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Efficacité de la formation à l'adaptation pour les personnes vivant avec le VIH subissant des effets secondaires du traitement (The Balance Project)

8 décembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

The Balance Project - ECR d'une intervention d'adaptation aux effets secondaires du traitement du VIH

Cette étude évaluera l'efficacité de l'entraînement à l'adaptation cognitivo-comportementale pour améliorer la gestion des effets secondaires et l'observance du traitement chez les patients infectés par le VIH qui prennent des médicaments antirétroviraux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le VIH est un virus qui se transmet par l'échange de fluides corporels, principalement lors de rapports sexuels. Les infections à VIH peuvent entraîner le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une maladie qui détruit le système immunitaire et permet l'entrée d'infections secondaires potentiellement mortelles. La thérapie antirétrovirale (ART) s'est avérée efficace pour inhiber la réplication du VIH et a entraîné une réduction des décès liés au VIH. Les personnes infectées par le VIH qui reçoivent un traitement antirétroviral peuvent cependant être confrontées à des effets secondaires physiques et émotionnels négatifs. Ces effets secondaires peuvent avoir un impact sur la qualité de vie (QOL), l'observance des soins médicaux et les décisions concernant les soins de santé. La théorie du stress et de l'adaptation (SCT) est une approche centrée sur la personne qui considère les expériences stressantes comme des transactions personne-environnement. Un traitement cognitivo-comportemental basé sur la SCT peut aider à éliminer ou à réduire l'impact négatif des effets secondaires, à améliorer la qualité de vie et à maximiser les bénéfices du traitement chez les personnes vivant avec le VIH. Cette étude évaluera l'efficacité de la formation à l'adaptation cognitivo-comportementale pour améliorer la gestion des effets secondaires et l'observance du traitement chez les personnes infectées par le VIH qui prennent des médicaments antirétroviraux.

Cette étude comportera deux phases. La phase 1 se déroulera sur 12 mois et comprendra deux entretiens d'une heure avec des questions sur la vie personnelle, la famille, les amis, les médicaments et les effets secondaires des médicaments. Après le premier entretien, les participants peuvent être invités à participer à la phase 2, qui durera 18 mois.

Au cours de la phase 2, les participants effectueront cinq entretiens de 2 à 3 heures au départ et aux mois 3, 6, 12 et 18. Les entretiens comprendront des questions sur la vie personnelle, les amis, la famille, les activités liées à la santé, les comportements liés à la consommation de drogue. , les émotions, l'état mental et la formation scolaire. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement :

  • Les participants du groupe 1 recevront cinq séances individuelles de formation à l'adaptation cognitivo-comportementale, commençant après l'entretien du mois 3. Les séances de 90 minutes porteront sur la gestion du stress, la gestion des effets secondaires des médicaments et le suivi des médicaments.
  • Les participants du groupe 2 recevront des soins standard et une séance de groupe de formation à l'adaptation, qui se tiendra après l'entretien du mois 18. La session de groupe couvrira le même matériel qui est couvert dans les sessions individuelles.

Après la dernière entrevue de suivi, certains participants peuvent également être invités à remplir une entrevue de sortie sur les pensées et les sentiments sur la participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94105
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence confirmée d'une infection par le VIH
  • Recevant actuellement un TAR
  • Vivre les effets secondaires de l'ART

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à un autre essai
  • Preuve de psychose ou de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront cinq sessions individuelles de formation sur l'efficacité d'adaptation.
La formation sur l'efficacité d'adaptation comprendra cinq séances de counseling individuelles de 90 minutes. Les séances porteront sur la gestion du stress, la gestion des effets secondaires des médicaments et le suivi des médicaments.
Comparateur actif: 2
Les participants recevront des soins standard et un atelier de groupe différé de formation sur l'efficacité d'adaptation.
Les participants recevront des soins standard pour les infections à VIH.
Les participants assisteront à un atelier de groupe couvrant le même matériel que dans les sessions individuelles. L'atelier sera offert après l'achèvement de l'évaluation finale du mois 18.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: Mesuré au mois 18
Mesuré au mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: Mesuré au mois 18
Mesuré au mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2008

Première publication (Estimé)

26 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Formation sur l'efficacité d'adaptation cognitivo-comportementale

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