- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00643903
Wirksamkeit des Bewältigungstrainings für Menschen mit HIV, bei denen Nebenwirkungen der Behandlung auftreten (The Balance Project)
Das Balance-Projekt – RCT einer Intervention zur Bewältigung von Nebenwirkungen der HIV-Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HIV ist ein Virus, das durch den Austausch von Körperflüssigkeiten, vor allem durch Geschlechtsverkehr, übertragen wird. HIV-Infektionen können zum erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) führen, einer Krankheit, die das Immunsystem schwächt und die Entstehung lebensbedrohlicher Sekundärinfektionen ermöglicht. Die antiretrovirale Therapie (ART) hemmt nachweislich wirksam die Vermehrung von HIV und hat zu einer Verringerung der HIV-bedingten Todesfälle geführt. HIV-infizierte Menschen, die ART erhalten, können jedoch mit negativen körperlichen und emotionalen Nebenwirkungen konfrontiert sein. Diese Nebenwirkungen können die Lebensqualität (QOL), die Einhaltung medizinischer Versorgung und Entscheidungen über die Gesundheitsversorgung beeinträchtigen. Die Stress- und Bewältigungstheorie (SCT) ist ein personenzentrierter Ansatz, der stressige Erfahrungen als Transaktionen zwischen Mensch und Umwelt betrachtet. Eine auf SCT basierende kognitive Verhaltensbehandlung kann dazu beitragen, die negativen Auswirkungen von Nebenwirkungen zu beseitigen oder zu reduzieren, die Lebensqualität zu verbessern und den Nutzen der Behandlung für Menschen mit HIV zu maximieren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des kognitiven Verhaltensbewältigungstrainings bei der Verbesserung des Nebenwirkungsmanagements und der Therapietreue bei HIV-infizierten Menschen, die ART-Medikamente einnehmen, evaluiert.
Diese Studie wird zwei Phasen umfassen. Phase 1 wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt und umfasst zwei einstündige Interviews mit Fragen zu Privatleben, Familie, Freunden, Medikamenten und Nebenwirkungen von Medikamenten. Nach dem ersten Interview können die Teilnehmer zur Teilnahme an Phase 2 eingeladen werden, die 18 Monate dauern wird.
Während Phase 2 führen die Teilnehmer fünf 2- bis 3-stündige Interviews durch, die zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 12 und 18 stattfinden. Die Interviews umfassen Fragen zum Privatleben, zu Freunden, Familie, gesundheitsbezogenen Aktivitäten und Drogenkonsumverhalten , Emotionen, Geisteszustand und Bildungshintergrund. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet:
- Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten fünf Einzelsitzungen mit kognitivem Verhaltensbewältigungstraining, beginnend nach dem Interview im dritten Monat. Die 90-minütigen Sitzungen konzentrieren sich auf die Stressbewältigung, den Umgang mit Nebenwirkungen von Medikamenten und den Überblick über Medikamente.
- Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten eine Standardbetreuung und eine Gruppensitzung mit Bewältigungstraining, die nach dem Vorstellungsgespräch im 18. Monat stattfindet. In der Gruppensitzung wird derselbe Stoff behandelt, der in den Einzelsitzungen behandelt wird.
Nach dem letzten Folgeinterview werden einige Teilnehmer möglicherweise auch gebeten, ein Abschlussinterview über Gedanken und Gefühle zur Studienteilnahme zu führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes Vorliegen einer HIV-Infektion
- Erhält derzeit ART
- ART-Nebenwirkungen erleben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit für eine andere Studie angemeldet
- Hinweise auf eine Psychose oder eine kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten fünf Einzelsitzungen zum Training zur Bewältigungseffektivität.
|
Das Training zur Bewältigungseffektivität umfasst fünf individuelle 90-minütige Beratungssitzungen.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Bewältigung von Stress, den Umgang mit Nebenwirkungen von Medikamenten und den Überblick über Medikamente.
|
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbetreuung und einen verzögerten Gruppenworkshop zum Training zur Bewältigungseffektivität.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für HIV-Infektionen.
Die Teilnehmer nehmen an einem Gruppenworkshop teil, der denselben Stoff wie in den Einzelsitzungen behandelt.
Der Workshop wird nach Abschluss der Abschlussbewertung des 18. Monats durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
|
Gemessen im 18. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
|
Gemessen im 18. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH068208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASGA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Training zur Wirksamkeit kognitiver Verhaltensbewältigung
-
Duke UniversityRekrutierungBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...AbgeschlossenKardiorespiratorisches VersagenVereinigte Staaten
-
Duke UniversityRekrutierungDarmkrebsVereinigte Staaten
-
University of ZurichRadboud University Medical Center; Johannes Gutenberg University Mainz; Leuven...Abgeschlossen
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAktiv, nicht rekrutierendAlkoholmissbrauchVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten
-
University of KentuckyAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen | Erziehung | SchwerhörigkeitVereinigte Staaten
-
Duke UniversityAktiv, nicht rekrutierendPost-LungentransplantationVereinigte Staaten
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten