinanden følgende normale cervikale udstrygninger efterfølgende er blevet registreret før indtræden i undersøgelsen.
  • Anamnese med alkohol (mere end 2 glas vin eller alkoholækvivalent om dagen) eller stofmisbrug (inden for 12 måneder efter screening), eller begge dele
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion som defineret ved forhøjelser af ASAT eller ALAT >=1,5 gange ULN i de sidste 4 uger før randomiseringsbesøget
  • Kendt ukontrolleret eller dårligt kontrolleret (HbA1C > 9 %) diabetes
  • Vedvarende ukontrolleret eller ubehandlet hypertension, defineret som enten hvilende diastolisk blodtryk på > 95 mmHg eller hvilende systolisk blodtryk på > 200 mmHg
  • Uforklaret serum kreatinfosfokinase (CK) > 3 gange ULN i de sidste 4 uger før randomiseringsbesøget (f.eks. ikke på grund af nylige traumer, intramuskulære injektioner, tung træning osv.)
  • Historie med svær myalgi af ukendt oprindelse
  • Arteriel blødning
  • Aktivt mavesår
  • Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  • Aktiv gigt symptomer
  • Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Planlagte indlæggelser for diagnostiske eller kirurgiske indgreb inden for de næste 5 måneder
  • Kendt infektionssygdom som hepatitis eller HIV
  • Deltagelse i endnu et lægemiddelforsøg inden for de fire uger før studiestart
  • Tidligere randomisering i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner med alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer, der er tilbageholdt officielt eller lovligt i en officiel institution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo Uge 1-4: 500 mg pr. dag Uge 5-8: 1000 mg pr. dag Uge 9-12: 1500 mg pr. dag Uge 13-20: 2000 mg pr. dag
Aktiv komparator: 1
Nikotinsyre (niacin)
Medicin: Nikotinsyre (niacin)
oral medicin Uge 1-4: 500 mg pr. dag Uge 5-8: 1000 mg pr. dag Uge 9-12: 1500 mg pr. dag Uge 13-20: 2000 mg pr.
Andre navne:
  • Niaspan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Lp(a)-niveauer
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i det samlede kolesteroltal
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Gennemsnitlig ændring i LDL (low density lipoprotein) kolesterolniveauer
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Gennemsnitlig ændring i HDL (high density lipoprotein) kolesterolniveauer
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Gennemsnitlig ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Gennemsnitlig ændring i blodsukkerniveauet
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Sygdomsrelaterede omkostninger
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Tolerabilitet af medicin
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, Lipidambulanz und Lipidapherese, Charité Campus Virchow-Klinikum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ep_Li 001_2006
  • EudraCT No.: 2006-005710-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjede niveauer af lipoprotein(a).

Kliniske forsøg med Nikotinsyre (niacin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner