Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av obstruktiv sömnapnéhantering via trådlös teleövervakning

20 juli 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett allvarligt kroniskt tillstånd som påverkar livskvaliteten för upp till en femtedel av alla veteraner. På grund av en besvikelse låg efterlevnad av guldstandardbehandlingen (kontinuerlig positiv luftvägstryckterapi - CPAP), har Institute of Medicine uttalat att det behövs nya efterlevnadsstrategier som förbättrar kvaliteten på vården, minskar sociala och ekonomiska kostnader och hjälper OSA-patienter leva lyckligare, hälsosammare och mer produktiva liv genom förbättrad klinisk hantering. Kombinationen av ett självstyrande tillvägagångssätt tillsammans med nya trådlösa teknologier har stor potential att öka behandlingsföljsamheten och förbättra resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sömnapné-selvhanteringsprogrammet (SASMP) utvärderades genom att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie av programmet jämfört med Usual Care hos patienter med diagnosen OSA och ordinerad CPAP-terapi. Deltagare randomiserade till SASMP-gruppen deltog i fyra veckovisa utbildningssessioner på cirka två timmar vardera. En utbildad ledare underlättade programmet från en manusförfattad manual. Nyckelämnen som behandlades i detta program inkluderade: (1) hantering av OSA-symtom, CPAP-biverkningar och viktminskning; (2) upprätthålla sociala kontakter och familjerelationer; och (3) hantera symtom på depression och oro inför framtiden.

Det primära syftet med denna studie var att undersöka effekten av SASMP, jämfört med Usual Care, på CPAP-efterlevnad. Det antas att SASMP-deltagare kommer att ha högre nivåer av CPAP-efterlevnad jämfört med de i Usual Care-gruppen.

Ett andra syfte med studien var att undersöka effekten av SASMP, jämfört med Usual Care, på föreslagna medierande variabler härledda från social kognitiv teori (upplevd själveffektivitet, resultatförväntningar). Det antas att SASMP-deltagare skulle ha högre nivåer av själveffektivitet och resultatförväntningar jämfört med Usual Care-gruppen.

Och det tredje syftet med studien var att mäta de kort- och långsiktiga effekterna av SASMP, jämfört med Usual Care, på hälsoresultat (t.ex. OSA-symtom och OSA-specifik HRQOL). Det antas att förbättringar av OSA-symtom och OSA-specifik HRQOL kommer att ses både initialt och som bibehålls 6 månader och 1 år efter starten av SASMP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier var:

  1. Diagnos av OSA
  2. Recept för CPAP-behandling av en sömnläkare
  3. Att vara CPAP-naiv (dvs. ingen tidigare användning av CPAP).

Uteslutningskriterier var:

  1. Bostad i ett geografiskt område utanför San Diego County
  2. Dödlig komorbiditet (förväntad livslängd mindre än 6 månader enligt anvisningar från behandlande läkare)
  3. Betydande dokumenterat missbruk av substans/kemikalie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självförvaltning (SM)
Aktiv intervention - Självförvaltning: Självförvaltning Utbildningskomponent fokuserad på sömnapné och CPAP ur ett självförvaltningsperspektiv
Självhantering
Aktiv komparator: Teleövervakad vård (TC)
Active Comparator - Teleövervakad vård: Teleövervakad vård Består av att en CPAP-terapeut aktivt övervakar vården på distans och agerar på dessa data enligt ett fastställt protokoll
Teleövervakad vård
Experimentell: SM + TC
Egenförvaltning och Teleövervakad vård: Kombination av både SM + TC-intervention
Självhantering
Teleövervakad vård
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattlig CPAP-anslutning
Tidsram: 3 månader
Nattliga CPAP-efterlevnad timmar per natt mätt under tremånadersperioden
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carl J Stepnowsky, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på Självhantering

3
Prenumerera