- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00643903
Efficacité de la formation à l'adaptation pour les personnes vivant avec le VIH subissant des effets secondaires du traitement (The Balance Project)
The Balance Project - ECR d'une intervention d'adaptation aux effets secondaires du traitement du VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le VIH est un virus qui se transmet par l'échange de fluides corporels, principalement lors de rapports sexuels. Les infections à VIH peuvent entraîner le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une maladie qui détruit le système immunitaire et permet l'entrée d'infections secondaires potentiellement mortelles. La thérapie antirétrovirale (ART) s'est avérée efficace pour inhiber la réplication du VIH et a entraîné une réduction des décès liés au VIH. Les personnes infectées par le VIH qui reçoivent un traitement antirétroviral peuvent cependant être confrontées à des effets secondaires physiques et émotionnels négatifs. Ces effets secondaires peuvent avoir un impact sur la qualité de vie (QOL), l'observance des soins médicaux et les décisions concernant les soins de santé. La théorie du stress et de l'adaptation (SCT) est une approche centrée sur la personne qui considère les expériences stressantes comme des transactions personne-environnement. Un traitement cognitivo-comportemental basé sur la SCT peut aider à éliminer ou à réduire l'impact négatif des effets secondaires, à améliorer la qualité de vie et à maximiser les bénéfices du traitement chez les personnes vivant avec le VIH. Cette étude évaluera l'efficacité de la formation à l'adaptation cognitivo-comportementale pour améliorer la gestion des effets secondaires et l'observance du traitement chez les personnes infectées par le VIH qui prennent des médicaments antirétroviraux.
Cette étude comportera deux phases. La phase 1 se déroulera sur 12 mois et comprendra deux entretiens d'une heure avec des questions sur la vie personnelle, la famille, les amis, les médicaments et les effets secondaires des médicaments. Après le premier entretien, les participants peuvent être invités à participer à la phase 2, qui durera 18 mois.
Au cours de la phase 2, les participants effectueront cinq entretiens de 2 à 3 heures au départ et aux mois 3, 6, 12 et 18. Les entretiens comprendront des questions sur la vie personnelle, les amis, la famille, les activités liées à la santé, les comportements liés à la consommation de drogue. , les émotions, l'état mental et la formation scolaire. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement :
- Les participants du groupe 1 recevront cinq séances individuelles de formation à l'adaptation cognitivo-comportementale, commençant après l'entretien du mois 3. Les séances de 90 minutes porteront sur la gestion du stress, la gestion des effets secondaires des médicaments et le suivi des médicaments.
- Les participants du groupe 2 recevront des soins standard et une séance de groupe de formation à l'adaptation, qui se tiendra après l'entretien du mois 18. La session de groupe couvrira le même matériel qui est couvert dans les sessions individuelles.
Après la dernière entrevue de suivi, certains participants peuvent également être invités à remplir une entrevue de sortie sur les pensées et les sentiments sur la participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence confirmée d'une infection par le VIH
- Recevant actuellement un TAR
- Vivre les effets secondaires de l'ART
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à un autre essai
- Preuve de psychose ou de troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants recevront cinq sessions individuelles de formation sur l'efficacité d'adaptation.
|
La formation sur l'efficacité d'adaptation comprendra cinq séances de counseling individuelles de 90 minutes.
Les séances porteront sur la gestion du stress, la gestion des effets secondaires des médicaments et le suivi des médicaments.
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Comparateur actif: 2
Les participants recevront des soins standard et un atelier de groupe différé de formation sur l'efficacité d'adaptation.
|
Les participants recevront des soins standard pour les infections à VIH.
Les participants assisteront à un atelier de groupe couvrant le même matériel que dans les sessions individuelles.
L'atelier sera offert après l'achèvement de l'évaluation finale du mois 18.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Mesuré au mois 18
|
Mesuré au mois 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: Mesuré au mois 18
|
Mesuré au mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH068208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DAHBR 9A-ASGA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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