Предпочтение таблеток Clarinex по сравнению с таблетками Allegra у пациентов с сезонной аллергией (исследование P03179)

Критерии включения:

• наличие сезонного аллергического ринита в анамнезе не менее двух лет;
• в настоящее время испытывает симптомы SAR, включая назальные симптомы при посещениях 2 и 4, перед началом каждой фазы лечения;
• не принимал Кларинекс или Аллегра в течение предыдущего года;
• были в возрасте 18 лет и старше;
• имели отрицательный анализ мочи (ХГЧ) для женщин детородного возраста;
• для женщин детородного возраста, согласившихся использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью;
• не имели каких-либо клинически значимых заболеваний (кроме SAR), которые могли бы помешать оценке исследования.

Критерий исключения:

• были беременны или кормили грудью;
• имели аллергические или идиосинкразические реакции на антигистаминные препараты;
• имели в настоящее время или в анамнезе частые клинически значимые синуситы или хронические гнойные выделения из носа;
• имели медикаментозный ринит или структурные аномалии носа (включая большие полипы носа и заметное искривление перегородки), которые значительно мешали носовому потоку воздуха;
• по мнению исследователя, зависели от назальных, пероральных или глазных деконгестантов, назальных местных антигистаминных препаратов или назальных стероидов (т. е. субъекты, которые могли или не соблюдали период вымывания для этих запрещенных препаратов);
• имели инфекцию верхних дыхательных путей или носовых пазух, требующую антибиотикотерапии с последней дозой в течение 14 дней до скрининга, или перенесли вирусную инфекцию верхних дыхательных путей в течение 7 дней до скрининга;
• страдали астмой, за исключением случаев, когда их симптомы можно было контролировать с помощью ингаляционного бета2-агониста короткого действия, используемого «по мере необходимости»;
• находились на иммунотерапии, если только они не находились на стабильном графике поддерживающей терапии до скрининга. Доза иммунотерапии должна оставаться постоянной, и субъекты не должны получать иммунотерапию в течение 24 часов до любого визита;
• имел в анамнезе психоз, антагонистическую личность, плохую мотивацию, ипохондрию или любые другие эмоциональные или интеллектуальные проблемы, которые могли ограничить действительность согласия на участие в исследовании;
• имели историю несоблюдения лекарств или протоколов лечения;
• имели какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при медицинском осмотре, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на оценку исследования или повлиять на безопасность субъекта;
• имели какие-либо клинически значимые метаболические, сердечно-сосудистые, иммунологические, неврологические, гематологические, желудочно-кишечные, цереброваскулярные или респираторные заболевания или любые другие нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или повлиять на безопасность субъекта;
• имели печеночную или почечную недостаточность.