- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00643903
Efektivita tréninku zvládání problémů u lidí s HIV, kteří mají vedlejší účinky léčby (The Balance Project)
The Balance Project - RCT intervence zvládání vedlejších účinků léčby HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HIV je virus, který se přenáší výměnou tělesných tekutin, především pohlavním stykem. Infekce HIV mohou vést k syndromu získané imunodeficience (AIDS), onemocnění, které narušuje imunitní systém a umožňuje vstup život ohrožujících sekundárních infekcí. Antiretrovirová terapie (ART) prokázala, že účinně inhibuje replikaci HIV a vedla ke snížení úmrtí souvisejících s HIV. Lidé infikovaní HIV, kteří dostávají ART, však mohou být konfrontováni s negativními fyzickými a emocionálními vedlejšími účinky. Tyto vedlejší účinky mohou ovlivnit kvalitu života (QOL), dodržování lékařské péče a rozhodování o zdravotní péči. Teorie stresu a zvládání (SCT) je přístup zaměřený na člověka, který považuje stresující zážitky za transakce mezi člověkem a prostředím. Kognitivně behaviorální léčba založená na SCT může pomoci odstranit nebo snížit negativní dopad vedlejších účinků, zlepšit QOL a maximalizovat prospěch z léčby u lidí žijících s HIV. Tato studie vyhodnotí účinnost tréninku kognitivně behaviorálního zvládání při zlepšování zvládání vedlejších účinků a adherence k léčbě u lidí infikovaných HIV, kteří užívají léky ART.
Tato studie bude zahrnovat dvě fáze. Fáze 1 bude probíhat po dobu 12 měsíců a bude zahrnovat dva hodinové rozhovory s otázkami týkajícími se osobního života, rodiny, přátel, léků a vedlejších účinků léků. Po prvním pohovoru mohou být účastníci pozváni k účasti ve fázi 2, která potrvá 18 měsíců.
Během fáze 2 účastníci absolvují pět 2- až 3hodinových rozhovorů, které proběhnou na začátku a v měsících 3, 6, 12 a 18. Rozhovory budou zahrnovat otázky týkající se osobního života, přátel, rodiny, aktivit souvisejících se zdravím, chování při užívání drog. , emoce, duševní stav a vzdělání. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:
- Účastníci skupiny 1 absolvují pět individuálních sezení tréninku kognitivně-behaviorálního zvládání počínaje pohovorem ve 3. měsíci. Devadesátiminutové sezení se zaměří na zvládání stresu, řešení vedlejších účinků léků a udržení cesty s léky.
- Účastníci skupiny 2 obdrží standardní péči a jedno skupinové sezení copingového tréninku, které se bude konat po pohovoru v 18. měsíci. Skupinové sezení se bude týkat stejného materiálu, který je probírán v jednotlivých sezeních.
Po posledním následném rozhovoru mohou být někteří účastníci požádáni, aby dokončili výstupní rozhovor o myšlenkách a pocitech týkajících se účasti ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená přítomnost infekce HIV
- Aktuálně přijímám ART
- Zažíváte vedlejší účinky ART
Kritéria vyloučení:
- V současné době je zařazen do jiného zkušebního období
- Důkaz psychózy nebo kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Účastníci absolvují pět individuálních lekcí školení o efektivitě zvládání.
|
Školení o efektivitě zvládání bude zahrnovat pět individuálních 90minutových poradenských sezení.
Lekce se zaměří na zvládání stresu, řešení vedlejších účinků léků a udržení cesty s léky.
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníkům se dostane standardní péče a jednoho odloženého skupinového workshopu tréninku efektivity zvládání.
|
Účastníci získají standardní péči o HIV infekce.
Účastníci absolvují jeden skupinový workshop se stejným materiálem jako v jednotlivých sezeních.
Workshop bude dodán po dokončení závěrečného hodnocení měsíce 18.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
Měřeno v měsíci 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dodržování léků
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
Měřeno v měsíci 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- R01MH068208 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 9A-ASGA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Nácvik účinnosti kognitivně behaviorálního zvládání
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyNáborRakovina prostatySpojené státy
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy