Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av coping-träning för personer med hiv som upplever behandlingsbiverkningar (The Balance Project)

8 december 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Balansprojektet - RCT av en HIV-behandling Biverkningar Coping Intervention

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av kognitiv beteendeträning för att förbättra biverkningshantering och behandlingsföljsamhet hos HIV-infekterade patienter som tar antiretrovirala läkemedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HIV är ett virus som överförs genom utbyte av kroppsvätskor, främst genom samlag. HIV-infektioner kan leda till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), en sjukdom som bryter ner immunsystemet och möjliggör inträde av livshotande sekundära infektioner. Antiretroviral terapi (ART) har visat sig effektivt hämma replikationen av HIV och har resulterat i en minskning av HIV-relaterade dödsfall. Människor som är infekterade med HIV och som får ART kan dock konfronteras med negativa fysiska och känslomässiga biverkningar. Dessa biverkningar kan påverka livskvalitet (QOL), följsamhet till medicinsk vård och beslut om hälsovård. Stress and Coping Theory (SCT) är ett personcentrerat tillvägagångssätt som betraktar stressiga upplevelser som person-miljötransaktioner. En kognitiv beteendebehandling baserad på SCT kan hjälpa till att eliminera eller minska den negativa effekten av biverkningar, förbättra QOL och maximera nyttan av behandling bland personer som lever med HIV. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av kognitiv beteendeträning för att förbättra biverkningshantering och behandlingsföljsamhet hos HIV-infekterade personer som tar ART-mediciner.

Denna studie kommer att omfatta två faser. Fas 1 kommer att genomföras under 12 månader och kommer att innehålla två 1-timmars intervjuer med frågor om personligt liv, familj, vänner, mediciner och medicinbiverkningar. Efter den första intervjun kan deltagarna bjudas in att delta i fas 2, som kommer att pågå i 18 månader.

Under fas 2 kommer deltagarna att genomföra fem 2- till 3-timmarsintervjuer vid baslinjen och månaderna 3, 6, 12 och 18. Intervjuer kommer att innehålla frågor om personligt liv, vänner, familj, hälsorelaterade aktiviteter, droganvändande beteenden. , känslor, mentalt tillstånd och utbildningsbakgrund. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt en av två behandlingsgrupper:

  • Grupp 1-deltagare kommer att få fem individuella sessioner med kognitiv beteendeträning, med början efter månad 3-intervjun. Sessionerna på 90 minuter kommer att fokusera på att hantera stress, hantera medicinbiverkningar och hålla sig på rätt spår med mediciner.
  • Grupp 2-deltagare kommer att få standardvård och ett grupppass med coping-träning, som kommer att hållas efter månad 18-intervjun. Gruppsessionen kommer att täcka samma material som tas upp i de individuella sessionerna.

Efter den sista uppföljningsintervjun kan vissa deltagare också bli ombedda att genomföra en exitintervju om tankar och känslor kring studiedeltagandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad förekomst av HIV-infektion
  • Får för närvarande ART
  • Upplever ART-biverkningar

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en annan provperiod
  • Bevis på psykos eller kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få fem individuella sessioner med träning för att klara av effektivitet.
Coping-effektivitetsträning kommer att omfatta fem individuella 90-minuters rådgivningssessioner. Sessionerna kommer att fokusera på att hantera stress, hantera medicinbiverkningar och hålla sig på rätt spår med mediciner.
Aktiv komparator: 2
Deltagarna kommer att få standardvård och en försenad gruppworkshop med träningseffektivitetsträning.
Deltagarna kommer att få standardvård för HIV-infektioner.
Deltagarna kommer att delta i en gruppworkshop som täcker samma material som vid de individuella sessionerna. Workshopen kommer att levereras efter avslutad månad 18 slutbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Uppmätt vid månad 18
Uppmätt vid månad 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Uppmätt vid månad 18
Uppmätt vid månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2008

Första postat (Beräknad)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Effektivitetsträning för kognitiv beteendecoping

3
Prenumerera