Понимание поздних последствий выживания детской опухоли головного мозга
11 сентября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Биологические субстраты нарушения нейрокогнитивного функционирования: понимание отдаленных последствий выживания при детской опухоли головного мозга
Целью данного исследования является изучение когнитивных и поведенческих функций детей, проходящих лечение от рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
- Диагностический тест: МРТ функциональной связи в состоянии покоя (rs-fcMRI)
- Поведенческий: Шкала интеллекта Векслера для детей - 5-е издание (WISC-V)
- Поведенческий: Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT-C)
- Поведенческий: Beery Test of Visual Motor Integration 6-е издание
- Поведенческий: Рифленая перфорированная панель
- Поведенческий: Многомерная шкала усталости PedsQL
- Диагностический тест: МРТ
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набираться в центре MSK и на трех участвующих объектах (Колумбийский университет, Вашингтонский университет и Юго-западный университет Техаса).
Описание
Критерии включения:
Дети, пролеченные по поводу опухолей задней черепной ямки:
- Согласно медицинской карте или клиническому отчету, успешно завершено все лечение либо медуллобластомы задней черепной ямки M0 без диссеминации, либо низкодифференцированной астроцитомы задней черепной ямки без рецидива или признаков остаточного заболевания.
- Только для выживших после медуллобластомы: ранее лечились тотальной тотальной резекцией (GTR), краниоспинальным облучением с конформной задней черепной ямкой (CSI + Boost) и химиотерапией.
- Только для выживших после астроцитомы низкой степени: ранее лечились ТОЛЬКО тотальной резекцией (без химиотерапии или лучевой терапии).
- Согласно медицинской карте или отчету врача, через 1–10 лет после завершения лечения опухоли головного мозга в задней черепной ямке.
- Субъект находится в возрасте от 6 до 16 лет на момент согласия.
- Согласно медицинской карте или отчету родителей, субъект может перенести МРТ без седативных средств.
Участники здорового контроля:
- Отсутствие серьезного медицинского заболевания, как установлено в ходе медицинского опроса врачом-исследователем.
- Согласно отчету родителей, на момент согласия субъекту от 6 до 16 лет.
- Согласно отчету родителей, субъект может перенести МРТ без седативных средств.
Критерий исключения:
Все участники:
- IQ по полной шкале, как документировано, ниже стандартного балла <70 на основании оценки IQ в исследовании, проведенной после согласия.
- Согласно собственному отчету или отчету родителей, заполнил любую часть нейропсихологической батареи, использованной в этом исследовании, за последний год.
- Противопоказания к МРТ (например, имплантированные ферромагнитные устройства, клаустрофобия) в соответствии с клиническими операционными процедурами радиологии.
- Согласно личному отчету или отчету родителей или медицинской карте, в настоящее время прием лекарств, оказывающих влияние на ЦНС (например, антидепрессанты, нейролептики, противосудорожные препараты, препараты, влияющие на артериальное давление или частоту сердечных сокращений, альфа-агонисты, адреноблокаторы, литий, седативные антигистаминные препараты, и некоторые лекарства для лечения астмы).
- Согласно собственному отчету или отчету родителей, отсутствие свободного владения английским языком, что подтверждается текущим учебным заведением в неанглоязычном классе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети, выжившие после медуллобластомы
Участники, ранее получавшие лечение от недиссеминированной медуллобластомы M0 с кранио-спинальным облучением плюс усиление задней черепной ямки
|
DTI количественно определяет степень диффузии воды в разных направлениях через данную область мозга.
Использование DTI в качестве индекса целостности белого вещества in vivo было применено ко многим болезненным состояниям с использованием нескольких проприетарных программ с открытым исходным кодом (например,
ФСЛ 5.0).
Трактография DTI, используемая с помощью наборов инструментов, таких как Probtrackx, в FSL 5.0, позволяет идентифицировать тракты белого вещества, соединяющие интересующие корковые и подкорковые области.
Кроме того, структурная связность, измеренная с помощью DTI, не дублирует функциональную связность, измеренную с помощью rs-fcMRI, а скорее обеспечивает дополнительные перспективы.
rs-fcMRI — это относительно новый метод нейровизуализации, который применялся для изучения множества клинических популяций, включая СДВГ, шизофрению, большое депрессивное расстройство и другие неврологические расстройства.
Подход использует измерение изменений в оксигенации крови головного мозга (BOLD), как это используется в функциональной МРТ на основе задач (измерение изменений в фокальной кортикальной сосудистой оксигенации при выполнении определенной задачи, например
двигательное движение).
Данные нейровизуализации будут собраны как можно скорее (может быть в тот же день) на срок до 6 недель.
Будет собирать данные об IQ и является золотым стандартом для оценки IQ для людей в возрасте от 6:0 до 16:11 лет.
Другие имена:
Утвержденная мера вербального обучения и памяти для детей в возрасте от 5:0 до 16:11.
Другие имена:
Мера, предназначенная для оценки зрительно-моторного функционирования субъектов в возрасте от 2 до 99 лет путем копирования рисунков с помощью бумаги и карандаша.
