Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita tréninku zvládání problémů u lidí s HIV, kteří mají vedlejší účinky léčby (The Balance Project)

8. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

The Balance Project - RCT intervence zvládání vedlejších účinků léčby HIV

Tato studie vyhodnotí účinnost tréninku kognitivně behaviorálního zvládání při zlepšování zvládání vedlejších účinků a adherence k léčbě u pacientů infikovaných HIV, kteří užívají antiretrovirové léky.

Přehled studie

Detailní popis

HIV je virus, který se přenáší výměnou tělesných tekutin, především pohlavním stykem. Infekce HIV mohou vést k syndromu získané imunodeficience (AIDS), onemocnění, které narušuje imunitní systém a umožňuje vstup život ohrožujících sekundárních infekcí. Antiretrovirová terapie (ART) prokázala, že účinně inhibuje replikaci HIV a vedla ke snížení úmrtí souvisejících s HIV. Lidé infikovaní HIV, kteří dostávají ART, však mohou být konfrontováni s negativními fyzickými a emocionálními vedlejšími účinky. Tyto vedlejší účinky mohou ovlivnit kvalitu života (QOL), dodržování lékařské péče a rozhodování o zdravotní péči. Teorie stresu a zvládání (SCT) je přístup zaměřený na člověka, který považuje stresující zážitky za transakce mezi člověkem a prostředím. Kognitivně behaviorální léčba založená na SCT může pomoci odstranit nebo snížit negativní dopad vedlejších účinků, zlepšit QOL a maximalizovat prospěch z léčby u lidí žijících s HIV. Tato studie vyhodnotí účinnost tréninku kognitivně behaviorálního zvládání při zlepšování zvládání vedlejších účinků a adherence k léčbě u lidí infikovaných HIV, kteří užívají léky ART.

Tato studie bude zahrnovat dvě fáze. Fáze 1 bude probíhat po dobu 12 měsíců a bude zahrnovat dva hodinové rozhovory s otázkami týkajícími se osobního života, rodiny, přátel, léků a vedlejších účinků léků. Po prvním pohovoru mohou být účastníci pozváni k účasti ve fázi 2, která potrvá 18 měsíců.

Během fáze 2 účastníci absolvují pět 2- až 3hodinových rozhovorů, které proběhnou na začátku a v měsících 3, 6, 12 a 18. Rozhovory budou zahrnovat otázky týkající se osobního života, přátel, rodiny, aktivit souvisejících se zdravím, chování při užívání drog. , emoce, duševní stav a vzdělání. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Účastníci skupiny 1 absolvují pět individuálních sezení tréninku kognitivně-behaviorálního zvládání počínaje pohovorem ve 3. měsíci. Devadesátiminutové sezení se zaměří na zvládání stresu, řešení vedlejších účinků léků a udržení cesty s léky.
  • Účastníci skupiny 2 obdrží standardní péči a jedno skupinové sezení copingového tréninku, které se bude konat po pohovoru v 18. měsíci. Skupinové sezení se bude týkat stejného materiálu, který je probírán v jednotlivých sezeních.

Po posledním následném rozhovoru mohou být někteří účastníci požádáni, aby dokončili výstupní rozhovor o myšlenkách a pocitech týkajících se účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená přítomnost infekce HIV
  • Aktuálně přijímám ART
  • Zažíváte vedlejší účinky ART

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je zařazen do jiného zkušebního období
  • Důkaz psychózy nebo kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci absolvují pět individuálních lekcí školení o efektivitě zvládání.
Školení o efektivitě zvládání bude zahrnovat pět individuálních 90minutových poradenských sezení. Lekce se zaměří na zvládání stresu, řešení vedlejších účinků léků a udržení cesty s léky.
Aktivní komparátor: 2
Účastníkům se dostane standardní péče a jednoho odloženého skupinového workshopu tréninku efektivity zvládání.
Účastníci získají standardní péči o HIV infekce.
Účastníci absolvují jeden skupinový workshop se stejným materiálem jako v jednotlivých sezeních. Workshop bude dodán po dokončení závěrečného hodnocení měsíce 18.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
Měřeno v měsíci 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
Měřeno v měsíci 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Nácvik účinnosti kognitivně behaviorálního zvládání

3
Předplatit