Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при раннем развитии диабета 1 типа

16 ноября 2021 г. обновлено: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Исследование безопасности и эффективности аутологичной немиелоаблативной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при раннем развитии сахарного диабета 1 типа - исследование фазы II

Это исследование фазы II с участием лиц, у которых был диагностирован диабет 1 типа в течение предыдущих 6 месяцев. Исследование оценивает, является ли трансплантация стволовых клеток безопасной, когда химиотерапия и иммунотерапия используются в комбинации, и имеет ли она иммуностимулирующий эффект, который может остановить иммунную атаку на островки поджелудочной железы и, таким образом, сохранить собственное производство инсулина в организме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 1 типа — это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система ошибочно атакует бета-клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин. Как правило, к моменту постановки диагноза диабета 1 типа не все бета-клетки человека были уничтожены. Важно сохранить оставшиеся драгоценные бета-клетки, чтобы остановить прогрессирование диабета.

Точный механизм действия трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (AHST) при аутоиммунных заболеваниях до конца не ясен. Предварительные данные, подтверждающие иммунную перезагрузку после АГСТ, включали увеличение количества наивных Т-клеток, происходящих из тимуса, снижение Т-клеток центральной памяти, увеличение выхода недавних эмигрантов из тимуса и восстановление разнообразного, но отчетливого репертуара Т-клеточных рецепторов после АГСТ. У больных сахарным диабетом 1 типа снижение титра анти-GAD-антител может привести к улучшению функции бета-клеток после интенсивной иммуносупрессии. Кроме того, может существовать возможность регенерации бета-клеток из выживших бета-клеток или из стволовых клеток поджелудочной железы или костного мозга.

В это исследование будут включены пациенты с недавно диагностированным (менее 6 месяцев) сахарным диабетом 1 типа, подтвержденным положительными антителами к декарбоксилазе глутаминовой кислоты. Гемопоэтические стволовые клетки мобилизуют циклофосфамидом (2,0 г/м2) и гранулоцитарным колоностимулирующим фактором (10 мкг/кг в день), а затем собирают из периферической крови с помощью лейкафереза ​​и криоконсервируют. Клетки вводили внутривенно после кондиционирования циклофосфамидом (200 мг/кг) и кроличьим антитимоцитарным глобулином (4,5 мг/кг). Эта процедура проводится в изолированных палатах в отделении трансплантации костного мозга Шанхайской больницы Жуйцзинь, входящей в состав Шанхайского медицинского университета Цзяо-Тун. Пациенты будут выписаны из стационара через 1 месяц после трансплантации и продолжат наблюдение в течение 3 лет. Пациенты, соответствующие критериям включения, но не согласные на трансплантацию, составляют контрольную группу и будут наблюдаться параллельно с пациентами, перенесшими трансплантацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа, диагностированный по клиническим/метаболическим параметрам и положительным антителам к GAD
  • Менее 6 месяцев с момента постановки диагноза

Критерий исключения:

  • Предыдущий диабетический кетоацидоз
  • Беременность
  • Тяжелое психическое расстройство
  • Тяжелая органическая недостаточность (почечная, печеночная, сердечная, легочная)
  • Активное инфекционное заболевание
  • Предшествующее или настоящее неопластическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инсулинотерапия
Участники, не принявшие письменное информированное согласие, получат инсулинотерапию.
Лекарство: Инсулинотерапия
Все участники исследования, не принявшие письменное информированное согласие, будут получать инсулинотерапию с последовательными или многократными подкожными инъекциями.
Другие имена:
  • инсулиновая инъекционная терапия
Экспериментальный: AHSCT
Участники, принявшие письменное информированное согласие, получат терапию аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (АТГСК).
Процедура: AHSCT
Всем участникам исследования, получившим письменное информированное согласие, будет проведена аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (АТГСК) и проведено иммуносупрессивное лечение.
Другие имена:
  • гемопоэтическая стволовая клетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экзогенная доза инсулина
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анти-GAD титры
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Уровень С-пептида
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Уровень HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Guang Ning, MD. PhD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCEMD006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулинотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться