Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelési mellékhatásokat tapasztaló HIV-fertőzött emberek megküzdési tréningjének hatékonysága (The Balance Project)

2023. december 8. frissítette: University of California, San Francisco

The Balance Project – A HIV-kezelés mellékhatásaival kapcsolatos megküzdési beavatkozás RCT-je

Ez a tanulmány értékelni fogja a kognitív viselkedési megküzdési tréning hatékonyságát a mellékhatások kezelésének és a kezeléshez való ragaszkodásnak a javításában olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik antiretrovirális gyógyszereket szednek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV olyan vírus, amely testnedvek cseréjével, elsősorban nemi érintkezéssel terjed. A HIV-fertőzések szerzett immunhiányos szindrómához (AIDS) vezethetnek, egy olyan betegséghez, amely lebontja az immunrendszert, és lehetővé teszi az életveszélyes másodlagos fertőzések bejutását. Az antiretrovirális terápia (ART) bizonyítottan hatékonyan gátolja a HIV replikációját, és csökkentette a HIV-vel kapcsolatos halálozások számát. Az ART-t kapó HIV-fertőzött emberek azonban negatív fizikai és érzelmi mellékhatásokkal szembesülhetnek. Ezek a mellékhatások befolyásolhatják az életminőséget (QOL), az orvosi ellátáshoz való ragaszkodást és az egészségügyi ellátással kapcsolatos döntéseket. A Stress and Coping Theory (SCT) egy személyközpontú megközelítés, amely a stresszes élményeket személy-környezet tranzakcióknak tekinti. Az SCT-n alapuló kognitív viselkedési kezelés segíthet kiküszöbölni vagy csökkenteni a mellékhatások negatív hatását, javíthatja a QOL-t, és maximalizálhatja a kezelés előnyeit a HIV-fertőzöttek körében. Ez a tanulmány értékeli a kognitív viselkedési megküzdési tréning hatékonyságát a mellékhatások kezelésében és a kezeléshez való ragaszkodásban az ART gyógyszereket szedő HIV-fertőzött embereknél.

Ez a tanulmány két szakaszból áll majd. Az 1. fázis 12 hónapon keresztül zajlik, és két 1 órás interjút tartalmaz a személyes élettel, a családdal, a barátokkal, a gyógyszerekkel és a gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatos kérdésekben. Az első interjú után a résztvevők meghívást kaphatnak a 2. fázisra, amely 18 hónapig tart.

A 2. fázis során a résztvevők öt 2-3 órás interjút adnak ki, amelyek az alaphelyzetben, valamint a 3., 6., 12. és 18. hónapban zajlanak. Az interjúk a személyes életről, a barátokról, a családról, az egészséggel kapcsolatos tevékenységekről, a kábítószer-használati magatartásról fognak kérdéseket feltenni. , érzelmek, mentális állapot és iskolai végzettség. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két kezelési csoport egyikébe:

  • Az 1. csoport résztvevői öt egyéni kognitív viselkedési megküzdési tréninget kapnak, a 3. hónap interjú után kezdődően. A 90 perces foglalkozások középpontjában a stressz megküzdése, a gyógyszerek mellékhatásainak kezelése és a gyógyszerekkel való pályán maradás áll.
  • A 2. csoport résztvevői normál ellátásban és egy csoportos megküzdési tréningben részesülnek, amelyre a 18. hónap interjú után kerül sor. A csoportos foglalkozás ugyanazt az anyagot fogja felölelni, mint az egyéni foglalkozásokon.

Az utolsó nyomon követési interjú után néhány résztvevőt felkérhetnek arra is, hogy fejezzenek ki egy kilépési interjút a tanulmányi részvétellel kapcsolatos gondolatokról és érzésekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzés megerősített jelenléte
  • Jelenleg ART kap
  • ART mellékhatásokat tapasztal

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt
  • Pszichózis vagy kognitív károsodás bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők öt egyéni megküzdési hatékonysági tréninget kapnak.
A megküzdési hatékonysággal kapcsolatos tréning öt egyéni 90 perces tanácsadást fog tartalmazni. A foglalkozások középpontjában a stressz megküzdése, a gyógyszerek mellékhatásainak kezelése és a gyógyszerekkel való pályán maradás áll.
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők normál ellátásban és egy késleltetett csoportos megküzdési hatékonysági tréningben részesülnek.
A résztvevők standard ellátásban részesülnek a HIV-fertőzések miatt.
A résztvevők egy csoportos workshopon vesznek részt, amely ugyanazt az anyagot fedi le, mint az egyéni foglalkozásokon. A műhelymunka a 18. hónap végső értékelésének befejezése után kerül megrendezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 18. hónapban mérve
18. hónapban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 18. hónapban mérve
18. hónapban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 24.

Első közzététel (Becsült)

2008. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedési megküzdési hatékonysági tréning

3
Iratkozz fel