- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00643903
Effektiviteten af mestringstræning for mennesker med hiv, der oplever behandlingsbivirkninger (The Balance Project)
Balanceprojektet - RCT af en HIV-behandling Side Effects Coping Intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HIV er en virus, der overføres gennem udveksling af kropsvæsker, primært gennem samleje. HIV-infektioner kan føre til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), en sygdom, der nedbryder immunsystemet og muliggør indtræden af livstruende sekundære infektioner. Antiretroviral terapi (ART) har vist sig effektivt at hæmme replikationen af HIV og har resulteret i en reduktion af HIV-relaterede dødsfald. Mennesker, der er smittet med hiv, og som får ART, kan dog blive konfronteret med negative fysiske og følelsesmæssige bivirkninger. Disse bivirkninger kan påvirke livskvalitet (QOL), overholdelse af medicinsk behandling og beslutninger om sundhedspleje. Stress and Coping Theory (SCT) er en personcentreret tilgang, der betragter stressende oplevelser som person-miljøtransaktioner. En kognitiv adfærdsbehandling baseret på SCT kan hjælpe med at eliminere eller reducere den negative virkning af bivirkninger, forbedre QOL og maksimere fordelene ved behandling blandt mennesker, der lever med HIV. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af kognitiv adfærdsmæssig mestringstræning til at forbedre behandling af bivirkninger og behandlingsoverholdelse hos HIV-inficerede mennesker, der tager ART-medicin.
Denne undersøgelse vil omfatte to faser. Fase 1 vil blive gennemført over 12 måneder og vil omfatte to 1-times interviews med spørgsmål om privatliv, familie, venner, medicin og medicinbivirkninger. Efter den første samtale kan deltagerne inviteres til at deltage i fase 2, som varer 18 måneder.
I løbet af fase 2 vil deltagerne gennemføre fem 2- til 3-timers interviews ved baseline og måned 3, 6, 12 og 18. Interviews vil omfatte spørgsmål om privatliv, venner, familie, sundhedsrelaterede aktiviteter, stofbrugende adfærd , følelser, mental tilstand og uddannelsesmæssig baggrund. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper:
- Gruppe 1 deltagere vil modtage fem individuelle sessioner med kognitiv adfærdsmæssig mestringstræning, begyndende efter måned 3 interview. Sessionerne på 90 minutter vil fokusere på at håndtere stress, håndtere medicinbivirkninger og holde sig på sporet med medicin.
- Gruppe 2 deltagere vil modtage standard pleje og en gruppe session med mestringstræning, som vil blive afholdt efter måneds 18 samtalen. Gruppesessionen vil dække det samme materiale, som er gennemgået i de enkelte sessioner.
Efter den sidste opfølgende samtale kan nogle deltagere også blive bedt om at gennemføre en exitsamtale om tanker og følelser omkring studiedeltagelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet tilstedeværelse af HIV-infektion
- Modtager i øjeblikket ART
- Oplever ART-bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden prøveperiode
- Bevis på psykose eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage fem individuelle sessioner med træning i mestringseffektivitet.
|
Træning i mestringseffektivitet vil omfatte fem individuelle 90-minutters rådgivningssessioner.
Sessionerne vil fokusere på at håndtere stress, håndtere medicinbivirkninger og holde sig på sporet med medicin.
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage standardpleje og én forsinket gruppeworkshop med træning i mestringseffektivitet.
|
Deltagerne vil modtage standardbehandling for HIV-infektioner.
Deltagerne vil deltage i en gruppeworkshop, der dækker det samme materiale som i de individuelle sessioner.
Workshoppen vil blive leveret efter afslutningen af måned 18's afsluttende vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Målt til 18. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Medicinadhærens
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Målt til 18. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH068208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASGA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsmæssig mestringseffektivitetstræning
-
Karolinska InstitutetSwedish Red Cross University CollegeAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Duke UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetKardiorespiratorisk svigtForenede Stater
-
Duke UniversityRekrutteringKolorektal cancerForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of GeorgiaAktiv, ikke rekrutterendeHIV seropositivitetForenede Stater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantationForenede Stater