- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00643903
A kezelési mellékhatásokat tapasztaló HIV-fertőzött emberek megküzdési tréningjének hatékonysága (The Balance Project)
The Balance Project – A HIV-kezelés mellékhatásaival kapcsolatos megküzdési beavatkozás RCT-je
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HIV olyan vírus, amely testnedvek cseréjével, elsősorban nemi érintkezéssel terjed. A HIV-fertőzések szerzett immunhiányos szindrómához (AIDS) vezethetnek, egy olyan betegséghez, amely lebontja az immunrendszert, és lehetővé teszi az életveszélyes másodlagos fertőzések bejutását. Az antiretrovirális terápia (ART) bizonyítottan hatékonyan gátolja a HIV replikációját, és csökkentette a HIV-vel kapcsolatos halálozások számát. Az ART-t kapó HIV-fertőzött emberek azonban negatív fizikai és érzelmi mellékhatásokkal szembesülhetnek. Ezek a mellékhatások befolyásolhatják az életminőséget (QOL), az orvosi ellátáshoz való ragaszkodást és az egészségügyi ellátással kapcsolatos döntéseket. A Stress and Coping Theory (SCT) egy személyközpontú megközelítés, amely a stresszes élményeket személy-környezet tranzakcióknak tekinti. Az SCT-n alapuló kognitív viselkedési kezelés segíthet kiküszöbölni vagy csökkenteni a mellékhatások negatív hatását, javíthatja a QOL-t, és maximalizálhatja a kezelés előnyeit a HIV-fertőzöttek körében. Ez a tanulmány értékeli a kognitív viselkedési megküzdési tréning hatékonyságát a mellékhatások kezelésében és a kezeléshez való ragaszkodásban az ART gyógyszereket szedő HIV-fertőzött embereknél.
Ez a tanulmány két szakaszból áll majd. Az 1. fázis 12 hónapon keresztül zajlik, és két 1 órás interjút tartalmaz a személyes élettel, a családdal, a barátokkal, a gyógyszerekkel és a gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatos kérdésekben. Az első interjú után a résztvevők meghívást kaphatnak a 2. fázisra, amely 18 hónapig tart.
A 2. fázis során a résztvevők öt 2-3 órás interjút adnak ki, amelyek az alaphelyzetben, valamint a 3., 6., 12. és 18. hónapban zajlanak. Az interjúk a személyes életről, a barátokról, a családról, az egészséggel kapcsolatos tevékenységekről, a kábítószer-használati magatartásról fognak kérdéseket feltenni. , érzelmek, mentális állapot és iskolai végzettség. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két kezelési csoport egyikébe:
- Az 1. csoport résztvevői öt egyéni kognitív viselkedési megküzdési tréninget kapnak, a 3. hónap interjú után kezdődően. A 90 perces foglalkozások középpontjában a stressz megküzdése, a gyógyszerek mellékhatásainak kezelése és a gyógyszerekkel való pályán maradás áll.
- A 2. csoport résztvevői normál ellátásban és egy csoportos megküzdési tréningben részesülnek, amelyre a 18. hónap interjú után kerül sor. A csoportos foglalkozás ugyanazt az anyagot fogja felölelni, mint az egyéni foglalkozásokon.
Az utolsó nyomon követési interjú után néhány résztvevőt felkérhetnek arra is, hogy fejezzenek ki egy kilépési interjút a tanulmányi részvétellel kapcsolatos gondolatokról és érzésekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzés megerősített jelenléte
- Jelenleg ART kap
- ART mellékhatásokat tapasztal
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt
- Pszichózis vagy kognitív károsodás bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A résztvevők öt egyéni megküzdési hatékonysági tréninget kapnak.
|
A megküzdési hatékonysággal kapcsolatos tréning öt egyéni 90 perces tanácsadást fog tartalmazni.
A foglalkozások középpontjában a stressz megküzdése, a gyógyszerek mellékhatásainak kezelése és a gyógyszerekkel való pályán maradás áll.
|
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők normál ellátásban és egy késleltetett csoportos megküzdési hatékonysági tréningben részesülnek.
|
A résztvevők standard ellátásban részesülnek a HIV-fertőzések miatt.
A résztvevők egy csoportos workshopon vesznek részt, amely ugyanazt az anyagot fedi le, mint az egyéni foglalkozásokon.
A műhelymunka a 18. hónap végső értékelésének befejezése után kerül megrendezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Életminőség
Időkeret: 18. hónapban mérve
|
18. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 18. hónapban mérve
|
18. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH068208 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DAHBR 9A-ASGA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedési megküzdési hatékonysági tréning
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Duke UniversityToborzásColorectalis rákEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
University of CreteBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | Figyelem hiányGörögország
-
Florida State UniversityToborzás
-
University of KentuckyBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Nevelés | HalláskárosodásEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyToborzásProsztata rákEgyesült Államok