- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00643903
Effektiviteten av coping-träning för personer med hiv som upplever behandlingsbiverkningar (The Balance Project)
Balansprojektet - RCT av en HIV-behandling Biverkningar Coping Intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HIV är ett virus som överförs genom utbyte av kroppsvätskor, främst genom samlag. HIV-infektioner kan leda till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), en sjukdom som bryter ner immunsystemet och möjliggör inträde av livshotande sekundära infektioner. Antiretroviral terapi (ART) har visat sig effektivt hämma replikationen av HIV och har resulterat i en minskning av HIV-relaterade dödsfall. Människor som är infekterade med HIV och som får ART kan dock konfronteras med negativa fysiska och känslomässiga biverkningar. Dessa biverkningar kan påverka livskvalitet (QOL), följsamhet till medicinsk vård och beslut om hälsovård. Stress and Coping Theory (SCT) är ett personcentrerat tillvägagångssätt som betraktar stressiga upplevelser som person-miljötransaktioner. En kognitiv beteendebehandling baserad på SCT kan hjälpa till att eliminera eller minska den negativa effekten av biverkningar, förbättra QOL och maximera nyttan av behandling bland personer som lever med HIV. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av kognitiv beteendeträning för att förbättra biverkningshantering och behandlingsföljsamhet hos HIV-infekterade personer som tar ART-mediciner.
Denna studie kommer att omfatta två faser. Fas 1 kommer att genomföras under 12 månader och kommer att innehålla två 1-timmars intervjuer med frågor om personligt liv, familj, vänner, mediciner och medicinbiverkningar. Efter den första intervjun kan deltagarna bjudas in att delta i fas 2, som kommer att pågå i 18 månader.
Under fas 2 kommer deltagarna att genomföra fem 2- till 3-timmarsintervjuer vid baslinjen och månaderna 3, 6, 12 och 18. Intervjuer kommer att innehålla frågor om personligt liv, vänner, familj, hälsorelaterade aktiviteter, droganvändande beteenden. , känslor, mentalt tillstånd och utbildningsbakgrund. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt en av två behandlingsgrupper:
- Grupp 1-deltagare kommer att få fem individuella sessioner med kognitiv beteendeträning, med början efter månad 3-intervjun. Sessionerna på 90 minuter kommer att fokusera på att hantera stress, hantera medicinbiverkningar och hålla sig på rätt spår med mediciner.
- Grupp 2-deltagare kommer att få standardvård och ett grupppass med coping-träning, som kommer att hållas efter månad 18-intervjun. Gruppsessionen kommer att täcka samma material som tas upp i de individuella sessionerna.
Efter den sista uppföljningsintervjun kan vissa deltagare också bli ombedda att genomföra en exitintervju om tankar och känslor kring studiedeltagandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad förekomst av HIV-infektion
- Får för närvarande ART
- Upplever ART-biverkningar
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en annan provperiod
- Bevis på psykos eller kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få fem individuella sessioner med träning för att klara av effektivitet.
|
Coping-effektivitetsträning kommer att omfatta fem individuella 90-minuters rådgivningssessioner.
Sessionerna kommer att fokusera på att hantera stress, hantera medicinbiverkningar och hålla sig på rätt spår med mediciner.
|
Aktiv komparator: 2
Deltagarna kommer att få standardvård och en försenad gruppworkshop med träningseffektivitetsträning.
|
Deltagarna kommer att få standardvård för HIV-infektioner.
Deltagarna kommer att delta i en gruppworkshop som täcker samma material som vid de individuella sessionerna.
Workshopen kommer att levereras efter avslutad månad 18 slutbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Livskvalité
Tidsram: Uppmätt vid månad 18
|
Uppmätt vid månad 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Uppmätt vid månad 18
|
Uppmätt vid månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- R01MH068208 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASGA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, inte rekryterandeTillväxt misslyckande | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAktiv, inte rekryterandeHIV-infektioner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionBelgien
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
Kliniska prövningar på Effektivitetsträning för kognitiv beteendecoping
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Columbia UniversityIndragen
-
Karolinska InstitutetSwedish Red Cross University CollegeAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of GeorgiaAktiv, inte rekryterandeHIV-seropositivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadTinnitusFörenta staterna
-
Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, MadisonAvslutadEpilepsi | Astma | Ryggmärgsbråck | Reumatologiska tillstånd (JRA, lupus)Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad