Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky inzulinu aspart a lidského inzulinu u starších lidí s diabetem 2.

15. března 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Srovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky inzulínu aspart a lidského rozpustného inzulínu u geriatrických pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je zjistit, zda se farmakodynamické/farmakokinetické vlastnosti inzulínu aspart a lidského rozpustného inzulínu liší u starších osob (ve věku 65 let nebo starších) s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Köln, Německo, 50825
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Trvání diabetu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Současná léčba lidským inzulínem nebo analogy inzulínu po dobu nejméně 6 měsíců
  • BMI rovný nebo nižší než 35 kg/m2
  • HbA1c rovný nebo větší než 10,0 %
  • Žádná klinicky významná kardiovaskulární příhoda podle posouzení zkoušejícího během posledních 6 měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání zkušebních přípravků subjektu
  • Současná léčba systémovými kortikosteroidy
  • Jakákoli pozitivní reakce na zneužívání drog nebo alkohol screening
  • Srdeční problémy definované jako: dekompenzované srdeční selhání a/nebo angina pectoris
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze podle posouzení zkoušejícího nebo krevní tlak > 180 mm Hg systolický a/nebo > 110 mm Hg diastolický
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Darování krve více než 500 ml za posledních 12 týdnů
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před tímto hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost infuze glukózy
Časové okno: v časovém úseku od 0 do 120 min po podání zkušebních přípravků (AUCGIR(0-120 min))
v časovém úseku od 0 do 120 min po podání zkušebních přípravků (AUCGIR(0-120 min))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCGIR(0-300 min) oblast pod profilem GIR
Časové okno: v intervalu 0-300 minut po podání
v intervalu 0-300 minut po podání
AUCGIR (0 min-konec svorky) oblast pod profilem GIR
Časové okno: v intervalu 0-600 minut po podání dávky (nebo 0 minut do ukončení glukózové svorky, pokud byla předčasně ukončena kvůli vysokým hodnotám glukózy v krvi)
v intervalu 0-600 minut po podání dávky (nebo 0 minut do ukončení glukózové svorky, pokud byla předčasně ukončena kvůli vysokým hodnotám glukózy v krvi)
AUCGIR (300 min-konec svorky) oblast pod profilem GIR
Časové okno: v intervalu 300-600 minut po podání dávky (nebo 300 minut do ukončení glukózové svorky, pokud je předčasně ukončena kvůli vysokým hodnotám glukózy v krvi)
v intervalu 300-600 minut po podání dávky (nebo 300 minut do ukončení glukózové svorky, pokud je předčasně ukončena kvůli vysokým hodnotám glukózy v krvi)
GIRmax: maximální hodnota GIR
Časové okno: tmax, GIR: čas do dosažení maximální hodnoty GIR
tmax, GIR: čas do dosažení maximální hodnoty GIR
rané a pozdní t50 %, GIR
Časové okno: čas do časné a pozdní poloviny maximální hodnoty GIR
čas do časné a pozdní poloviny maximální hodnoty GIR
AUCINS (0-60 min) oblast pod profilem sérového inzulínu (nebo sérového inzulínu aspart).
Časové okno: v intervalu 0-60 minut po podání
v intervalu 0-60 minut po podání
AUCINS (0-300 min) oblast pod profilem sérového inzulínu (nebo sérového inzulínu aspart)
Časové okno: v intervalu 0-300 minut po podání
v intervalu 0-300 minut po podání
AUCINS (0 min-konec svorky) oblast pod profilem sérového inzulínu (nebo sérového inzulínu aspartu)
Časové okno: v intervalu 0-600 minut po podání dávky (nebo 0 minut do ukončení glukózové svorky, pokud byla předčasně ukončena kvůli vysokým hodnotám glukózy v krvi)
v intervalu 0-600 minut po podání dávky (nebo 0 minut do ukončení glukózové svorky, pokud byla předčasně ukončena kvůli vysokým hodnotám glukózy v krvi)
AUCINS (300 min-konec svorky) oblast pod profilem sérového inzulínu (nebo sérového inzulínu aspartu)
Časové okno: v intervalu 300-600 minut po podání dávky (nebo 300 minut do ukončení glukózové svorky, pokud je předčasně ukončena kvůli vysokým hodnotám glukózy v krvi)
v intervalu 300-600 minut po podání dávky (nebo 300 minut do ukončení glukózové svorky, pokud je předčasně ukončena kvůli vysokým hodnotám glukózy v krvi)
Cmax,ins: maximální koncentrace inzulinu v séru (nebo inzulinu aspart v séru).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. července 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA-1416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit