제2형 당뇨병 노인에서 Insulin Aspart와 인간 인슐린의 약력학 및 약동학 비교
2017년 3월 15일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병을 가진 노인 환자에서 Insulin Aspart와 인간 용해성 인슐린의 약력학 및 약동학 비교
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 임상시험의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 노인(65세 이상)에서 인슐린 아스파트와 인간 용해성 인슐린의 약력학적/약동학적 특성이 다른지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Köln, 독일, 50825
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 최소 12개월 동안의 당뇨병 지속 기간
- 최소 6개월 동안 인간 인슐린 또는 인슐린 유사체를 사용한 현재 치료
- BMI 35kg/m2 이하
- HbA1c 10.0% 이상
- 연구 전 마지막 6개월 이내에 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관 사건 없음
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 시험 제품을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 전신 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료
- 약물 남용 또는 알코올 검사의 긍정적인 반응
- 다음과 같이 정의되는 심장 문제: 비대상성 심부전 및/또는 협심증
- 연구자에 의해 판단되는 조절되지 않는 치료된/치료되지 않은 고혈압 또는 > 180 mm Hg 수축기 및/또는 > 110 mm Hg 이완기 혈압
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 지난 12주 동안 500ml 이상의 헌혈
- 본 임상시험 전 4주 이내에 임상시험용 의약품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당 주입 속도
기간: 시험약 투여 후 0분에서 120분 사이(AUCGIR(0-120분))
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시험약 투여 후 0분에서 120분 사이(AUCGIR(0-120분))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCGIR(0-300분) GIR 프로파일 아래 영역
기간: 투여 후 0-300분 간격으로
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투여 후 0-300분 간격으로
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AUCGIR(0 min-end of clamp) GIR 프로파일 아래 영역
기간: 투약 후 0-600분 간격(또는 고혈당 값으로 인해 조기에 포기한 경우 포도당 클램프가 종료될 때까지 0분)
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투약 후 0-600분 간격(또는 고혈당 값으로 인해 조기에 포기한 경우 포도당 클램프가 종료될 때까지 0분)
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AUCGIR(300min-end of clamp) GIR 프로파일 아래 영역
기간: 투여 후 300-600분 간격으로(또는 고혈당 값으로 인해 조기에 포기한 경우 포도당 클램프가 종료될 때까지 300분)
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투여 후 300-600분 간격으로(또는 고혈당 값으로 인해 조기에 포기한 경우 포도당 클램프가 종료될 때까지 300분)
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GIRmax: 최대 GIR 값
기간: tmax, GIR : 최대 GIR 값까지의 시간
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tmax, GIR : 최대 GIR 값까지의 시간
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초기 및 후기 t50%, GIR
기간: 최대 GIR 값의 초기 및 후기 절반까지의 시간
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최대 GIR 값의 초기 및 후기 절반까지의 시간
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AUCINS(0-60분) 혈청 인슐린(또는 혈청 인슐린 아스파트) 프로필 아래 영역
기간: 투여 후 0-60분 간격으로
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투여 후 0-60분 간격으로
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AUCINS(0-300분) 혈청 인슐린(또는 혈청 인슐린 아스파트) 프로필 아래 영역
기간: 투여 후 0-300분 간격으로
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투여 후 0-300분 간격으로
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AUCINS(0min-end of clamp) 혈청 인슐린(또는 혈청 인슐린 아스파트) 프로필 아래 영역
기간: 투약 후 0-600분 간격(또는 고혈당 값으로 인해 조기에 포기한 경우 포도당 클램프가 종료될 때까지 0분)
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투약 후 0-600분 간격(또는 고혈당 값으로 인해 조기에 포기한 경우 포도당 클램프가 종료될 때까지 0분)
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AUCINS(300min-end of clamp) 혈청 인슐린(또는 혈청 인슐린 아스파트) 프로필 아래 영역
기간: 투여 후 300-600분 간격으로(또는 고혈당 값으로 인해 조기에 포기한 경우 포도당 클램프가 종료될 때까지 300분)
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투여 후 300-600분 간격으로(또는 고혈당 값으로 인해 조기에 포기한 경우 포도당 클램프가 종료될 때까지 300분)
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Cmax,ins: 최대 혈청 인슐린(또는 혈청 인슐린 아스파트) 농도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2002년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2002년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANA-1416
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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Jesús Moreno FernándezUniversity of Castilla-La Mancha완전한