Это стандартная оценка функционирования мелкой моторики и ловкости, когда испытуемому предлагается вставить металлические колышки в отверстия на доске.
Предназначен для измерения утомляемости у детей (в возрасте 5–17 лет) и состоит из шкалы общей усталости (6 пунктов), шкалы усталости во время сна/отдыха (6 пунктов) и шкалы когнитивной усталости (6 пунктов).
Изображения будут получены на МРТ-сканере мощностью 3,0 Тесла в каждом из четырех исследовательских центров.
В MSK данные фМРТ в состоянии покоя будут получены с помощью сканера 3T GE с 8-канальной головной катушкой (Discovery 750w DV25).
|
|
Дети, выжившие после астроцитомы
Участники ранее лечились от астроцитомы мозжечка низкой степени злокачественности только хирургическим путем, без химиотерапии или облучения черепа.
|
DTI количественно определяет степень диффузии воды в разных направлениях через данную область мозга.
Использование DTI в качестве индекса целостности белого вещества in vivo было применено ко многим болезненным состояниям с использованием нескольких проприетарных программ с открытым исходным кодом (например,
ФСЛ 5.0).
Трактография DTI, используемая с помощью наборов инструментов, таких как Probtrackx, в FSL 5.0, позволяет идентифицировать тракты белого вещества, соединяющие интересующие корковые и подкорковые области.
Кроме того, структурная связность, измеренная с помощью DTI, не дублирует функциональную связность, измеренную с помощью rs-fcMRI, а скорее обеспечивает дополнительные перспективы.
rs-fcMRI — это относительно новый метод нейровизуализации, который применялся для изучения множества клинических популяций, включая СДВГ, шизофрению, большое депрессивное расстройство и другие неврологические расстройства.
Подход использует измерение изменений в оксигенации крови головного мозга (BOLD), как это используется в функциональной МРТ на основе задач (измерение изменений в фокальной кортикальной сосудистой оксигенации при выполнении определенной задачи, например
двигательное движение).
Данные нейровизуализации будут собраны как можно скорее (может быть в тот же день) на срок до 6 недель.
Будет собирать данные об IQ и является золотым стандартом для оценки IQ для людей в возрасте от 6:0 до 16:11 лет.
Другие имена:
Утвержденная мера вербального обучения и памяти для детей в возрасте от 5:0 до 16:11.
Другие имена:
Мера, предназначенная для оценки зрительно-моторного функционирования субъектов в возрасте от 2 до 99 лет путем копирования рисунков с помощью бумаги и карандаша.
Это стандартная оценка функционирования мелкой моторики и ловкости, когда испытуемому предлагается вставить металлические колышки в отверстия на доске.
Предназначен для измерения утомляемости у детей (в возрасте 5–17 лет) и состоит из шкалы общей усталости (6 пунктов), шкалы усталости во время сна/отдыха (6 пунктов) и шкалы когнитивной усталости (6 пунктов).
Изображения будут получены на МРТ-сканере мощностью 3,0 Тесла в каждом из четырех исследовательских центров.
В MSK данные фМРТ в состоянии покоя будут получены с помощью сканера 3T GE с 8-канальной головной катушкой (Discovery 750w DV25).
|
|
Контрольная группа здоровых детей того же возраста
|
Будет собирать данные об IQ и является золотым стандартом для оценки IQ для людей в возрасте от 6:0 до 16:11 лет.
Другие имена:
Утвержденная мера вербального обучения и памяти для детей в возрасте от 5:0 до 16:11.
Другие имена:
Мера, предназначенная для оценки зрительно-моторного функционирования субъектов в возрасте от 2 до 99 лет путем копирования рисунков с помощью бумаги и карандаша.
Это стандартная оценка функционирования мелкой моторики и ловкости, когда испытуемому предлагается вставить металлические колышки в отверстия на доске.
Предназначен для измерения утомляемости у детей (в возрасте 5–17 лет) и состоит из шкалы общей усталости (6 пунктов), шкалы усталости во время сна/отдыха (6 пунктов) и шкалы когнитивной усталости (6 пунктов).
Изображения будут получены на МРТ-сканере мощностью 3,0 Тесла в каждом из четырех исследовательских центров.
В MSK данные фМРТ в состоянии покоя будут получены с помощью сканера 3T GE с 8-канальной головной катушкой (Discovery 750w DV25).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость, которая представляет собой количество подходящих оставшихся в живых, получивших согласие в месяц.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование представляет собой экспериментальное исследование для сбора информации о возможности реализации в широком смысле.
Показатели выполнимости в первую очередь являются описательными переменными, включая тщательный мониторинг коэффициента начисления (сколько подходящих выживших дали согласие в месяц).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования
- Новообразования головного мозга
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Психологические тесты
- Диагностические методы, неврологические
- Нейровизуализация
- Нейропсихологические тесты
- Магнитно -резонансная томография
- Диффузионная магнитная резонансная визуализация
- Интеллектуальные тесты
- Тесты с способностями
- Диффузионная тензорная визуализация
- Веклер веса
- Испытания памяти и обучения
Другие идентификационные номера исследования
- 17-338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .