Preferenza per le compresse di Clarinex rispetto alle compresse di Allegra nei pazienti con allergie stagionali (Studio P03179)

Criterio di inclusione:

• aveva almeno due anni di storia di rinite allergica stagionale;
• attualmente manifestando sintomi di SAR, compresi i sintomi nasali alle Visite 2 e 4, prima di entrare in ciascuna fase di trattamento;
• non aveva preso Clarinex o Allegra nell'anno precedente;
• avevano 18 anni o più;
• aveva un test delle urine negativo (hCG) per le donne in età fertile;
• per le donne in età fertile, ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico;
• erano esenti da qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla SAR) che avrebbe interferito con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• era incinta o allattava;
• ha avuto reazioni allergiche o idiosincratiche agli antistaminici;
• aveva in atto o in anamnesi una sinusite frequente, clinicamente significativa o secrezione nasale purulenta cronica;
• aveva rinite medicamentosa o anomalie strutturali nasali (inclusi grandi polipi nasali e marcata deviazione del setto) che interferivano in modo significativo con il flusso d'aria nasale;
• secondo l'opinione dello sperimentatore, dipendevano da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali (ovvero soggetti che potevano o non volevano osservare il periodo di sospensione per questi farmaci proibiti);
• aveva un'infezione del tratto respiratorio superiore o del seno che richiedeva una terapia antibiotica con l'ultima dose entro 14 giorni prima dello screening, o aveva un'infezione virale delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima dello screening;
• aveva l'asma, a meno che i suoi sintomi non potessero essere controllati da un beta2-agonista per via inalatoria a breve durata d'azione usato "al bisogno";
• erano in immunoterapia, a meno che non avessero un programma di mantenimento stabile prima dello screening. La dose di immunoterapia deve rimanere costante e i soggetti non possono ricevere l'immunoterapia nelle 24 ore precedenti qualsiasi visita;
• aveva una storia di psicosi, personalità antagonista, scarsa motivazione, ipocondria o qualsiasi altro problema emotivo o intellettuale che potesse limitare la validità del consenso a partecipare allo studio;
• aveva una storia di non conformità con farmaci o protocolli di trattamento;
• aveva qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto;
• aveva qualsiasi malattia metabolica, cardiovascolare, immunologica, neurologica, ematologica, gastrointestinale, cerebrovascolare o respiratoria clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto;
• aveva insufficienza epatica o renale.