Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как инсулин гларгин, пероральные противодиабетические препараты и эксенатид могут улучшать контроль уровня сахара в крови и прибавку в весе у больных диабетом 2 типа (MEXELIN)

4 февраля 2013 г. обновлено: Matthew C. Riddle, Oregon Health and Science University

Комбинация метформина, эксенатида и гларгина-инсулина для лечения больных сахарным диабетом 2 типа

Это исследование предназначено для изучения того, как использование инсулина гларгина с пероральными лекарствами от диабета и эксенатидом может улучшить контроль уровня сахара в крови и увеличение веса у диабетиков 2 типа.

Основное исследование продлится 32 недели. Тем не менее, всем участникам, завершившим 32 недели, будет предложено продолжить прием инсулина, пероральных препаратов и эксенатида еще в течение 24 недель. В этом дополнении, сравнивающем инсулин и пероральные препараты с инсулином, пероральными препаратами и экзенатидом, будут рассмотрены долгосрочные эффекты снижения/прибавки веса и контроля уровня сахара в крови при использовании этого нового режима приема лекарств.

Существует также дополнительное исследование в Центре клинических исследований (CRC), для которого требуется два 38-часовых пребывания в стационаре во время основного исследования. Это исследование дает возможность количественно изучить 24-часовой уровень сахара в крови и метаболические закономерности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с диабетом 2 типа
  • Прием метформина не менее 1000 мг в день плюс средство, стимулирующее секрецию, ингибитор альфа-глюкозидазы, тиазолидиндион или однократная инъекция любого вида инсулина до 0,4 ЕД/кг в день в течение > 3 мес.
  • Возрастной диапазон от 30 до 70 лет
  • Индекс массы тела 25-45 кг/м2
  • HbA1c от 7,0 до 10,0% (или от 7,0 до 8,5%, если вторым сахароснижающим средством является инсулин)
  • Менее 50% рандомизированных участников ранее использовали инсулин.

Критерий исключения:

  • Применение более двух сахароснижающих препаратов в течение последних 3 мес.
  • Использование более одной ежедневной инъекции любого вида инсулина за последние 3 месяца
  • Положительные антитела к GAD (тест необходим при скрининге)
  • С-пептид натощак <0,5 нг/мл (тест необходим при скрининге)
  • Беременность (тест необходим при скрининге, если есть возможность забеременеть) или лактация
  • Чрезмерное употребление алкоголя или признаки другой формы наркотической зависимости
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Нежелание или неспособность осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови
  • Нежелание или невозможность введения инсулина и/или эксенатида
  • Креатинин сыворотки >1,3 мг/дл у женщин или 1,4 у мужчин
  • Ретинопатия, для лечения которой потребовалась фотокоагуляция.
  • Большое активное системное заболевание (например, неопластическое заболевание, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность), которые могут помешать выполнению протокола исследования
  • Клинически значимое желудочно-кишечное расстройство, включая предшествующую операцию на желудке или кишечнике для контроля веса.
  • Постоянное употребление любого наркотика (например, наркотический анальгетик, трициклический антидепрессант), который может изменить опорожнение желудка
  • Использование преднизолона или других системных глюкокортикоидов в течение последних 3 месяцев.
  • Использование любого препарата для контроля веса (например, сибутрамин, фентермин, орлистат) за последние 3 месяца
  • Использование любого недоказанного исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Участники будут получать эксенатид в рамках лечения диабета.
Лекарство: эксенатид
5 мкг два раза в день с увеличением до 10 мкг два раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Байетта
Плацебо Компаратор: 2
Участники будут получать плацебо, а не эксенатид, как часть лечения диабета.
Лекарство: плацебо
5 мкг два раза в день, увеличить до 10 мкг два раза в день в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент намеренных лечить участников, рандомизированных и получавших лечение в каждой группе, у которых лабораторно измеренный уровень A1c был <6,5% за 24 недели лечения
Временное ограничение: Через 24 недели рандомизированного лечения
Через 24 недели рандомизированного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в соответствии с протоколом, рандомизированных и пролеченных в каждой группе, у которых лабораторно измеренный уровень A1c был <6,5% через 24 недели лечения
Временное ограничение: Через 24 недели рандомизированного лечения
критерии эффективности, 50% участников по протоколу достигли целевого уровня A1c <6,5%
Через 24 недели рандомизированного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Riddle, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND 75,235

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования эксенатид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться