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Comparaison de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique de l'insuline asparte et de l'insuline humaine chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2

15 mars 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparaison de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique de l'insuline asparte et de l'insuline soluble humaine chez les sujets gériatriques atteints de diabète sucré de type 2

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier si les propriétés pharmacodynamiques / pharmacocinétiques de l'insuline asparte et de l'insuline soluble humaine sont différentes chez les personnes âgées (65 ans ou plus) atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50825
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Durée du diabète depuis au moins 12 mois
  • Traitement actuel par insuline humaine ou analogues de l'insuline depuis au moins 6 mois
  • IMC égal ou inférieur à 35 kg/m2
  • HbA1c égale ou supérieure à 10,0 %
  • Aucun événement cardiovasculaire cliniquement significatif à en juger par l'investigateur au cours des 6 derniers mois précédant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration des produits d'essai au sujet
  • Traitement actuel par corticoïdes systémiques
  • Toute réaction positive à un dépistage de drogue ou d'alcool
  • Problèmes cardiaques définis comme : insuffisance cardiaque décompensée et/ou angine de poitrine
  • Hypertension non contrôlée traitée/non traitée telle que jugée par l'investigateur ou tension artérielle > 180 mm Hg systolique et/ou > 110 mm Hg diastolique
  • Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
  • Don de sang de plus de 500 ml au cours des 12 dernières semaines
  • La réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Débit de perfusion de glucose
Délai: dans la période de temps de 0 à 120 min après l'administration des produits d'essai (AUCGIR(0-120 min))
dans la période de temps de 0 à 120 min après l'administration des produits d'essai (AUCGIR(0-120 min))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AUCGIR(0-300 min) la zone sous le profil GIR
Délai: dans l'intervalle de 0 à 300 minutes après l'administration
dans l'intervalle de 0 à 300 minutes après l'administration
AUCGIR(0 min-fin de pince) l'aire sous le profil GIR
Délai: dans l'intervalle de 0 à 600 minutes après l'administration (ou 0 minute jusqu'à l'arrêt du clamp glycémique en cas d'abandon précoce en raison d'une glycémie élevée)
dans l'intervalle de 0 à 600 minutes après l'administration (ou 0 minute jusqu'à l'arrêt du clamp glycémique en cas d'abandon précoce en raison d'une glycémie élevée)
AUCGIR(300min-fin de serrage) la zone sous le profil GIR
Délai: dans l'intervalle de 300 à 600 minutes après l'administration (ou 300 minutes jusqu'à l'arrêt du clamp glycémique en cas d'abandon précoce en raison d'une glycémie élevée)
dans l'intervalle de 300 à 600 minutes après l'administration (ou 300 minutes jusqu'à l'arrêt du clamp glycémique en cas d'abandon précoce en raison d'une glycémie élevée)
GIRmax : la valeur maximale du GIR
Délai: tmax, GIR : le temps jusqu'à la valeur GIR maximale
tmax, GIR : le temps jusqu'à la valeur GIR maximale
précoce et tardif t50%, GIR
Délai: le temps jusqu'à la valeur GIR semi-maximale précoce et tardive
le temps jusqu'à la valeur GIR semi-maximale précoce et tardive
AUCINS(0-60 min) la zone sous le profil d'insuline sérique (ou d'insuline asparte sérique)
Délai: dans l'intervalle de 0 à 60 minutes après l'administration
dans l'intervalle de 0 à 60 minutes après l'administration
AUCINS(0-300 min) la zone sous le profil d'insuline sérique (ou d'insuline asparte sérique)
Délai: dans l'intervalle de 0 à 300 minutes après l'administration
dans l'intervalle de 0 à 300 minutes après l'administration
AUCINS (0min-fin de la pince) la zone sous le profil d'insuline sérique (ou d'insuline asparte sérique)
Délai: dans l'intervalle de 0 à 600 minutes après l'administration (ou 0 minute jusqu'à l'arrêt du clamp glycémique en cas d'abandon précoce en raison d'une glycémie élevée)
dans l'intervalle de 0 à 600 minutes après l'administration (ou 0 minute jusqu'à l'arrêt du clamp glycémique en cas d'abandon précoce en raison d'une glycémie élevée)
AUCINS(300min-fin du clamp) la zone sous le profil d'insuline sérique (ou d'insuline asparte sérique)
Délai: dans l'intervalle de 300 à 600 minutes après l'administration (ou 300 minutes jusqu'à l'arrêt du clamp glycémique en cas d'abandon précoce en raison d'une glycémie élevée)
dans l'intervalle de 300 à 600 minutes après l'administration (ou 300 minutes jusqu'à l'arrêt du clamp glycémique en cas d'abandon précoce en raison d'une glycémie élevée)
Cmax,ins : concentration maximale d'insuline sérique (ou d'insuline asparte sérique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juillet 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANA-1416

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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