Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des Bewältigungstrainings für Menschen mit HIV, bei denen Nebenwirkungen der Behandlung auftreten (The Balance Project)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Das Balance-Projekt – RCT einer Intervention zur Bewältigung von Nebenwirkungen der HIV-Behandlung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des kognitiven Verhaltensbewältigungstrainings bei der Verbesserung des Nebenwirkungsmanagements und der Therapietreue bei HIV-infizierten Patienten bewertet, die antiretrovirale Medikamente einnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HIV ist ein Virus, das durch den Austausch von Körperflüssigkeiten, vor allem durch Geschlechtsverkehr, übertragen wird. HIV-Infektionen können zum erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) führen, einer Krankheit, die das Immunsystem schwächt und die Entstehung lebensbedrohlicher Sekundärinfektionen ermöglicht. Die antiretrovirale Therapie (ART) hemmt nachweislich wirksam die Vermehrung von HIV und hat zu einer Verringerung der HIV-bedingten Todesfälle geführt. HIV-infizierte Menschen, die ART erhalten, können jedoch mit negativen körperlichen und emotionalen Nebenwirkungen konfrontiert sein. Diese Nebenwirkungen können die Lebensqualität (QOL), die Einhaltung medizinischer Versorgung und Entscheidungen über die Gesundheitsversorgung beeinträchtigen. Die Stress- und Bewältigungstheorie (SCT) ist ein personenzentrierter Ansatz, der stressige Erfahrungen als Transaktionen zwischen Mensch und Umwelt betrachtet. Eine auf SCT basierende kognitive Verhaltensbehandlung kann dazu beitragen, die negativen Auswirkungen von Nebenwirkungen zu beseitigen oder zu reduzieren, die Lebensqualität zu verbessern und den Nutzen der Behandlung für Menschen mit HIV zu maximieren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des kognitiven Verhaltensbewältigungstrainings bei der Verbesserung des Nebenwirkungsmanagements und der Therapietreue bei HIV-infizierten Menschen, die ART-Medikamente einnehmen, evaluiert.

Diese Studie wird zwei Phasen umfassen. Phase 1 wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt und umfasst zwei einstündige Interviews mit Fragen zu Privatleben, Familie, Freunden, Medikamenten und Nebenwirkungen von Medikamenten. Nach dem ersten Interview können die Teilnehmer zur Teilnahme an Phase 2 eingeladen werden, die 18 Monate dauern wird.

Während Phase 2 führen die Teilnehmer fünf 2- bis 3-stündige Interviews durch, die zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 12 und 18 stattfinden. Die Interviews umfassen Fragen zum Privatleben, zu Freunden, Familie, gesundheitsbezogenen Aktivitäten und Drogenkonsumverhalten , Emotionen, Geisteszustand und Bildungshintergrund. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten fünf Einzelsitzungen mit kognitivem Verhaltensbewältigungstraining, beginnend nach dem Interview im dritten Monat. Die 90-minütigen Sitzungen konzentrieren sich auf die Stressbewältigung, den Umgang mit Nebenwirkungen von Medikamenten und den Überblick über Medikamente.
  • Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten eine Standardbetreuung und eine Gruppensitzung mit Bewältigungstraining, die nach dem Vorstellungsgespräch im 18. Monat stattfindet. In der Gruppensitzung wird derselbe Stoff behandelt, der in den Einzelsitzungen behandelt wird.

Nach dem letzten Folgeinterview werden einige Teilnehmer möglicherweise auch gebeten, ein Abschlussinterview über Gedanken und Gefühle zur Studienteilnahme zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes Vorliegen einer HIV-Infektion
  • Erhält derzeit ART
  • ART-Nebenwirkungen erleben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit für eine andere Studie angemeldet
  • Hinweise auf eine Psychose oder eine kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten fünf Einzelsitzungen zum Training zur Bewältigungseffektivität.
Das Training zur Bewältigungseffektivität umfasst fünf individuelle 90-minütige Beratungssitzungen. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Bewältigung von Stress, den Umgang mit Nebenwirkungen von Medikamenten und den Überblick über Medikamente.
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbetreuung und einen verzögerten Gruppenworkshop zum Training zur Bewältigungseffektivität.
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für HIV-Infektionen.
Die Teilnehmer nehmen an einem Gruppenworkshop teil, der denselben Stoff wie in den Einzelsitzungen behandelt. Der Workshop wird nach Abschluss der Abschlussbewertung des 18. Monats durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
Gemessen im 18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
Gemessen im 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Training zur Wirksamkeit kognitiver Verhaltensbewältigung

3
Abonnieren