Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тренинга преодоления трудностей для людей с ВИЧ, испытывающих побочные эффекты лечения (Проект Balance)

8 декабря 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

The Balance Project — РКИ вмешательства, направленного на преодоление побочных эффектов лечения ВИЧ

В этом исследовании будет оцениваться эффективность обучения когнитивно-поведенческим навыкам преодоления побочных эффектов и соблюдения режима лечения у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимающих антиретровирусные препараты.

Обзор исследования

Подробное описание

ВИЧ — это вирус, который передается при обмене биологическими жидкостями, в основном при половом акте. ВИЧ-инфекция может привести к синдрому приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболеванию, которое разрушает иммунную систему и способствует проникновению опасных для жизни вторичных инфекций. Доказано, что антиретровирусная терапия (АРТ) эффективно подавляет репликацию ВИЧ и привела к снижению смертности, связанной с ВИЧ. Однако люди, инфицированные ВИЧ, получающие АРТ, могут столкнуться с негативными физическими и эмоциональными побочными эффектами. Эти побочные эффекты могут повлиять на качество жизни (КЖ), приверженность лечению и принятие решений о медицинском обслуживании. Теория стресса и преодоления стресса (SCT) — это личностно-ориентированный подход, который рассматривает стрессовые переживания как взаимодействие человека с окружающей средой. Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на ТКП, может помочь устранить или уменьшить негативное влияние побочных эффектов, улучшить качество жизни и максимизировать пользу от лечения у людей, живущих с ВИЧ. В этом исследовании будет оцениваться эффективность тренинга когнитивно-поведенческого преодоления в улучшении управления побочными эффектами и приверженности лечению у ВИЧ-инфицированных людей, принимающих АРВ-препараты.

Это исследование будет состоять из двух этапов. Фаза 1 будет проводиться в течение 12 месяцев и будет включать в себя два часовых интервью с вопросами о личной жизни, семье, друзьях, лекарствах и побочных эффектах лекарств. После первого собеседования участников могут пригласить для участия во втором этапе, который продлится 18 месяцев.

На этапе 2 участники пройдут пять 2–3-часовых интервью, которые будут проводиться на исходном уровне и в 3, 6, 12 и 18 месяцев. Интервью будут включать вопросы о личной жизни, друзьях, семье, деятельности, связанной со здоровьем, поведении, связанном с употреблением наркотиков. , эмоции, психическое состояние и уровень образования. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

  • Участники группы 1 пройдут пять индивидуальных занятий по когнитивно-поведенческому обучению копингу, которые начнутся после интервью в 3-й месяц. 90-минутные сеансы будут посвящены тому, как справиться со стрессом, справиться с побочными эффектами лекарств и придерживаться графика приема лекарств.
  • Участники группы 2 получат стандартный уход и одно групповое занятие по преодолению трудностей, которое будет проведено после собеседования в 18-м месяце. На групповом занятии будет рассмотрен тот же материал, что и на индивидуальных занятиях.

После последнего контрольного интервью некоторых участников также могут попросить заполнить итоговое интервью о мыслях и чувствах по поводу участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденное наличие ВИЧ-инфекции
  • В настоящее время получает АРТ
  • Побочные эффекты АРТ

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом испытании
  • Признаки психоза или когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники пройдут пять индивидуальных занятий по обучению эффективности преодоления трудностей.
Обучение эффективности совладания будет включать пять индивидуальных 90-минутных консультационных занятий. Занятия будут посвящены тому, как справиться со стрессом, справиться с побочными эффектами лекарств и придерживаться графика приема лекарств.
Активный компаратор: 2
Участники получат стандартный уход и один отложенный групповой семинар по обучению эффективности преодоления трудностей.
Участники получат стандартный уход за ВИЧ-инфекцией.
Участники посетят один групповой семинар, посвященный тому же материалу, что и на индивидуальных занятиях. Семинар будет проведен после завершения итоговой оценки 18-го месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
Измерено на 18 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Измерено на 18 месяце
Измерено на 18 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческий тренинг по эффективности совладания

Подписаться