Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое лечение обсессивно-компульсивных симптомов у молодежи с синдромом Прадера-Вилли: пилотный проект

4 августа 2011 г. обновлено: University of South Florida
Обсессивно-компульсивные (ОК) симптомы часто присутствуют у молодежи с синдромом Прадера-Вилли (СПВ). Они также связаны со значительными проблемами в повседневной жизнедеятельности ребенка и его семьи. Хотя существуют лекарства и поведенческие методы лечения, нацеленные на симптомы РЯ у молодых людей без СПВ, эти методы лечения не были полностью адаптированы для этой группы населения и не были научно проверены. Несмотря на то, что в нескольких опубликованных отчетах о клинических случаях медикаментозное лечение помогло справиться с симптомами РЯ, связанная с этим эффективность является скромной, а потенциальные побочные эффекты вызывают реальную озабоченность. Учитывая, что поведенческое лечение симптомов РЯ имеет более высокую эффективность по сравнению с фармакотерапией у молодежи без СПВ без сопутствующего риска неблагоприятных побочных эффектов, отсюда следует, что адаптированная версия поведенческой терапии может быть многообещающей в лечении клинически проблемных симптомов РЯ у молодежи с СПВ. Таким образом, целью предлагаемого гранта является разработка и пилотное тестирование поведенческого лечения симптомов РЯ для использования у молодежи с СПВ. Это исследование позволит нам разработать и протестировать протокол лечения, направленный на уменьшение симптомов РЯ, которые являются клинически проблематичными и негативно влияют на функционирование и качество жизни ребенка и его/ее семьи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Обсессивно-компульсивные (ОК) симптомы у подростков с синдромом Прадера-Вилли (СПВ) обычно присутствуют и связаны со значительными функциональными нарушениями у ребенка и его/ее семьи. Хотя существуют фармакологические и поведенческие методы лечения, нацеленные на симптомы РЯ у молодых людей без СПВ, эти методы лечения не были систематически адаптированы для этой группы населения и не подвергались строгим испытаниям. Кроме того, хотя фармакологические вмешательства показали многообещающие результаты при СПВ в отчетах о клинических случаях, их эффективность скромна, а возможность побочных эффектов была задокументирована у молодых людей с СПВ и без него. Учитывая, что поведенческое лечение симптомов РЯ имеет более высокую эффективность по сравнению с фармакотерапией у молодых людей без СПВ, без сопутствующего риска неблагоприятных побочных эффектов, отсюда следует, что адаптированная версия этого метода может быть многообещающей в лечении клинически проблемных симптомов РЯ у молодых людей с СПВ.

Цели: есть две основные цели исследования: во-первых, разработать четко определенный поведенчески-ориентированный протокол психотерапии, который устраняет симптомы РЯ, связанные как с едой, так и не с едой, у молодых людей с СПВ. Во-вторых, провести рандомизированное контролируемое исследование протокола в списке ожидания у 12 молодых людей с СПВ.

Дизайн исследования. Это исследование будет состоять из двух фаз: Фаза I - Разработка терапии/написание руководства и небольшое открытое испытание; и Фаза II - небольшое контролируемое пилотное испытание из списка ожидания. Вкратце, этап I будет сосредоточен на разработке протокола лечения посредством процесса, основанного на мнении экспертов в сочетании с целенаправленными беседами с родителями. Исходя из этого, предварительное руководство, разработанное исследователями, будет опробовано на шести молодых людях с СПВ. Фаза II будет включать предварительную проверку протокола на выборке из 12 семей. Это испытание будет сосредоточено в первую очередь на вопросах осуществимости (по сравнению с эффективностью) для уточнения руководства, разработки показателей процесса для оценки компетентности терапевта и его соблюдения изложенных в руководстве руководств, обучения оценщиков выполнению задач оценки и разработки систем сбора данных и кодирования. Шесть молодых людей будут рандомизированы для получения протокола лечения, а 6 будут включены в список ожидания на эквивалентный период времени. Диагностические оценки и оценки тяжести симптомов будут проводиться в соответствующие моменты времени (например, при скрининге, исходном уровне, после лечения) обученным независимым оценщиком вслепую.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У ребенка должен быть генетически подтвержденный диагноз СПВ;
  2. Оценка компульсии по CY-BOCS ≥ 8. Шкала принуждения используется, поскольку у молодежи с СПВ могут возникнуть трудности с пониманием или определением связи между навязчивыми мыслями и последующими ритуалами. Таким образом, использование общей оценки может привести к неточному описанию симптомов (Storch et al., 2005);
  3. стабилен на любых психотропных препаратах в течение 8 недель до включения в исследование;
  4. В возрасте от 6 до 17 лет, поскольку настоящие меры действительны для использования в этом возрастном диапазоне;
  5. По крайней мере один родитель может сопровождать ребенка на все занятия; и
  6. говорящий по-английски.

Критерий исключения:

  1. Текущие суицидальные намерения или риск;
  2. Положительный диагноз у опекуна умственной отсталости, психоза или других психических состояний, которые ограничивают его способность понимать психотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Поведенческий: Контроль листа ожидания
Субъект не будет получать активное лечение в течение этого интервала.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Будет проходить 12 сеансов психотерапии два раза в неделю, нацеленных на обсессивно-компульсивные симптомы.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Руководство основано на поведенческих принципах и обеспечивает структурированный, воспроизводимый способ лечения симптомов РЯ у молодых людей с СПВ. Лечение носит индивидуальный характер, включает сильный семейный компонент (т. е. обучение родителей быть коучем/терапевтом для своего ребенка) и длится примерно 12 сеансов, проводимых два раза в неделю. Кроме того, протокол включает в себя несколько конкретных компонентов: информирование о симптомах РЯ (т. е. об этиологии, поведенческой функции и т. д.), разработка иерархии ритуалов для достижения цели, упражнения по предотвращению воздействия и реагирования, содействие адаптивным семейным реакциям на поведение ребенка и предотвращение рецидивов. предотвращение и решение проблем в будущих ситуациях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS; Scahill et al., 1997).
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, после лечения
Исходный уровень, середина лечения, после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое глобальное улучшение (CGI; Guy, 1976).
Временное ограничение: Промежуточная и последующая обработка
Промежуточная и последующая обработка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

Johns Hopkins All Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPWR-CBT-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться