- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00643903
Skuteczność treningu radzenia sobie ze stresem u osób zakażonych wirusem HIV doświadczających skutków ubocznych leczenia (The Balance Project)
The Balance Project - RCT interwencji radzenia sobie ze skutkami ubocznymi leczenia HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
HIV jest wirusem przenoszonym przez wymianę płynów ustrojowych, głównie podczas stosunku płciowego. Zakażenia wirusem HIV mogą prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroby, która osłabia układ odpornościowy i umożliwia wejście zagrażających życiu infekcji wtórnych. Udowodniono, że terapia antyretrowirusowa (ART) skutecznie hamuje replikację wirusa HIV i doprowadziła do zmniejszenia liczby zgonów związanych z HIV. Osoby zakażone wirusem HIV, które otrzymują ART, mogą jednak spotkać się z negatywnymi fizycznymi i emocjonalnymi skutkami ubocznymi. Te działania niepożądane mogą wpływać na jakość życia (QOL), przestrzeganie opieki medycznej i decyzje dotyczące opieki zdrowotnej. Teoria stresu i radzenia sobie ze stresem (SCT) to podejście skoncentrowane na osobie, które traktuje stresujące doświadczenia jako transakcje między człowiekiem a środowiskiem. Terapia poznawczo-behawioralna oparta na SCT może pomóc w wyeliminowaniu lub zmniejszeniu negatywnego wpływu działań niepożądanych, poprawić jakość życia i zmaksymalizować korzyści z leczenia wśród osób żyjących z HIV. Niniejsze badanie oceni skuteczność treningu poznawczo-behawioralnego radzenia sobie w poprawie zarządzania efektami ubocznymi i przestrzegania zaleceń terapeutycznych u osób zakażonych wirusem HIV, które przyjmują leki ART.
Badanie to będzie obejmowało dwie fazy. Faza 1 będzie prowadzona przez 12 miesięcy i obejmie dwa 1-godzinne wywiady z pytaniami dotyczącymi życia osobistego, rodziny, przyjaciół, leków i skutków ubocznych leków. Po pierwszej rozmowie uczestnicy mogą zostać zaproszeni do udziału w Fazie 2, która potrwa 18 miesięcy.
Podczas fazy 2 uczestnicy przeprowadzą pięć 2- do 3-godzinnych wywiadów, które odbędą się na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 12 i 18. Wywiady będą obejmować pytania dotyczące życia osobistego, przyjaciół, rodziny, działań związanych ze zdrowiem, zachowań związanych z używaniem narkotyków , emocje, stan psychiczny i wykształcenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Uczestnicy grupy 1 wezmą udział w pięciu indywidualnych sesjach treningu poznawczo-behawioralnego radzenia sobie, które rozpoczną się po rozmowie kwalifikacyjnej w miesiącu 3. 90-minutowe sesje będą koncentrować się na radzeniu sobie ze stresem, radzeniu sobie z efektami ubocznymi leków i pozostawaniu na właściwej drodze z lekami.
- Uczestnicy grupy 2 otrzymają standardową opiekę i jedną grupową sesję treningu radzenia sobie, która odbędzie się po rozmowie kwalifikacyjnej w 18. miesiącu. Sesja grupowa obejmuje ten sam materiał, który jest omawiany na sesjach indywidualnych.
Po ostatnim wywiadzie uzupełniającym niektórzy uczestnicy mogą zostać poproszeni o wypełnienie wywiadu wyjściowego na temat myśli i uczuć związanych z udziałem w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona obecność zakażenia wirusem HIV
- Obecnie odbiera ART
- Doświadczanie skutków ubocznych ART
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zapisany na inny okres próbny
- Dowody psychozy lub upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy przejdą pięć indywidualnych sesji treningu efektywności radzenia sobie.
|
Trening skuteczności radzenia sobie będzie obejmował pięć indywidualnych 90-minutowych sesji doradczych.
Sesje skupią się na radzeniu sobie ze stresem, radzeniu sobie ze skutkami ubocznymi leków i pozostawaniu na właściwej drodze z lekami.
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę oraz jeden odroczony warsztat grupowy treningu efektywności radzenia sobie.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w przypadku zakażenia wirusem HIV.
Uczestnicy wezmą udział w jednym warsztacie grupowym obejmującym ten sam materiał, co w sesjach indywidualnych.
Warsztaty zostaną przeprowadzone po zakończeniu oceny końcowej miesiąca 18.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
|
Mierzone w 18 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Mierzone w 18 miesiącu
|
Mierzone w 18 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH068208 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 9A-ASGA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Trening efektywności poznawczo-behawioralnej radzenia sobie
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany