- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00643903
Эффективность тренинга преодоления трудностей для людей с ВИЧ, испытывающих побочные эффекты лечения (Проект Balance)
The Balance Project — РКИ вмешательства, направленного на преодоление побочных эффектов лечения ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВИЧ — это вирус, который передается при обмене биологическими жидкостями, в основном при половом акте. ВИЧ-инфекция может привести к синдрому приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболеванию, которое разрушает иммунную систему и способствует проникновению опасных для жизни вторичных инфекций. Доказано, что антиретровирусная терапия (АРТ) эффективно подавляет репликацию ВИЧ и привела к снижению смертности, связанной с ВИЧ. Однако люди, инфицированные ВИЧ, получающие АРТ, могут столкнуться с негативными физическими и эмоциональными побочными эффектами. Эти побочные эффекты могут повлиять на качество жизни (КЖ), приверженность лечению и принятие решений о медицинском обслуживании. Теория стресса и преодоления стресса (SCT) — это личностно-ориентированный подход, который рассматривает стрессовые переживания как взаимодействие человека с окружающей средой. Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на ТКП, может помочь устранить или уменьшить негативное влияние побочных эффектов, улучшить качество жизни и максимизировать пользу от лечения у людей, живущих с ВИЧ. В этом исследовании будет оцениваться эффективность тренинга когнитивно-поведенческого преодоления в улучшении управления побочными эффектами и приверженности лечению у ВИЧ-инфицированных людей, принимающих АРВ-препараты.
Это исследование будет состоять из двух этапов. Фаза 1 будет проводиться в течение 12 месяцев и будет включать в себя два часовых интервью с вопросами о личной жизни, семье, друзьях, лекарствах и побочных эффектах лекарств. После первого собеседования участников могут пригласить для участия во втором этапе, который продлится 18 месяцев.
На этапе 2 участники пройдут пять 2–3-часовых интервью, которые будут проводиться на исходном уровне и в 3, 6, 12 и 18 месяцев. Интервью будут включать вопросы о личной жизни, друзьях, семье, деятельности, связанной со здоровьем, поведении, связанном с употреблением наркотиков. , эмоции, психическое состояние и уровень образования. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:
- Участники группы 1 пройдут пять индивидуальных занятий по когнитивно-поведенческому обучению копингу, которые начнутся после интервью в 3-й месяц. 90-минутные сеансы будут посвящены тому, как справиться со стрессом, справиться с побочными эффектами лекарств и придерживаться графика приема лекарств.
- Участники группы 2 получат стандартный уход и одно групповое занятие по преодолению трудностей, которое будет проведено после собеседования в 18-м месяце. На групповом занятии будет рассмотрен тот же материал, что и на индивидуальных занятиях.
После последнего контрольного интервью некоторых участников также могут попросить заполнить итоговое интервью о мыслях и чувствах по поводу участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное наличие ВИЧ-инфекции
- В настоящее время получает АРТ
- Побочные эффекты АРТ
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом испытании
- Признаки психоза или когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Участники пройдут пять индивидуальных занятий по обучению эффективности преодоления трудностей.
|
Обучение эффективности совладания будет включать пять индивидуальных 90-минутных консультационных занятий.
Занятия будут посвящены тому, как справиться со стрессом, справиться с побочными эффектами лекарств и придерживаться графика приема лекарств.
|
Активный компаратор: 2
Участники получат стандартный уход и один отложенный групповой семинар по обучению эффективности преодоления трудностей.
|
Участники получат стандартный уход за ВИЧ-инфекцией.
Участники посетят один групповой семинар, посвященный тому же материалу, что и на индивидуальных занятиях.
Семинар будет проведен после завершения итоговой оценки 18-го месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
|
Измерено на 18 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
|
Измерено на 18 месяце
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH068208 (Грант/контракт NIH США)
- DAHBR 9A-ASGA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческий тренинг по эффективности совладания
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты