Сравнение фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарта и человеческого инсулина у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа
15 марта 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Сравнение фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарта и человеческого растворимого инсулина у гериатрических пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это испытание проводится в Европе.
Цель этого исследования — выяснить, различаются ли фармакодинамические/фармакокинетические свойства инсулина аспарт и человеческого растворимого инсулина у пожилых людей (65 лет и старше) с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Köln, Германия, 50825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Длительность диабета не менее 12 мес.
- Текущее лечение человеческим инсулином или аналогами инсулина в течение не менее 6 месяцев.
- ИМТ равен или ниже 35 кг/м2
- HbA1c равен или выше 10,0 %
- Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого события по оценке исследователя в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
Критерий исключения:
- Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемых продуктов субъекту.
- Текущее лечение системными кортикостероидами
- Любая положительная реакция на злоупотребление наркотиками или алкоголь.
- Проблемы с сердцем, определяемые как: декомпенсированная сердечная недостаточность и/или стенокардия
- Неконтролируемая леченая/нелеченная гипертензия по оценке исследователя или артериальное давление > 180 мм рт.ст. систолическое и/или > 110 мм рт.ст. диастолическое
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
- Сдача крови более 500 мл в течение последних 12 недель
- Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до этого испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость инфузии глюкозы
Временное ограничение: в период времени от 0 до 120 мин после введения пробных препаратов (AUCGIR(0-120 мин))
|
в период времени от 0 до 120 мин после введения пробных препаратов (AUCGIR(0-120 мин))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCGIR(0-300 мин) площадь под профилем GIR
Временное ограничение: в интервале 0-300 минут после дозирования
|
в интервале 0-300 минут после дозирования
|
|
AUCGIR(0 мин-конец зажима) площадь под профилем ГИР
Временное ограничение: в интервале 0-600 минут после введения дозы (или 0 минут до прекращения клэмпа глюкозы, если его отменили раньше из-за высоких значений уровня глюкозы в крови)
|
в интервале 0-600 минут после введения дозы (или 0 минут до прекращения клэмпа глюкозы, если его отменили раньше из-за высоких значений уровня глюкозы в крови)
|
|
AUCGIR(300мин-конец зажима) площадь под профилем ГИР
Временное ограничение: в интервале 300-600 минут после введения дозы (или 300 минут до прекращения клэмпа глюкозы, если он был отменен раньше из-за высокого уровня глюкозы в крови)
|
в интервале 300-600 минут после введения дозы (или 300 минут до прекращения клэмпа глюкозы, если он был отменен раньше из-за высокого уровня глюкозы в крови)
|
|
GIRmax: максимальное значение GIR
Временное ограничение: tmax, GIR: время до максимального значения GIR
|
tmax, GIR: время до максимального значения GIR
|
|
ранний и поздний t50%, GIR
Временное ограничение: время до раннего и позднего полумаксимального значения GIR
|
время до раннего и позднего полумаксимального значения GIR
|
|
AUCINS(0-60 мин) площадь под профилем сывороточного инсулина (или сывороточного инсулина аспарт)
Временное ограничение: в интервале 0-60 минут после дозирования
|
в интервале 0-60 минут после дозирования
|
|
AUCINS(0-300 мин) площадь под профилем сывороточного инсулина (или сывороточного инсулина аспарт)
Временное ограничение: в интервале 0-300 минут после дозирования
|
в интервале 0-300 минут после дозирования
|
|
AUCINS(0min-конец зажима) площадь под профилем сывороточного инсулина (или сывороточного инсулина aspart)
Временное ограничение: в интервале 0-600 минут после введения дозы (или 0 минут до прекращения клэмпа глюкозы, если его отменили раньше из-за высоких значений уровня глюкозы в крови)
|
в интервале 0-600 минут после введения дозы (или 0 минут до прекращения клэмпа глюкозы, если его отменили раньше из-за высоких значений уровня глюкозы в крови)
|
|
AUCINS(300мин-конец клэмпа) площадь под профилем сывороточного инсулина (или сывороточного инсулина аспарт)
Временное ограничение: в интервале 300-600 минут после введения дозы (или 300 минут до прекращения клэмпа глюкозы, если он был отменен раньше из-за высокого уровня глюкозы в крови)
|
в интервале 300-600 минут после введения дозы (или 300 минут до прекращения клэмпа глюкозы, если он был отменен раньше из-за высокого уровня глюкозы в крови)
|
|
Cmax,ins: максимальная концентрация инсулина в сыворотке (или инсулина аспарт в сыворотке).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2002 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANA-1416
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инсулин аспарт
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный