- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00682838
Förbättring av obstruktiv sömnapnéhantering via trådlös teleövervakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnapné-selvhanteringsprogrammet (SASMP) utvärderades genom att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie av programmet jämfört med Usual Care hos patienter med diagnosen OSA och ordinerad CPAP-terapi. Deltagare randomiserade till SASMP-gruppen deltog i fyra veckovisa utbildningssessioner på cirka två timmar vardera. En utbildad ledare underlättade programmet från en manusförfattad manual. Nyckelämnen som behandlades i detta program inkluderade: (1) hantering av OSA-symtom, CPAP-biverkningar och viktminskning; (2) upprätthålla sociala kontakter och familjerelationer; och (3) hantera symtom på depression och oro inför framtiden.
Det primära syftet med denna studie var att undersöka effekten av SASMP, jämfört med Usual Care, på CPAP-efterlevnad. Det antas att SASMP-deltagare kommer att ha högre nivåer av CPAP-efterlevnad jämfört med de i Usual Care-gruppen.
Ett andra syfte med studien var att undersöka effekten av SASMP, jämfört med Usual Care, på föreslagna medierande variabler härledda från social kognitiv teori (upplevd själveffektivitet, resultatförväntningar). Det antas att SASMP-deltagare skulle ha högre nivåer av själveffektivitet och resultatförväntningar jämfört med Usual Care-gruppen.
Och det tredje syftet med studien var att mäta de kort- och långsiktiga effekterna av SASMP, jämfört med Usual Care, på hälsoresultat (t.ex. OSA-symtom och OSA-specifik HRQOL). Det antas att förbättringar av OSA-symtom och OSA-specifik HRQOL kommer att ses både initialt och som bibehålls 6 månader och 1 år efter starten av SASMP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier var:
- Diagnos av OSA
- Recept för CPAP-behandling av en sömnläkare
- Att vara CPAP-naiv (dvs. ingen tidigare användning av CPAP).
Uteslutningskriterier var:
- Bostad i ett geografiskt område utanför San Diego County
- Dödlig komorbiditet (förväntad livslängd mindre än 6 månader enligt anvisningar från behandlande läkare)
- Betydande dokumenterat missbruk av substans/kemikalie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Självförvaltning (SM)
Aktiv intervention - Självförvaltning: Självförvaltning Utbildningskomponent fokuserad på sömnapné och CPAP ur ett självförvaltningsperspektiv
|
Självhantering
|
Aktiv komparator: Teleövervakad vård (TC)
Active Comparator - Teleövervakad vård: Teleövervakad vård Består av att en CPAP-terapeut aktivt övervakar vården på distans och agerar på dessa data enligt ett fastställt protokoll
|
Teleövervakad vård
|
Experimentell: SM + TC
Egenförvaltning och Teleövervakad vård: Kombination av både SM + TC-intervention
|
Självhantering
Teleövervakad vård
|
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nattlig CPAP-anslutning
Tidsram: 3 månader
|
Nattliga CPAP-efterlevnad timmar per natt mätt under tremånadersperioden
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl J Stepnowsky, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 07-163
- 080139 (Annan identifierare: UCSD IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Självhantering
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of NottinghamAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | HälsobeteendeJordanien
-
Pamukkale UniversityRekryteringTelerehabilitering | Juvenil idiopatisk artrit | SjälvhanteringKalkon
-
University College London HospitalsAvslutadNeuromuskulära sjukdomarStorbritannien
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
Mutah UniversityAvslutad