Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Como a insulina glargina, medicamentos orais para diabetes e exenatida podem melhorar o controle do açúcar no sangue e o ganho de peso em diabéticos tipo 2 (MEXELIN)

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Matthew C. Riddle, Oregon Health and Science University

Metformina, exenatida e insulina glargina em combinação para tratamento de pacientes com diabetes tipo 2

Este estudo foi desenvolvido para analisar como o uso de insulina glargina com medicamentos orais para diabetes e exenatida pode melhorar o controle dos níveis de açúcar no sangue e o ganho de peso em diabéticos tipo 2.

O estudo principal durará 32 semanas. No entanto, todos os participantes que completarem 32 semanas serão convidados a continuar por mais 24 semanas tomando insulina e medicação oral e tratamento com exenatida. Esta extensão comparando insulina e medicação oral com insulina e medicação oral e exenatida irá olhar para a perda/ganho de peso a longo prazo e efeitos de controle do nível de açúcar no sangue deste novo regime de drogas.

Há também um subestudo no Centro de Pesquisa Clínica (CRC), que requer duas internações de 38 horas durante o estudo principal. Este estudo oferece a oportunidade de estudar glicemia de 24 horas e padrões metabólicos quantitativamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com diabetes tipo 2
  • Tomando metformina pelo menos 1.000 mg por dia mais um secretagogo, um inibidor de alfa glicosidase, uma tiazolidinediona ou uma única injeção de qualquer tipo de insulina até 0,4 unidades/kg por dia por > 3 meses
  • Faixa etária de 30 a 70 anos
  • Índice de massa corporal 25-45 kg/m2
  • HbA1c 7,0 a 10,0% (ou 7,0 a 8,5% se o segundo agente anti-hiperglicêmico for insulina)
  • Menos de 50% dos participantes randomizados terão usado insulina anteriormente

Critério de exclusão:

  • Uso de mais de dois agentes anti-hiperglicêmicos nos últimos 3 meses
  • Uso de mais de uma injeção diária de qualquer tipo de insulina nos últimos 3 meses
  • Anticorpo anti-GAD positivo (teste necessário na triagem)
  • Peptídeo C em jejum <0,5 ng/mL (teste necessário na triagem)
  • Gravidez (teste necessário na triagem se capaz de conceber) ou lactação
  • Uso excessivo de álcool ou evidência de outra forma de dependência de drogas
  • Falta de vontade ou incapacidade de conceder consentimento informado
  • Falta de vontade ou incapacidade de realizar o automonitoramento da glicemia
  • Falta de vontade ou incapacidade de injetar insulina e/ou injetar exenatida
  • Creatinina sérica >1,3 mg/dL em mulheres ou 1,4 em homens
  • Retinopatia que requer fotocoagulação para tratamento
  • Doença sistêmica ativa importante (por exemplo, doença neoplásica, doença cardíaca isquêmica sintomática, insuficiência cardíaca congestiva) que podem interferir na execução do protocolo do estudo
  • Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo, incluindo cirurgia gástrica ou intestinal prévia para controle de peso
  • Uso contínuo de qualquer droga (p. analgésico narcótico, antidepressivo tricíclico) que podem alterar o esvaziamento gástrico
  • Uso de prednisona ou outro glicocorticóide sistêmico nos últimos 3 meses
  • Uso de qualquer medicamento para controle de peso (ex. sibutramina, fentermina, orlistat) nos últimos 3 meses
  • Uso de qualquer medicamento experimental não comprovado nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Os participantes receberão exenatida como parte de seu tratamento para diabetes
Medicamento: exenatida
5mcg duas vezes ao dia, aumentando para 10mcg duas vezes ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • Byetta
Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão placebo em vez de exenatida como parte de seu tratamento para diabetes
Medicamento: placebo
5mcg duas vezes ao dia, aumentado para 10mcg duas vezes ao dia por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de intenção de tratar participantes randomizados e tratados em cada braço que tiveram A1c medido em laboratório <6,5% em 24 semanas de tratamento
Prazo: Após 24 semanas de tratamento randomizado
Após 24 semanas de tratamento randomizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes por protocolo randomizados e tratados em cada braço que tiveram A1c medido em laboratório <6,5% em 24 semanas de tratamento
Prazo: Após 24 semanas de tratamento randomizado
critérios de eficácia, 50% dos participantes por protocolo atingiram a meta de A1c de <6,5%
Após 24 semanas de tratamento randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Riddle, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND 75,235

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever