Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexalin-terapi til behandling af depressive symptomer

16. oktober 2008 opdateret af: Kalaco Scientific, Inc.

Fase II-studie med Nexalin-terapi til behandling af depressive symptomer forbundet med mild til moderat depressionsepisoder

De primære formål med dette fase II-studie er at demonstrere sikkerheden ved Nexalin-terapi og at undersøge effektiviteten af ​​Nexalin-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterforsøg har 3 forskellige behandlingsarme.

Studieværktøjer:

  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D21)
  • Clinical Global Impressions (CGI)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Becks depressionsopgørelse
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
  • Hospital Angst and Depression Scale (HADS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191187
        • St. Petersburg City Center of Neuroses
    • Vsevolozhsky District
      • Leningrad, Vsevolozhsky District, Den Russiske Føderation, 188661
        • Leningrad Regional Center of Addiction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med mild til moderat depressionsepisode, baseret på HAM-D21 Rating Scale (10-13 = mild; 14-17 = mild til moderat)
  • Diagnosticeret med mild til moderat depressionsepisode baseret på ICD-10 Diagnostiske retningslinjer
  • Er villig og i stand til at tilbringe 4 uger som hospitalsindlæggelse
  • Er villig og i stand til at vende tilbage til klinikken i opfølgningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • En HAM-D21 vurderingsskala på <10 eller >17
  • Diagnosticeret uden for området for mild til moderat depressionsepisode baseret på ICD-10 Diagnostic Guidelines
  • Ude af stand til at fuldføre udvaskningsintervallet uden at tage antidepressiva eller psykotrope medicin
  • Er gravid eller kan være gravid
  • Følsomhed over for elektroder og/eller deres ledende geler eller klæbemidler
  • Bryd i hudens integritet ved elektrodeplaceringsområderne
  • Tager i øjeblikket immunundertrykkende stoffer eller mistanke om brug af narkotika
  • Tilstedeværelse af implanteret elektronisk udstyr, hjertestimulator eller pacemaker
  • Anamnese med hjerneskade, herunder anfald, epilepsi, slagtilfælde, tumor i centralnervesystemet eller hydrocephalus
  • Anamnese med hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med skizofreni eller maniodepressivt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Nexalin 1,3mA enhed + placebo antidepressivum
Enhed: Nexalin 1,3mA enhed
  • 3 behandlingscyklusser (cyklus er 5 daglige behandlinger, efterfulgt af 2 fridage)
  • Daglig modtagelse af placebo antidepressiv
Andre navne:
  • Nexalin enhed
ACTIVE_COMPARATOR: B
Nexalin 15mA enhed + placebo antidepressivum
Enhed: Nexalin 15mA enhed
  • 3 behandlingscyklusser (cyklus er 5 daglige behandlinger, efterfulgt af 2 fridage)
  • Daglig modtagelse af et placebo-antidepressivum
Andre navne:
  • Nexalin enhed
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo-enhed + SSRI (Citalopram eller lignende)
Medicin: placebo-apparat og Citalopram
  • 3 behandlingscyklusser (cyklus er 5 daglige behandlinger, efterfulgt af 2 fridage)
  • Daglig modtagelse af en SSRI (Citalopram eller lignende)
Andre navne:
  • Nexalin enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D21)
Tidsramme: Screening; Baseline; Behandlinger 5, 10, & 15; Opfølgning uge 2, 4, 8 og 12
Screening; Baseline; Behandlinger 5, 10, & 15; Opfølgning uge 2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Screening; Baseline; Behandlinger 5, 10, & 15; Opfølgning uge 2, 4, 8 og 12
Screening; Baseline; Behandlinger 5, 10, & 15; Opfølgning uge 2, 4, 8 og 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Screening; Baseline; Behandlinger 5, 10, & 15; Opfølgning uge 2, 4, 8 og 12
Screening; Baseline; Behandlinger 5, 10, & 15; Opfølgning uge 2, 4, 8 og 12
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: Screening; Baseline; Behandlinger 5, 10, & 15; Opfølgning uge 2, 4, 8 og 12
Screening; Baseline; Behandlinger 5, 10, & 15; Opfølgning uge 2, 4, 8 og 12
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Screening; Baseline; Behandlinger 5, 10, & 15; Opfølgning uge 2, 4, 8 og 12
Screening; Baseline; Behandlinger 5, 10, & 15; Opfølgning uge 2, 4, 8 og 12
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Screening; Baseline; Behandlinger 5, 10, & 15; Opfølgning uge 2, 4, 8 og 12
Screening; Baseline; Behandlinger 5, 10, & 15; Opfølgning uge 2, 4, 8 og 12
Log for medicinbrug
Tidsramme: Hvert besøg
Hvert besøg
Bivirkningslog
Tidsramme: Hvert besøg
Hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kalaco Scientific, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeny Kruptisky, MD, PhD, Leningrad Regional Center of Addiction

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPMS-7003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Nexalin 1,3mA enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner