Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нексалиновая терапия для лечения симптомов депрессии

16 октября 2008 г. обновлено: Kalaco Scientific, Inc.

Исследование фазы II с использованием терапии нексалином для лечения депрессивных симптомов, связанных с эпизодами депрессии легкой и средней степени тяжести

Основными целями этого исследования фазы II являются демонстрация безопасности терапии нексалином и изучение эффективности терапии нексалином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование включает 3 различных группы лечения.

Инструменты исследования:

  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D21)
  • Клинические глобальные впечатления (CGI)
  • Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
  • Опросник депрессии Бека
  • Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191187
        • St. Petersburg City Center of Neuroses
    • Vsevolozhsky District
      • Leningrad, Vsevolozhsky District, Российская Федерация, 188661
        • Leningrad Regional Center of Addiction

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз эпизода депрессии от легкой до умеренной степени на основании рейтинговой шкалы HAM-D21 (10–13 = легкая; 14–17 = легкая или умеренная)
  • Диагноз: эпизод легкой или умеренной депрессии на основании диагностических рекомендаций МКБ-10.
  • Готов и может провести 4 недели в стационаре больницы
  • Желает и может вернуться в клинику в течение периода наблюдения

Критерий исключения:

  • Рейтинговая шкала HAM-D21 <10 или >17
  • Диагноз за пределами диапазона эпизодов легкой и умеренной депрессии на основании диагностических рекомендаций МКБ-10.
  • Невозможно завершить период вымывания без приема антидепрессантов или психотропных препаратов.
  • Беременна или может быть беременна
  • Чувствительность к электродам и/или их токопроводящим гелям или клеям
  • Нарушение целостности кожи в местах наложения электродов
  • В настоящее время принимает иммуносупрессивные препараты или подозревается в употреблении наркотиков
  • Наличие любых имплантированных электронных устройств, кардиостимуляторов или кардиостимуляторов
  • Травма головного мозга в анамнезе, включая судороги, эпилепсию, инсульт, опухоль центральной нервной системы или гидроцефалию.
  • История сердечных приступов, застойной сердечной недостаточности или неконтролируемой гипертензии
  • История шизофрении или маниакально-депрессивного синдрома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Устройство Nexalin 1,3 мА + антидепрессант плацебо
Устройство: Устройство Nexalin 1,3 мА
  • 3 цикла лечения (цикл 5 ежедневных процедур, затем 2 дня перерыва)
  • Ежедневный прием плацебо-антидепрессанта
Другие имена:
  • Нексалин Устройство
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Устройство Nexalin 15 мА + антидепрессант плацебо
Устройство: Устройство Нексалин 15 мА
  • 3 цикла лечения (цикл 5 ежедневных процедур, затем 2 дня перерыва)
  • Ежедневный прием плацебо-антидепрессанта
Другие имена:
  • Нексалин Устройство
PLACEBO_COMPARATOR: С
Плацебо-устройство + СИОЗС (циталопрам или аналогичный)
Лекарство: устройство плацебо и циталопрам
  • 3 цикла лечения (цикл 5 ежедневных процедур, затем 2 дня перерыва)
  • Ежедневный прием СИОЗС (циталопрама или аналогичного)
Другие имена:
  • Нексалин Устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D21)
Временное ограничение: Скрининг; Базовый уровень; Процедуры 5, 10 и 15; Последующие недели 2, 4, 8 и 12
Скрининг; Базовый уровень; Процедуры 5, 10 и 15; Последующие недели 2, 4, 8 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Скрининг; Базовый уровень; Процедуры 5, 10 и 15; Последующие недели 2, 4, 8 и 12
Скрининг; Базовый уровень; Процедуры 5, 10 и 15; Последующие недели 2, 4, 8 и 12
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Скрининг; Базовый уровень; Процедуры 5, 10 и 15; Последующие недели 2, 4, 8 и 12
Скрининг; Базовый уровень; Процедуры 5, 10 и 15; Последующие недели 2, 4, 8 и 12
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: Скрининг; Базовый уровень; Процедуры 5, 10 и 15; Последующие недели 2, 4, 8 и 12
Скрининг; Базовый уровень; Процедуры 5, 10 и 15; Последующие недели 2, 4, 8 и 12
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Скрининг; Базовый уровень; Процедуры 5, 10 и 15; Последующие недели 2, 4, 8 и 12
Скрининг; Базовый уровень; Процедуры 5, 10 и 15; Последующие недели 2, 4, 8 и 12
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Скрининг; Базовый уровень; Процедуры 5, 10 и 15; Последующие недели 2, 4, 8 и 12
Скрининг; Базовый уровень; Процедуры 5, 10 и 15; Последующие недели 2, 4, 8 и 12
Журнал использования лекарств
Временное ограничение: Каждый визит
Каждый визит
Журнал нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждый визит
Каждый визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kalaco Scientific, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Evgeny Kruptisky, MD, PhD, Leningrad Regional Center of Addiction

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPMS-7003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Nexalin 1,3 мА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться