Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение управления обструктивным апноэ во сне с помощью беспроводного телемониторинга

20 июля 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Обструктивное апноэ сна (СОАС) является серьезным хроническим заболеванием, влияющим на качество жизни до одной пятой всех ветеранов. Из-за разочаровывающе низкой приверженности лечению золотым стандартом (терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях - CPAP) Институт медицины заявил, что необходимы новые стратегии приверженности, которые улучшат качество лечения, снизят социальные и экономические затраты и помогут пациентам с СОАС. жить более счастливой, здоровой и продуктивной жизнью благодаря улучшенному клиническому ведению. Сочетание подхода к самоконтролю с новыми беспроводными технологиями имеет большой потенциал для повышения приверженности лечению и улучшения результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Программа самоконтроля апноэ во сне (SASMP) была оценена путем проведения рандомизированного контролируемого исследования программы по сравнению с обычным уходом у пациентов с диагнозом ОАС и назначенной СИПАП-терапией. Участники, рандомизированные в группу SASMP, посещали 4 еженедельных образовательных занятия примерно по два часа каждое. Обученный руководитель облегчил выполнение программы с помощью подготовленного руководства. Ключевые темы, затронутые в этой программе, включали: (1) лечение симптомов СОАС, побочных эффектов CPAP и снижение веса; (2) поддержание социальных контактов и семейных отношений; и (3) справиться с симптомами депрессии и беспокойством о будущем.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние SASMP по сравнению с обычным уходом на соблюдение режима CPAP. Предполагается, что участники SASMP будут иметь более высокий уровень соблюдения режима CPAP по сравнению с участниками группы обычного ухода.

Вторая цель исследования состояла в том, чтобы изучить влияние SASMP по сравнению с обычным уходом на предложенные опосредующие переменные, полученные из социальной когнитивной теории (воспринимаемая самоэффективность, ожидания результатов). Предполагается, что участники SASMP будут иметь более высокий уровень самоэффективности и ожидания результатов по сравнению с группой обычного ухода.

И третья цель исследования заключалась в измерении краткосрочных и долгосрочных эффектов SASMP по сравнению с обычной помощью на исходы для здоровья (например, симптомы ОАС и качество жизни, связанное с ОАС). Предполагается, что улучшение симптомов СОАС и специфического для СОАС HRQOL будет наблюдаться как первоначально, так и через 6 месяцев и 1 год после начала SASMP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критериями включения были:

  1. Диагностика СОАС
  2. Назначение СИПАП-терапии врачом-сонматологом
  3. Наивное отношение к CPAP (т. е. отсутствие предшествующего использования CPAP).

Критериями исключения были:

  1. Проживание в географическом районе за пределами округа Сан-Диего
  2. Смертельное сопутствующее заболевание (ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по назначению лечащего врача)
  3. Значительное задокументированное злоупотребление психоактивными веществами/химическими веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоуправление (СМ)
Активное вмешательство - самоконтроль: самоконтроль Образовательный компонент, посвященный апноэ во сне и CPAP с точки зрения самоконтроля
Самоуправление
Активный компаратор: Телемониторинговая помощь (TC)
Активный компаратор — уход с дистанционным мониторингом: уход с дистанционным мониторингом Состоит из CPAP-терапевта, который активно контролирует уход на расстоянии и действует на основе этих данных в соответствии с установленным протоколом.
Телемониторинг ухода
Экспериментальный: СМ + ТК
Самопомощь и телемониторинг: сочетание СМ + ТС
Самоуправление
Телемониторинг ухода
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночная приверженность CPAP
Временное ограничение: 3 месяца
Ночные часы соблюдения режима CPAP в сутки, измеренные за трехмесячный период
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carl J Stepnowsky, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самоуправление

Подписаться