Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu radzenia sobie ze stresem u osób zakażonych wirusem HIV doświadczających skutków ubocznych leczenia (The Balance Project)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

The Balance Project - RCT interwencji radzenia sobie ze skutkami ubocznymi leczenia HIV

Niniejsze badanie oceni skuteczność treningu poznawczo-behawioralnego radzenia sobie w poprawie zarządzania działaniami niepożądanymi i przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy przyjmują leki przeciwretrowirusowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HIV jest wirusem przenoszonym przez wymianę płynów ustrojowych, głównie podczas stosunku płciowego. Zakażenia wirusem HIV mogą prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroby, która osłabia układ odpornościowy i umożliwia wejście zagrażających życiu infekcji wtórnych. Udowodniono, że terapia antyretrowirusowa (ART) skutecznie hamuje replikację wirusa HIV i doprowadziła do zmniejszenia liczby zgonów związanych z HIV. Osoby zakażone wirusem HIV, które otrzymują ART, mogą jednak spotkać się z negatywnymi fizycznymi i emocjonalnymi skutkami ubocznymi. Te działania niepożądane mogą wpływać na jakość życia (QOL), przestrzeganie opieki medycznej i decyzje dotyczące opieki zdrowotnej. Teoria stresu i radzenia sobie ze stresem (SCT) to podejście skoncentrowane na osobie, które traktuje stresujące doświadczenia jako transakcje między człowiekiem a środowiskiem. Terapia poznawczo-behawioralna oparta na SCT może pomóc w wyeliminowaniu lub zmniejszeniu negatywnego wpływu działań niepożądanych, poprawić jakość życia i zmaksymalizować korzyści z leczenia wśród osób żyjących z HIV. Niniejsze badanie oceni skuteczność treningu poznawczo-behawioralnego radzenia sobie w poprawie zarządzania efektami ubocznymi i przestrzegania zaleceń terapeutycznych u osób zakażonych wirusem HIV, które przyjmują leki ART.

Badanie to będzie obejmowało dwie fazy. Faza 1 będzie prowadzona przez 12 miesięcy i obejmie dwa 1-godzinne wywiady z pytaniami dotyczącymi życia osobistego, rodziny, przyjaciół, leków i skutków ubocznych leków. Po pierwszej rozmowie uczestnicy mogą zostać zaproszeni do udziału w Fazie 2, która potrwa 18 miesięcy.

Podczas fazy 2 uczestnicy przeprowadzą pięć 2- do 3-godzinnych wywiadów, które odbędą się na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 12 i 18. Wywiady będą obejmować pytania dotyczące życia osobistego, przyjaciół, rodziny, działań związanych ze zdrowiem, zachowań związanych z używaniem narkotyków , emocje, stan psychiczny i wykształcenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Uczestnicy grupy 1 wezmą udział w pięciu indywidualnych sesjach treningu poznawczo-behawioralnego radzenia sobie, które rozpoczną się po rozmowie kwalifikacyjnej w miesiącu 3. 90-minutowe sesje będą koncentrować się na radzeniu sobie ze stresem, radzeniu sobie z efektami ubocznymi leków i pozostawaniu na właściwej drodze z lekami.
  • Uczestnicy grupy 2 otrzymają standardową opiekę i jedną grupową sesję treningu radzenia sobie, która odbędzie się po rozmowie kwalifikacyjnej w 18. miesiącu. Sesja grupowa obejmuje ten sam materiał, który jest omawiany na sesjach indywidualnych.

Po ostatnim wywiadzie uzupełniającym niektórzy uczestnicy mogą zostać poproszeni o wypełnienie wywiadu wyjściowego na temat myśli i uczuć związanych z udziałem w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona obecność zakażenia wirusem HIV
  • Obecnie odbiera ART
  • Doświadczanie skutków ubocznych ART

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zapisany na inny okres próbny
  • Dowody psychozy lub upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy przejdą pięć indywidualnych sesji treningu efektywności radzenia sobie.
Trening skuteczności radzenia sobie będzie obejmował pięć indywidualnych 90-minutowych sesji doradczych. Sesje skupią się na radzeniu sobie ze stresem, radzeniu sobie ze skutkami ubocznymi leków i pozostawaniu na właściwej drodze z lekami.
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę oraz jeden odroczony warsztat grupowy treningu efektywności radzenia sobie.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w przypadku zakażenia wirusem HIV.
Uczestnicy wezmą udział w jednym warsztacie grupowym obejmującym ten sam materiał, co w sesjach indywidualnych. Warsztaty zostaną przeprowadzone po zakończeniu oceny końcowej miesiąca 18.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
Mierzone w 18 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
Mierzone w 18 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Trening efektywności poznawczo-behawioralnej radzenia sobie

3
Subskrybuj