Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytymiskoulutuksen tehokkuus HIV-potilaille, jotka kokevat hoidon sivuvaikutuksia (tasapainoprojekti)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tasapainoprojekti – HIV-hoidon sivuvaikutusten selviytymistoimenpiteen RCT

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kognitiivisen käyttäytymisen selviytymiskoulutuksen tehokkuutta haittavaikutusten hallinnan ja hoitoon sitoutumisen parantamisessa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka käyttävät antiretroviraalisia lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV on virus, joka tarttuu kehon nesteiden vaihdon kautta, pääasiassa sukupuoliyhteyden kautta. HIV-infektiot voivat johtaa hankinnaiseen immuunikato-oireyhtymään (AIDS), sairauteen, joka hajottaa immuunijärjestelmän ja mahdollistaa hengenvaarallisten sekundaaristen infektioiden pääsyn sisään. Antiretroviraalinen hoito (ART) on osoittautunut tehokkaasti estävän HIV:n replikaatiota ja vähentänyt HIV-kuolemien määrää. HIV-tartunnan saaneet ihmiset, jotka saavat ART:ta, voivat kuitenkin kohdata negatiivisia fyysisiä ja emotionaalisia sivuvaikutuksia. Nämä sivuvaikutukset voivat vaikuttaa elämänlaatuun (QOL), sairaanhoidon noudattamiseen ja terveydenhuoltoa koskeviin päätöksiin. Stressi- ja selviytymisteoria (SCT) on henkilökeskeinen lähestymistapa, joka pitää stressaavia kokemuksia ihmisen ja ympäristön välisinä tapahtumina. SCT:hen perustuva kognitiivinen käyttäytymishoito voi auttaa eliminoimaan tai vähentämään sivuvaikutusten negatiivisia vaikutuksia, parantamaan elämänlaatua ja maksimoimaan HIV-tartunnan saaneiden ihmisten hoidosta saatavan hyödyn. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kognitiivisen käyttäytymisen selviytymiskoulutuksen tehokkuutta sivuvaikutusten hallinnan ja hoitoon sitoutumisen parantamisessa ART-lääkkeitä käyttävillä HIV-tartunnan saaneilla.

Tämä tutkimus käsittää kaksi vaihetta. Vaihe 1 kestää 12 kuukautta ja sisältää kaksi 1 tunnin haastattelua, joissa käsitellään kysymyksiä henkilökohtaisesta elämästä, perheestä, ystävistä, lääkkeistä ja lääkkeiden sivuvaikutuksista. Ensimmäisen haastattelun jälkeen osallistujat voidaan kutsua osallistumaan vaiheeseen 2, joka kestää 18 kuukautta.

Vaiheen 2 aikana osallistujat suorittavat viisi 2-3 tunnin haastattelua lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 12 ja 18. Haastattelut sisältävät kysymyksiä henkilökohtaisesta elämästä, ystävistä, perheestä, terveyteen liittyvistä toiminnoista, huumeidenkäyttökäyttäytymisestä. , tunteet, henkinen tila ja koulutustausta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmän 1 osallistujat saavat viisi yksilöllistä kognitiivisen käyttäytymisen selviytymiskoulutusta, jotka alkavat kuukauden 3 haastattelun jälkeen. 90 minuuttia kestävät istunnot keskittyvät stressin selviytymiseen, lääkkeiden sivuvaikutusten käsittelyyn ja lääkkeiden kanssa pysymiseen.
  • Ryhmän 2 osallistujat saavat normaalihoitoa ja yhden ryhmätyöskentelyn selviytymiskoulutuksen, joka pidetään Kuukauden 18 haastattelun jälkeen. Ryhmäistunnossa käsitellään samaa materiaalia kuin yksittäisissä istunnoissa.

Viimeisen seurantahaastattelun jälkeen joitain osallistujia voidaan myös pyytää suorittamaan poistumishaastattelu, jossa käsitellään ajatuksia ja tunteita tutkimukseen osallistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-infektio
  • Tällä hetkellä vastaanottaa ART
  • ART-sivuvaikutusten kokeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kokeeseen
  • Todisteet psykoosista tai kognitiivisista häiriöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat viisi yksilöllistä selviytymistehokkuuskoulutusta.
Selviytymistehokkuuskoulutus sisältää viisi yksilöllistä 90 minuutin neuvontaa. Istunnot keskittyvät stressin selviytymiseen, lääkkeiden sivuvaikutusten käsittelyyn ja lääkkeiden kanssa pysymiseen.
Active Comparator: 2
Osallistujat saavat normaalihoitoa ja yhden viivästyneen ryhmätyöpajan selviytymistehokkuuskoulutuksen.
Osallistujat saavat tavallista hoitoa HIV-infektioiden varalta.
Osallistujat osallistuvat yhteen ryhmätyöpajaan, joka kattaa saman materiaalin kuin yksittäisissä istunnoissa. Työpaja toimitetaan kuukauden 18 loppuarvioinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
Mitattu kuukaudessa 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 18
Mitattu kuukaudessa 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistehokkuuskoulutus

3
Tilaa