Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpart inzulin és a humán inzulin farmakodinámiájának és farmakokinetikájának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő időseknél

2017. március 15. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az aszpart inzulin és a humán oldható inzulin farmakodinámiájának és farmakokinetikájának összehasonlítása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő idős betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az aszpart inzulin és a humán oldható inzulin farmakodinámiás/farmakokinetikai tulajdonságai eltérnek-e 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős (65 éves vagy idősebb) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Köln, Németország, 50825
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • A cukorbetegség időtartama legalább 12 hónap
  • Jelenlegi humán inzulinnal vagy inzulinanalógokkal végzett kezelés legalább 6 hónapig
  • BMI 35 kg/m2 vagy kisebb
  • HbA1c 10,0 % vagy nagyobb
  • A vizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban nem fordult elő klinikailag jelentős kardiovaszkuláris esemény, a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati termékek alanynak történő beadásakor
  • Jelenlegi kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal
  • Bármilyen pozitív reakció a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkohol szűrésére
  • Szívproblémák meghatározása: dekompenzált szívelégtelenség és/vagy angina pectoris
  • Nem kontrollált kezelt/kezeletlen magas vérnyomás a vizsgáló megítélése szerint, vagy > 180 Hgmm szisztolés és/vagy > 110 Hgmm diasztolés vérnyomás
  • Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre
  • 500 ml-nél nagyobb véradás az elmúlt 12 hétben
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz infúzió sebessége
Időkeret: a próbatermékek beadása után 0 és 120 perc közötti időszakban (AUCGIR (0-120 perc))
a próbatermékek beadása után 0 és 120 perc közötti időszakban (AUCGIR (0-120 perc))

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUCGIR(0-300 min) a GIR profil alatti terület
Időkeret: 0-300 perccel az adagolás után
0-300 perccel az adagolás után
AUCGIR(0 min-vége) a GIR profil alatti terület
Időkeret: az adagolást követő 0-600 percben (vagy 0 perccel a glükóz szorítás befejezéséig, ha a magas vércukorértékek miatt korán elhagyják)
az adagolást követő 0-600 percben (vagy 0 perccel a glükóz szorítás befejezéséig, ha a magas vércukorértékek miatt korán elhagyják)
AUCGIR (300 perc a szorító vége) a GIR profil alatti terület
Időkeret: az adagolást követő 300-600 percben (vagy 300 perccel a glükóz szorítás befejezéséig, ha a magas vércukorértékek miatt korán elhagyják)
az adagolást követő 300-600 percben (vagy 300 perccel a glükóz szorítás befejezéséig, ha a magas vércukorértékek miatt korán elhagyják)
GIRmax: a maximális GIR érték
Időkeret: tmax, GIR: a maximális GIR érték eléréséig eltelt idő
tmax, GIR: a maximális GIR érték eléréséig eltelt idő
korai és késői t50%, GIR
Időkeret: a korai és késői félmaximális GIR érték eléréséig eltelt idő
a korai és késői félmaximális GIR érték eléréséig eltelt idő
AUCINS (0-60 perc) a szérum inzulin (vagy szérum inzulin aszpart) profilja alatti terület
Időkeret: 0-60 perccel az adagolás után
0-60 perccel az adagolás után
AUCINS (0-300 perc) a szérum inzulin (vagy szérum inzulin aszpart) profilja alatti terület
Időkeret: 0-300 perccel az adagolás után
0-300 perccel az adagolás után
AUCINS (0 perc a szorító vége) a szérum inzulin (vagy szérum inzulin aszpart) profilja alatti terület
Időkeret: az adagolást követő 0-600 percben (vagy 0 perccel a glükóz szorítás befejezéséig, ha a magas vércukorértékek miatt korán elhagyják)
az adagolást követő 0-600 percben (vagy 0 perccel a glükóz szorítás befejezéséig, ha a magas vércukorértékek miatt korán elhagyják)
AUCINS (300 perc a szorító vége) a szérum inzulin (vagy szérum inzulin aszpart) profilja alatti terület
Időkeret: az adagolást követő 300-600 percben (vagy 300 perccel a glükóz szorítás befejezéséig, ha a magas vércukorértékek miatt korán elhagyják)
az adagolást követő 300-600 percben (vagy 300 perccel a glükóz szorítás befejezéséig, ha a magas vércukorértékek miatt korán elhagyják)
Cmax,ins: a maximális szérum inzulin (vagy aszpart inzulin szérum) koncentrációja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2002. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. július 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANA-1416

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel