Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mestringstræning for mennesker med hiv, der oplever behandlingsbivirkninger (The Balance Project)

8. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Balanceprojektet - RCT af en HIV-behandling Side Effects Coping Intervention

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsmæssig mestringstræning til at forbedre behandling af bivirkninger og behandlingsoverholdelse hos HIV-inficerede patienter, som tager antiretroviral medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HIV er en virus, der overføres gennem udveksling af kropsvæsker, primært gennem samleje. HIV-infektioner kan føre til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), en sygdom, der nedbryder immunsystemet og muliggør indtræden af ​​livstruende sekundære infektioner. Antiretroviral terapi (ART) har vist sig effektivt at hæmme replikationen af ​​HIV og har resulteret i en reduktion af HIV-relaterede dødsfald. Mennesker, der er smittet med hiv, og som får ART, kan dog blive konfronteret med negative fysiske og følelsesmæssige bivirkninger. Disse bivirkninger kan påvirke livskvalitet (QOL), overholdelse af medicinsk behandling og beslutninger om sundhedspleje. Stress and Coping Theory (SCT) er en personcentreret tilgang, der betragter stressende oplevelser som person-miljøtransaktioner. En kognitiv adfærdsbehandling baseret på SCT kan hjælpe med at eliminere eller reducere den negative virkning af bivirkninger, forbedre QOL og maksimere fordelene ved behandling blandt mennesker, der lever med HIV. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsmæssig mestringstræning til at forbedre behandling af bivirkninger og behandlingsoverholdelse hos HIV-inficerede mennesker, der tager ART-medicin.

Denne undersøgelse vil omfatte to faser. Fase 1 vil blive gennemført over 12 måneder og vil omfatte to 1-times interviews med spørgsmål om privatliv, familie, venner, medicin og medicinbivirkninger. Efter den første samtale kan deltagerne inviteres til at deltage i fase 2, som varer 18 måneder.

I løbet af fase 2 vil deltagerne gennemføre fem 2- til 3-timers interviews ved baseline og måned 3, 6, 12 og 18. Interviews vil omfatte spørgsmål om privatliv, venner, familie, sundhedsrelaterede aktiviteter, stofbrugende adfærd , følelser, mental tilstand og uddannelsesmæssig baggrund. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1 deltagere vil modtage fem individuelle sessioner med kognitiv adfærdsmæssig mestringstræning, begyndende efter måned 3 interview. Sessionerne på 90 minutter vil fokusere på at håndtere stress, håndtere medicinbivirkninger og holde sig på sporet med medicin.
  • Gruppe 2 deltagere vil modtage standard pleje og en gruppe session med mestringstræning, som vil blive afholdt efter måneds 18 samtalen. Gruppesessionen vil dække det samme materiale, som er gennemgået i de enkelte sessioner.

Efter den sidste opfølgende samtale kan nogle deltagere også blive bedt om at gennemføre en exitsamtale om tanker og følelser omkring studiedeltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet tilstedeværelse af HIV-infektion
  • Modtager i øjeblikket ART
  • Oplever ART-bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden prøveperiode
  • Bevis på psykose eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage fem individuelle sessioner med træning i mestringseffektivitet.
Træning i mestringseffektivitet vil omfatte fem individuelle 90-minutters rådgivningssessioner. Sessionerne vil fokusere på at håndtere stress, håndtere medicinbivirkninger og holde sig på sporet med medicin.
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage standardpleje og én forsinket gruppeworkshop med træning i mestringseffektivitet.
Deltagerne vil modtage standardbehandling for HIV-infektioner.
Deltagerne vil deltage i en gruppeworkshop, der dækker det samme materiale som i de individuelle sessioner. Workshoppen vil blive leveret efter afslutningen af ​​måned 18's afsluttende vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Målt til 18. måned
Målt til 18. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: Målt til 18. måned
Målt til 18. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Anslået)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsmæssig mestringseffektivitetstræning

3
Abonner