- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00643903
Efficacia della formazione sul coping per le persone con HIV che soffrono di effetti collaterali del trattamento (The Balance Project)
The Balance Project - RCT di un intervento per far fronte agli effetti collaterali del trattamento dell'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'HIV è un virus che si trasmette attraverso lo scambio di fluidi corporei, principalmente attraverso i rapporti sessuali. Le infezioni da HIV possono portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia che abbatte il sistema immunitario e consente l'ingresso di infezioni secondarie potenzialmente letali. La terapia antiretrovirale (ART) ha dimostrato di inibire efficacemente la replicazione dell'HIV e ha portato a una riduzione dei decessi correlati all'HIV. Le persone infette da HIV che ricevono ART, tuttavia, possono trovarsi di fronte a effetti collaterali fisici ed emotivi negativi. Questi effetti collaterali possono influire sulla qualità della vita (QOL), sull'aderenza alle cure mediche e sulle decisioni sull'assistenza sanitaria. Stress and Coping Theory (SCT) è un approccio centrato sulla persona che considera le esperienze stressanti come transazioni persona-ambiente. Un trattamento cognitivo comportamentale basato su SCT può aiutare a eliminare o ridurre l'impatto negativo degli effetti collaterali, migliorare la qualità della vita e massimizzare i benefici del trattamento tra le persone che vivono con l'HIV. Questo studio valuterà l'efficacia della formazione cognitivo-comportamentale nel migliorare la gestione degli effetti collaterali e l'aderenza al trattamento nelle persone con infezione da HIV che assumono farmaci ART.
Questo studio comporterà due fasi. La fase 1 sarà condotta nell'arco di 12 mesi e includerà due interviste di 1 ora con domande sulla vita personale, la famiglia, gli amici, i farmaci e gli effetti collaterali dei farmaci. Dopo il primo colloquio, i partecipanti potranno essere invitati a partecipare alla Fase 2, che durerà 18 mesi.
Durante la Fase 2, i partecipanti completeranno cinque interviste da 2 a 3 ore che si svolgeranno al basale e ai mesi 3, 6, 12 e 18. Le interviste includeranno domande sulla vita personale, gli amici, la famiglia, le attività legate alla salute, i comportamenti di consumo di droghe , emozioni, stato mentale e background educativo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:
- I partecipanti del gruppo 1 riceveranno cinque sessioni individuali di formazione cognitivo-comportamentale, a partire dal colloquio del mese 3. Le sessioni di 90 minuti si concentreranno sull'affrontare lo stress, affrontare gli effetti collaterali dei farmaci e rimanere in pista con i farmaci.
- I partecipanti al gruppo 2 riceveranno cure standard e una sessione di gruppo di formazione sul coping, che si terrà dopo il colloquio del mese 18. La sessione di gruppo riguarderà lo stesso materiale trattato nelle sessioni individuali.
Dopo l'ultimo colloquio di follow-up, ad alcuni partecipanti potrebbe anche essere chiesto di completare un colloquio di uscita su pensieri e sentimenti sulla partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza confermata di infezione da HIV
- Attualmente riceve ART
- Sperimentare effetti collaterali ART
Criteri di esclusione:
- Attualmente iscritto ad altro trial
- Evidenza di psicosi o deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno cinque sessioni individuali di formazione sull'efficacia del coping.
|
La formazione sull'efficacia di coping includerà cinque sessioni individuali di consulenza di 90 minuti.
Le sessioni si concentreranno sull'affrontare lo stress, affrontare gli effetti collaterali dei farmaci e rimanere in pista con i farmaci.
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno cure standard e un seminario di gruppo ritardato di formazione sull'efficacia del coping.
|
I partecipanti riceveranno standard di cura per le infezioni da HIV.
I partecipanti parteciperanno a un workshop di gruppo sullo stesso materiale delle sessioni individuali.
Il workshop verrà consegnato dopo il completamento della valutazione finale del mese 18.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
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Misurato al mese 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Misurato al mese 18
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Misurato al mese 18
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH068208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 9A-ASGA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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