- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00643903
Effectiviteit van copingtraining voor mensen met hiv die bijwerkingen van de behandeling ervaren (The Balance Project)
The Balance Project - RCT van een hiv-behandeling Bijwerkingen Coping-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HIV is een virus dat wordt overgedragen door de uitwisseling van lichaamsvloeistoffen, voornamelijk door geslachtsgemeenschap. Hiv-infecties kunnen leiden tot het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), een ziekte die het immuunsysteem afbreekt en levensbedreigende secundaire infecties mogelijk maakt. Antiretrovirale therapie (ART) heeft bewezen de replicatie van HIV effectief te remmen en heeft geleid tot een vermindering van HIV-gerelateerde sterfgevallen. HIV-geïnfecteerden die ART krijgen, kunnen echter te maken krijgen met negatieve lichamelijke en emotionele bijwerkingen. Deze bijwerkingen kunnen van invloed zijn op de kwaliteit van leven (QOL), de naleving van medische zorg en beslissingen over gezondheidszorg. Stress and Coping Theory (SCT) is een persoonsgerichte benadering die stressvolle ervaringen beschouwt als persoon-omgevingstransacties. Een cognitieve gedragsbehandeling op basis van SCT kan helpen om de negatieve impact van bijwerkingen te elimineren of te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren en het voordeel van de behandeling te maximaliseren bij mensen met hiv. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van training in cognitieve gedragstherapie bij het verbeteren van het beheer van bijwerkingen en therapietrouw bij HIV-geïnfecteerde mensen die ART-medicatie gebruiken.
Dit onderzoek zal twee fasen omvatten. Fase 1 duurt 12 maanden en omvat twee interviews van 1 uur met vragen over het persoonlijke leven, familie, vrienden, medicijnen en bijwerkingen van medicijnen. Na het eerste gesprek kunnen de deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan fase 2, die 18 maanden zal duren.
Tijdens fase 2 zullen de deelnemers vijf interviews van 2 tot 3 uur afleggen die plaatsvinden bij baseline en in maand 3, 6, 12 en 18. Interviews bevatten vragen over het persoonlijke leven, vrienden, familie, gezondheidsgerelateerde activiteiten, drugsgebruik , emoties, mentale toestand en opleidingsachtergrond. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:
- Groep 1-deelnemers krijgen vijf individuele sessies cognitieve gedragstraining, te beginnen na het maand 3-interview. De sessies van 90 minuten zullen gericht zijn op het omgaan met stress, omgaan met bijwerkingen van medicijnen en op schema blijven met medicijnen.
- Groep 2-deelnemers krijgen standaardzorg en één groepssessie copingtraining, die wordt gehouden na het maand 18-interview. De groepssessie behandelt hetzelfde materiaal dat in de individuele sessies wordt behandeld.
Na het laatste vervolggesprek kan aan sommige deelnemers ook gevraagd worden om een exit-interview in te vullen over gedachten en gevoelens over deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde aanwezigheid van HIV-infectie
- Ontvangt momenteel ART
- ART-bijwerkingen ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een andere studie
- Bewijs van psychose of cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen vijf individuele sessies coping-effectiviteitstraining.
|
De training Omgaan met effectiviteit omvat vijf individuele counselingsessies van 90 minuten.
De sessies zullen zich richten op het omgaan met stress, omgaan met bijwerkingen van medicijnen en op schema blijven met medicijnen.
|
Actieve vergelijker: 2
Deelnemers krijgen standaardzorg en één uitgestelde groepsworkshop over coping-effectiviteitstraining.
|
Deelnemers krijgen standaardzorg voor hiv-infecties.
Deelnemers volgen één groepsworkshop met hetzelfde materiaal als in de individuele sessies.
De workshop wordt gegeven na voltooiing van de laatste beoordeling van maand 18.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
|
Gemeten op maand 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Gemeten op maand 18
|
Gemeten op maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- R01MH068208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DAHBR 9A-ASGA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragsmatige coping-effectiviteitstraining
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidArtroseVerenigde Staten
-
Duke UniversityAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidColorectale kankerVerenigde Staten
-
Duke UniversityActief, niet wervendColorectale kankerVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of GeorgiaActief, niet wervendHIV-seropositiviteitVerenigde Staten
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Werving
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversity of Barcelona; Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud MentalVoltooid
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Aanmelden op uitnodiging