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Efficacia della formazione sul coping per le persone con HIV che soffrono di effetti collaterali del trattamento (The Balance Project)

8 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

The Balance Project - RCT di un intervento per far fronte agli effetti collaterali del trattamento dell'HIV

Questo studio valuterà l'efficacia della formazione cognitivo-comportamentale nel migliorare la gestione degli effetti collaterali e l'aderenza al trattamento nei pazienti con infezione da HIV che assumono farmaci antiretrovirali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'HIV è un virus che si trasmette attraverso lo scambio di fluidi corporei, principalmente attraverso i rapporti sessuali. Le infezioni da HIV possono portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia che abbatte il sistema immunitario e consente l'ingresso di infezioni secondarie potenzialmente letali. La terapia antiretrovirale (ART) ha dimostrato di inibire efficacemente la replicazione dell'HIV e ha portato a una riduzione dei decessi correlati all'HIV. Le persone infette da HIV che ricevono ART, tuttavia, possono trovarsi di fronte a effetti collaterali fisici ed emotivi negativi. Questi effetti collaterali possono influire sulla qualità della vita (QOL), sull'aderenza alle cure mediche e sulle decisioni sull'assistenza sanitaria. Stress and Coping Theory (SCT) è un approccio centrato sulla persona che considera le esperienze stressanti come transazioni persona-ambiente. Un trattamento cognitivo comportamentale basato su SCT può aiutare a eliminare o ridurre l'impatto negativo degli effetti collaterali, migliorare la qualità della vita e massimizzare i benefici del trattamento tra le persone che vivono con l'HIV. Questo studio valuterà l'efficacia della formazione cognitivo-comportamentale nel migliorare la gestione degli effetti collaterali e l'aderenza al trattamento nelle persone con infezione da HIV che assumono farmaci ART.

Questo studio comporterà due fasi. La fase 1 sarà condotta nell'arco di 12 mesi e includerà due interviste di 1 ora con domande sulla vita personale, la famiglia, gli amici, i farmaci e gli effetti collaterali dei farmaci. Dopo il primo colloquio, i partecipanti potranno essere invitati a partecipare alla Fase 2, che durerà 18 mesi.

Durante la Fase 2, i partecipanti completeranno cinque interviste da 2 a 3 ore che si svolgeranno al basale e ai mesi 3, 6, 12 e 18. Le interviste includeranno domande sulla vita personale, gli amici, la famiglia, le attività legate alla salute, i comportamenti di consumo di droghe , emozioni, stato mentale e background educativo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

  • I partecipanti del gruppo 1 riceveranno cinque sessioni individuali di formazione cognitivo-comportamentale, a partire dal colloquio del mese 3. Le sessioni di 90 minuti si concentreranno sull'affrontare lo stress, affrontare gli effetti collaterali dei farmaci e rimanere in pista con i farmaci.
  • I partecipanti al gruppo 2 riceveranno cure standard e una sessione di gruppo di formazione sul coping, che si terrà dopo il colloquio del mese 18. La sessione di gruppo riguarderà lo stesso materiale trattato nelle sessioni individuali.

Dopo l'ultimo colloquio di follow-up, ad alcuni partecipanti potrebbe anche essere chiesto di completare un colloquio di uscita su pensieri e sentimenti sulla partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza confermata di infezione da HIV
  • Attualmente riceve ART
  • Sperimentare effetti collaterali ART

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto ad altro trial
  • Evidenza di psicosi o deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno cinque sessioni individuali di formazione sull'efficacia del coping.
La formazione sull'efficacia di coping includerà cinque sessioni individuali di consulenza di 90 minuti. Le sessioni si concentreranno sull'affrontare lo stress, affrontare gli effetti collaterali dei farmaci e rimanere in pista con i farmaci.
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno cure standard e un seminario di gruppo ritardato di formazione sull'efficacia del coping.
I partecipanti riceveranno standard di cura per le infezioni da HIV.
I partecipanti parteciperanno a un workshop di gruppo sullo stesso materiale delle sessioni individuali. Il workshop verrà consegnato dopo il completamento della valutazione finale del mese 18.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
Misurato al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
Misurato al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Formazione sull'efficacia del coping cognitivo comportamentale

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