Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб и лазер периферического рассеяния у пациентов с диабетическим макулярным отеком и периферической неперфузией (RaScaL)

4 февраля 2015 г. обновлено: Ivan J. Suner, MD, Retina Associates of Florida, P.A.

Ранибизумаб (rhuFab V2) и фотокоагуляция рассеянным лазером в лечении пациентов с клинически значимым диабетическим макулярным отеком с периферической неперфузией сетчатки (RaScaL)

Изучить роль ранибизумаба и ангиографически направленной лазерной терапии периферического рассеяния у пациентов с клинически значимым диабетическим макулярным отеком (CSME) и периферической неперфузией. Мы предлагаем новое лечение CSME в подгруппе пациентов, определяемой комбинацией сверхширокопольной ангиографии (UWFA) и оптической когерентной томографии (OCT). В рамках этой классификационной схемы пациенты с CSME подразделяются по наличию: 1) фокальной макулярной утечки, 2) тракции витреомакулярного интерфейса и/или 3) периферической неперфузии. Успешное лечение диабетического макулярного отека будет зависеть от патофизиологической терапии, основанной на этой классификации.

Подгруппа, представляющая интерес для этого клинического исследования, характеризуется диабетическим макулярным отеком, отсутствием периферической перфузии на UWFA и отсутствием макулярной тракции на ОКТ. Эта группа пациентов ранее не была хорошо распознана или охарактеризована из-за ограничений в предыдущей стандартной ангиографической оценке периферии сетчатки.

Мы постулируем, что эта подкатегория представляет собой подкатегорию с высокой частотой неэффективности общепринятых методов лечения, учитывая персистенцию основного патофизиологического механизма CSME, а именно индуцированную ишемией выработку сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) на периферии сетчатки. Это также представляет популяцию пациентов с вероятным рецидивом CSME, несмотря на лечение только анти-VEGF терапией по той же причине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия является ведущей причиной умеренной и тяжелой потери зрения в развитых странах. Это имеет первостепенное социально-экономическое значение, так как распространенность диабета резко возрастает, диабетический макулярный отек является ведущей причиной потери зрения у пациентов трудоспособного возраста, является существенной причиной потери зрения у пациентов старше 65 лет, часто поражает пациентов двусторонне, а затраты на терапию увеличиваются.

Диабетический макулярный отек (ДМО) является наиболее частой причиной потери зрения при диабетической ретинопатии. Патофизиология ДМО сложна и многофакторна. Хроническая гипергликемия, образование протеинкиназы C (PKC), накопление свободных радикалов, усиленные белки конечного продукта гликирования (AGE) и вызываемое ишемией высвобождение фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) являются одними из наиболее изученных факторов, способствующих хроническому поражению сетчатки. повреждение артерий и капилляров и повышение их проницаемости.

Исследования RIDE и RISE продемонстрировали превосходство монотерапии анти-VEGF ранибизумабом по сравнению с плацебо-терапией, когда всем группам разрешалось проводить макулярную лазерную терапию через 3 месяца на основании заранее определенных критериев. Кроме того, другие исследования показали, что ингибиторы VEGF полезны при ДМО как в качестве монотерапии, так и в сочетании с макулярным лазером.

Преимущество антагонистов VEGF в лечении ДМО подтверждает, что путь VEGF является ключевой мишенью. Необходимость повторных инъекций анти-VEGF для поддержания эффекта лечения ставит вопрос о том, может ли персистирующая периферическая ишемия сетчатки стимулировать выработку VEGF, по крайней мере, у части пациентов с ДМО. Флюоресцентные ангиографические исследования средней и дальней периферии пациентов с диабетом, проведенные Shimizu в 1980-х годах, продемонстрировали области периферической неперфузии сетчатки у пациентов с диабетом. Эти результаты были воспроизведены и подтверждены совсем недавно с использованием новой коммерчески доступной системы визуализации для сверхширокопольной ангиографии (UWFA), в которой используется сканирующий лазерный офтальмоскоп и эллипсоидальное зеркало.

Мы исследовали, будет ли у пациентов с диабетическим макулярным отеком, связанным с периферической неперфузией на UWFA, улучшиться острота зрения, разрешение утолщения сетчатки на ОКТ и продолжительность терапии с использованием новой стратегии однократной интравитреальной инъекции ранибизумаба, ингибитора VEGF-A + UWFA. периферийный рассеянный лазер, или RaScaL. Вторая цель исследования состояла в том, чтобы направлять лечение ДМО с помощью изображений UWFA и OCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право на участие, если будут выполнены следующие критерии:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст > 18 лет

Соображения, связанные с пациентом:

• Пациенты с диабетом I или II типа.

Соображения, связанные с болезнью:

  • Исследование глаза с клинически значимым диабетическим макулярным отеком, характеризующимся макулярным отеком, отсутствием периферической перфузии и отсутствием макулярной тракции при клиническом осмотре, UWFA и ОКТ.
  • Изучите глаз с наилучшей скорректированной остротой зрения от 20/40 (≤ 73 букв в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)) до 20/320 (≥ 19 букв в таблице ETDRS) Другие соображения
  • Пациент, способный завершить все учебные визиты
  • Пациентки женского пола должны использовать две формы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Беременность (положительный тест на беременность) или лактация. Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, внутриматочная спираль или контрацептивный гормональный имплантат или пластырь.
  • Предварительная запись на исследование
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
  • Терапия интравитреальным триамцинолоном, пегаптанибом, ранибизумабом или бевацизумабом в течение предшествующих 3 месяцев
  • Предыдущая лазерная фотокоагуляция панретинального рассеяния
  • Предыдущая витрэктомия плоской части тела
  • Визуально значимые значительные катаракты как основная причина потери зрения
  • Неконтролируемая или развитая глаукома
  • Пациенты, принимающие более одного средства против глаукомы
  • Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 мес.
  • Субъекты с плохим гликемическим контролем, которые начали интенсивную терапию инсулином или планируют сделать это в течение следующих 4 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
  1. однократная интравитреальная инъекция ранибизумаба (0,5 мг в 0,1 мл)
  2. периферический лазер на участки сетчатки без перфузии при ультраширокопольной флуоресцентной ангиографии
Лекарство: интравитреальное введение ранибизумаба
интравитреальное введение 0,5 мг ранибизумаба
Другие имена:
  • лечебная рука
Процедура: периферийный лазер
сверхширокопольный периферический лазер под контролем флуоресцентной ангиографии
Другие имена:
  • лечебная рука
Активный компаратор: Контрольная группа
  1. однократная интравитреальная инъекция триамцинолона ацетонида (4,0 мг в 0,1 мл)
  2. макулярный лазер по критериям лечения
Лекарство: интравитреальное введение триамцинолона ацетонида
интравитреальное введение 4,0 мг триамцинолона ацетонида
Другие имена:
  • рычаг управления
Процедура: макулярный лазер
макулярный лазер в области утолщения или просачивания сетчатки
Другие имена:
  • рычаг управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA), оцениваемое по количеству букв, правильно прочитанных на таблице ETDRS Eye Chart, на начальном тестовом расстоянии 4 метра от исходного уровня до 6-го месяца.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя центральная фовеальная толщина (CFT) по данным оптической когерентной томографии (OCT) в микронах через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Associates of Florida, P.A.

Следователи

  • Главный следователь: Ivan J Suner, MD, Retina Associates of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00002813

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться