Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cómo la insulina glargina, los medicamentos orales para la diabetes y la exenatida pueden mejorar el control del azúcar en la sangre y el aumento de peso en los diabéticos tipo 2 (MEXELIN)

4 de febrero de 2013 actualizado por: Matthew C. Riddle, Oregon Health and Science University

Metformina, exenatida e insulina glargina en combinación para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2

Este estudio está diseñado para analizar cómo el uso de insulina glargina con medicamentos orales para la diabetes y exenatida puede mejorar el control de los niveles de azúcar en la sangre y el aumento de peso en los diabéticos tipo 2.

El estudio principal durará 32 semanas. Sin embargo, se invitará a todos los participantes que completen las 32 semanas a continuar durante otras 24 semanas tomando la insulina y la medicación oral y el tratamiento con exenatida. Esta extensión que compara la insulina y los medicamentos orales con la insulina y los medicamentos orales y la exenatida analizará la pérdida/ganancia de peso a largo plazo y los efectos de control del nivel de azúcar en la sangre de este nuevo régimen farmacológico.

También hay un subestudio en el Centro de Investigación Clínica (CRC), que requiere dos internaciones de 38 horas durante el estudio principal. Este estudio ofrece la oportunidad de estudiar cuantitativamente los patrones metabólicos y de azúcar en sangre durante 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con diabetes tipo 2
  • Tomar metformina al menos 1000 mg al día más un secretagogo, un inhibidor de la alfa glucosidasa, una tiazolidinediona o una inyección única de cualquier tipo de insulina hasta 0,4 unidades/kg al día durante > 3 meses
  • Rango de edad 30 a 70 años
  • Índice de masa corporal 25-45 kg/m2
  • HbA1c 7,0 a 10,0% (o 7,0 a 8,5% si el segundo agente antihiperglucemiante es insulina)
  • Menos del 50 % de los participantes aleatorizados habrán usado insulina anteriormente

Criterio de exclusión:

  • Uso de más de dos agentes antihiperglucemiantes en los últimos 3 meses
  • Uso de más de una inyección diaria de cualquier tipo de insulina en los últimos 3 meses
  • Anticuerpo anti-GAD positivo (prueba requerida en la detección)
  • Péptido C en ayunas <0,5 ng/mL (prueba requerida en el cribado)
  • Embarazo (prueba requerida en la evaluación si puede concebir) o lactancia
  • Uso excesivo de alcohol o evidencia de otra forma de dependencia de drogas
  • Falta de voluntad o incapacidad para otorgar el consentimiento informado
  • Falta de voluntad o incapacidad para realizar el autocontrol de la glucosa en sangre
  • Falta de voluntad o incapacidad para inyectarse insulina y/o inyectarse exenatida
  • Creatinina sérica >1,3 mg/dl en mujeres o 1,4 en hombres
  • Retinopatía que ha requerido fotocoagulación para su tratamiento
  • Enfermedad sistémica activa importante (p. trastorno neoplásico, cardiopatía isquémica sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva) que podrían interferir con la realización del protocolo del estudio
  • Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo que incluye cirugía gástrica o intestinal previa para controlar el peso
  • Uso continuo de cualquier droga (p. analgésico narcótico, antidepresivo tricíclico) que podrían alterar el vaciamiento gástrico
  • Usa prednisona u otro glucocorticoide sistémico en los últimos 3 meses
  • Uso de cualquier fármaco para el control del peso (p. sibutramina, fentermina, orlistat) en los últimos 3 meses
  • Uso de cualquier fármaco en investigación no probado en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Los participantes recibirán exenatida como parte de su tratamiento para la diabetes.
Droga: exenatida
5 mcg dos veces al día, aumentando a 10 mcg dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Byetta
Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán un placebo en lugar de exenatida como parte de su tratamiento para la diabetes.
Droga: placebo
5 mcg dos veces al día, aumentado a 10 mcg dos veces al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con intención de tratar aleatorizados y tratados en cada brazo que tenían A1c medida en laboratorio <6,5 % a las 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento aleatorizado
Después de 24 semanas de tratamiento aleatorizado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes por protocolo aleatorizados y tratados en cada brazo que tenían A1c medida en laboratorio <6,5 % a las 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento aleatorizado
criterios de eficacia, el 50 % de los participantes por protocolo alcanzaron el objetivo de A1c de <6,5 %
Después de 24 semanas de tratamiento aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Riddle, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND 75,235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir