Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van copingtraining voor mensen met hiv die bijwerkingen van de behandeling ervaren (The Balance Project)

8 december 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

The Balance Project - RCT van een hiv-behandeling Bijwerkingen Coping-interventie

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van training in cognitieve gedragstherapie bij het verbeteren van de behandeling van bijwerkingen en therapietrouw bij HIV-geïnfecteerde patiënten die antiretrovirale medicatie gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HIV is een virus dat wordt overgedragen door de uitwisseling van lichaamsvloeistoffen, voornamelijk door geslachtsgemeenschap. Hiv-infecties kunnen leiden tot het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), een ziekte die het immuunsysteem afbreekt en levensbedreigende secundaire infecties mogelijk maakt. Antiretrovirale therapie (ART) heeft bewezen de replicatie van HIV effectief te remmen en heeft geleid tot een vermindering van HIV-gerelateerde sterfgevallen. HIV-geïnfecteerden die ART krijgen, kunnen echter te maken krijgen met negatieve lichamelijke en emotionele bijwerkingen. Deze bijwerkingen kunnen van invloed zijn op de kwaliteit van leven (QOL), de naleving van medische zorg en beslissingen over gezondheidszorg. Stress and Coping Theory (SCT) is een persoonsgerichte benadering die stressvolle ervaringen beschouwt als persoon-omgevingstransacties. Een cognitieve gedragsbehandeling op basis van SCT kan helpen om de negatieve impact van bijwerkingen te elimineren of te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren en het voordeel van de behandeling te maximaliseren bij mensen met hiv. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van training in cognitieve gedragstherapie bij het verbeteren van het beheer van bijwerkingen en therapietrouw bij HIV-geïnfecteerde mensen die ART-medicatie gebruiken.

Dit onderzoek zal twee fasen omvatten. Fase 1 duurt 12 maanden en omvat twee interviews van 1 uur met vragen over het persoonlijke leven, familie, vrienden, medicijnen en bijwerkingen van medicijnen. Na het eerste gesprek kunnen de deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan fase 2, die 18 maanden zal duren.

Tijdens fase 2 zullen de deelnemers vijf interviews van 2 tot 3 uur afleggen die plaatsvinden bij baseline en in maand 3, 6, 12 en 18. Interviews bevatten vragen over het persoonlijke leven, vrienden, familie, gezondheidsgerelateerde activiteiten, drugsgebruik , emoties, mentale toestand en opleidingsachtergrond. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

  • Groep 1-deelnemers krijgen vijf individuele sessies cognitieve gedragstraining, te beginnen na het maand 3-interview. De sessies van 90 minuten zullen gericht zijn op het omgaan met stress, omgaan met bijwerkingen van medicijnen en op schema blijven met medicijnen.
  • Groep 2-deelnemers krijgen standaardzorg en één groepssessie copingtraining, die wordt gehouden na het maand 18-interview. De groepssessie behandelt hetzelfde materiaal dat in de individuele sessies wordt behandeld.

Na het laatste vervolggesprek kan aan sommige deelnemers ook gevraagd worden om een ​​exit-interview in te vullen over gedachten en gevoelens over deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde aanwezigheid van HIV-infectie
  • Ontvangt momenteel ART
  • ART-bijwerkingen ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een andere studie
  • Bewijs van psychose of cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen vijf individuele sessies coping-effectiviteitstraining.
De training Omgaan met effectiviteit omvat vijf individuele counselingsessies van 90 minuten. De sessies zullen zich richten op het omgaan met stress, omgaan met bijwerkingen van medicijnen en op schema blijven met medicijnen.
Actieve vergelijker: 2
Deelnemers krijgen standaardzorg en één uitgestelde groepsworkshop over coping-effectiviteitstraining.
Deelnemers krijgen standaardzorg voor hiv-infecties.
Deelnemers volgen één groepsworkshop met hetzelfde materiaal als in de individuele sessies. De workshop wordt gegeven na voltooiing van de laatste beoordeling van maand 18.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
Gemeten op maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
Gemeten op maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragsmatige coping-effectiviteitstraining

3
Abonneren