- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00682838
Улучшение управления обструктивным апноэ во сне с помощью беспроводного телемониторинга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа самоконтроля апноэ во сне (SASMP) была оценена путем проведения рандомизированного контролируемого исследования программы по сравнению с обычным уходом у пациентов с диагнозом ОАС и назначенной СИПАП-терапией. Участники, рандомизированные в группу SASMP, посещали 4 еженедельных образовательных занятия примерно по два часа каждое. Обученный руководитель облегчил выполнение программы с помощью подготовленного руководства. Ключевые темы, затронутые в этой программе, включали: (1) лечение симптомов СОАС, побочных эффектов CPAP и снижение веса; (2) поддержание социальных контактов и семейных отношений; и (3) справиться с симптомами депрессии и беспокойством о будущем.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние SASMP по сравнению с обычным уходом на соблюдение режима CPAP. Предполагается, что участники SASMP будут иметь более высокий уровень соблюдения режима CPAP по сравнению с участниками группы обычного ухода.
Вторая цель исследования состояла в том, чтобы изучить влияние SASMP по сравнению с обычным уходом на предложенные опосредующие переменные, полученные из социальной когнитивной теории (воспринимаемая самоэффективность, ожидания результатов). Предполагается, что участники SASMP будут иметь более высокий уровень самоэффективности и ожидания результатов по сравнению с группой обычного ухода.
И третья цель исследования заключалась в измерении краткосрочных и долгосрочных эффектов SASMP по сравнению с обычной помощью на исходы для здоровья (например, симптомы ОАС и качество жизни, связанное с ОАС). Предполагается, что улучшение симптомов СОАС и специфического для СОАС HRQOL будет наблюдаться как первоначально, так и через 6 месяцев и 1 год после начала SASMP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критериями включения были:
- Диагностика СОАС
- Назначение СИПАП-терапии врачом-сонматологом
- Наивное отношение к CPAP (т. е. отсутствие предшествующего использования CPAP).
Критериями исключения были:
- Проживание в географическом районе за пределами округа Сан-Диего
- Смертельное сопутствующее заболевание (ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по назначению лечащего врача)
- Значительное задокументированное злоупотребление психоактивными веществами/химическими веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Самоуправление (СМ)
Активное вмешательство - самоконтроль: самоконтроль Образовательный компонент, посвященный апноэ во сне и CPAP с точки зрения самоконтроля
|
Самоуправление
|
Активный компаратор: Телемониторинговая помощь (TC)
Активный компаратор — уход с дистанционным мониторингом: уход с дистанционным мониторингом Состоит из CPAP-терапевта, который активно контролирует уход на расстоянии и действует на основе этих данных в соответствии с установленным протоколом.
|
Телемониторинг ухода
|
Экспериментальный: СМ + ТК
Самопомощь и телемониторинг: сочетание СМ + ТС
|
Самоуправление
Телемониторинг ухода
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ночная приверженность CPAP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ночные часы соблюдения режима CPAP в сутки, измеренные за трехмесячный период
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carl J Stepnowsky, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 07-163
- 080139 (Другой идентификатор: UCSD IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Самоуправление
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Lady Davis InstituteРекрутингСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Brigham and Women's HospitalАктивный, не рекрутирующийСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityРекрутингПотеря слухаСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный