Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk u diabetu 1. typu s časným nástupem

16. listopadu 2021 aktualizováno: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie bezpečnosti a účinnosti autologní nemyeloablativní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro časný nástup diabetu 1. typu – studie fáze II

Jedná se o studii fáze II u jedinců, u kterých byl diagnostikován diabetes 1. typu během předchozích 6 měsíců. Studie hodnotí, zda je transplantace kmenových buněk bezpečná při použití chemoterapie a imunoterapie v kombinaci a zda má imunitní resetovací účinek, který může zastavit imunitní útok na ostrůvky slinivky břišní, a tak zachovat vlastní produkci inzulínu v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu je autoimunitní onemocnění, při kterém imunitní systém omylem napadá beta buňky slinivky břišní produkující inzulín. Obecně platí, že v době, kdy je někomu diagnostikován diabetes 1. typu, nejsou všechny jeho beta buňky zničeny. Je důležité zachovat zbývající vzácné beta buňky, aby se zastavila progrese cukrovky.

Přesný mechanismus účinku autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHST) u autoimunitních poruch není zcela objasněn. Předběžné údaje podporované po AHST imunitním resetování zahrnovaly zvýšení naivních T buněk pocházejících z brzlíku, snížení T buněk centrální paměti, zvýšení produkce nedávných emigrantů thymu a obnovení různorodého, ale odlišného repertoáru receptorů T buněk po AHST. U pacientů s diabetem 1. typu může snížení titru anti-GAD protilátky přinést zlepšení funkce beta-buněk po intenzivní imunosupresi. Kromě toho může existovat možnost regenerace beta buněk z přeživších beta buněk nebo z kmenových buněk pankreatu nebo kostní dřeně.

Do této studie budou zařazeni pacienti, u kterých byl nedávno (méně než 6 měsíců) diagnostikován diabetes mellitus 1. typu prokázaný pozitivní protilátkou proti dekarboxyláze kyseliny glutamové. Hematopoetické kmenové buňky budou mobilizovány cyklofosfamidem (2,0 g/m2) a faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (10 μg/kg za den) a následně odebrány z periferní krve leukaferézou a kryokonzervovány. Buňky byly injikovány intravenózně po úpravě cyklofosfamidem (200 mg/kg) a králičím antithymocytárním globulinem (4,5 mg/kg). Tento postup se provádí v izolovaných místnostech na jednotce transplantace kostní dřeně v nemocnici Shanghai Ruijin, která je přidružena k lékařské fakultě univerzity v Šanghaji Jiao-Tong. Pacienti budou propuštěni z nemocnice 1 měsíc po transplantaci a budou pokračovat ve sledování po dobu 3 let. Pacienti splňující kritéria pro zařazení, ale nesouhlasící s provedením transplantace, jsou kontrolní skupinou a budou sledováni souběžně s transplantovanými pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný klinickými/metabolickými parametry a pozitivní anti-GAD protilátkou
  • Méně než 6 měsíců od diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diabetická ketoacidóza
  • Těhotenství
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Těžké organické poškození (ledvin, jater, srdce, plic)
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Předchozí nebo současné neoplastické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: inzulínová terapie
Účastníci, kteří nepřijmou písemný informovaný souhlas, dostanou inzulínovou terapii
Lék: Inzulínová terapie
Všichni účastníci studie, kteří nepřijali písemný informovaný souhlas, dostanou inzulínovou terapii s konzistentní nebo vícenásobnou subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • inzulínová injekční terapie
Experimentální: AHSCT
Účastníci, kteří přijali písemný informovaný souhlas, obdrží terapii autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT)
Postup: AHSCT
Všichni účastníci studie, kteří dostali písemný informovaný souhlas, provedou autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) a budou léčeni imunosupresí.
Ostatní jména:
  • hematopoetické kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exogenní dávka inzulínu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anti-GAD titry
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Hladina C-peptidu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Hladina HbA1c
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Ning, MD. PhD., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCEMD006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulínová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit