Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab a periferní rozptylový laser u pacientů s diabetickým makulárním edémem a periferní neperfuzí (RaScaL)

4. února 2015 aktualizováno: Ivan J. Suner, MD, Retina Associates of Florida, P.A.

Ranibizumab (rhuFab V2) a rozptylová laserová fotokoagulace v léčbě pacientů s klinicky významným diabetickým makulárním edémem s periferní retinální neperfuzí (RaScaL)

Zkoumat roli ranibizumabu a angiograficky řízené periferní bodové laserové terapie u pacientů s klinicky významným diabetickým makulárním edémem (CSME) a ​​periferní neperfuzí. Navrhujeme novou léčbu CSME u podskupiny pacientů definované kombinací ultrawide-field angiografie (UWFA) a optické koherentní tomografie (OCT). V rámci tohoto klasifikačního schématu jsou pacienti s CSME rozděleni podle přítomnosti: 1) fokálního makulárního prosakování, 2) trakce vitreomakulárního rozhraní a/nebo 3) periferní neperfuze. Úspěšná léčba diabetického makulárního edému by byla diktována patofyziologicky řízenou terapií založenou na této klasifikaci.

Podskupina zájmu pro tuto klinickou studii je charakterizována diabetickým makulárním edémem, periferní neperfuzí na UWFA a absencí makulární trakce na OCT. Tato skupina pacientů nebyla dříve dobře rozpoznána nebo charakterizována kvůli omezením v předchozím standardním angiografickém hodnocení periferie sítnice.

Předpokládáme, že tato podkategorie představuje podkategorii s vysokou mírou selhání přijatých terapií vzhledem k přetrvávání základního patofyziologického mechanismu pro CSME, konkrétně ischemií indukované produkce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) z periferie sítnice. To také představuje populaci pacientů s pravděpodobnou recidivou CSME navzdory léčbě samotnou anti-VEGF terapií ze stejného důvodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie je hlavní příčinou středně těžké a těžké ztráty zraku ve vyspělých zemích. Má prvořadý socioekonomický dopad, protože prevalence diabetu prudce narůstá, diabetický makulární edém je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů v produktivním věku, je významnou příčinou ztráty zraku u pacientů starších 65 let, často postihuje pacientů oboustranně a náklady na terapii se zvyšují.

Diabetický makulární edém (DME) je nejčastější příčinou ztráty zraku u diabetické retinopatie. Patofyziologie DME je komplexní a multifaktoriální. Chronická hyperglykémie, tvorba proteinkinázy C (PKC), akumulace volných radikálů, proteiny pokročilé glykace koncového produktu (AGE) a ischemií řízené uvolňování vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) jsou některé z lépe pochopených faktorů, které přispívají k chronické retinální poškození tepen a kapilár a zvýšená permeabilita.

Studie RIDE a RISE prokázaly nadřazenost anti-VEGF monoterapie ranibizumabem nad falešnou terapií, kdy bylo všem skupinám umožněno podstoupit makulární laserovou terapii po 3. měsíci na základě předem definovaných kritérií. Kromě toho další studie prokázaly, že inhibitory VEGF jsou prospěšné pro DME, buď jako monoterapie nebo v kombinaci s makulárním laserem.

Přínos antagonistů VEGF při léčbě DME potvrzuje, že dráha VEGF je klíčovým cílem. Potřeba opakovaných injekcí anti-VEGF k udržení přínosu léčby vyvolává otázku, zda perzistentní periferní retinální ischémie může být hnací silou produkce VEGF alespoň u podskupiny pacientů s DME. Fluoresceinové angiografické studie střední a vzdálené periferie diabetických pacientů provedené Shimizu v 80. letech minulého století prokázaly oblasti periferní neperfuze sítnice u diabetických pacientů. Tyto nálezy byly reprodukovány a podloženy v poslední době pomocí nového, komerčně dostupného zobrazovacího systému pro ultraširoké pole angiografie (UWFA), který využívá skenovací laserový oftalmoskop a elipsoidní zrcadlo.

Zkoumali jsme, zda by pacienti s diabetickým makulárním edémem spojeným s periferní neperfuzí na UWFA měli zlepšenou zrakovou ostrost, rozlišení ztluštění sítnice na OCT a trvanlivost terapie pomocí nové strategie jediné intravitreální injekce Ranibizumabu, inhibitoru VEGF-A + UWFA -naváděný periferní rozptylový laser nebo RaScaL. Druhým cílem studie bylo řídit léčbu DME zobrazovacím podpisem UWFA a OCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 18 let

Aspekty týkající se pacienta:

• Pacienti s diabetem typu I nebo typu II

Úvahy související s nemocí:

  • Studujte oko s klinicky významným diabetickým makulárním edémem charakterizovaným makulárním edémem, periferní neperfuzí a absencí makulární trakce při klinickém vyšetření, UWFA a OCT.
  • Studujte oko s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí mezi 20/40 (≤ 73 písmen na tabulce ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) a 20/320 (≥ 19 písmen na tabulce ETDRS) Další úvahy
  • Pacient schopen absolvovat všechny studijní návštěvy
  • Pacientky musí používat dvě formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace. Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
  • Předběžný zápis do studia
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Léčba intravitreálním triamcinolonem, pegaptanibem, ranibizumabem nebo bevacizumabem během předchozích 3 měsíců
  • Předchozí panretinální rozptylová laserová fotokoagulace
  • Předchozí pars plana vitrektomie
  • Vizuálně významné významné katarakty jako primární důvod ztráty zraku
  • Nekontrolovaný nebo pokročilý glaukom
  • Pacienti užívající více než jeden přípravek proti glaukomu
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců
  • Jedinci se špatnou glykemickou kontrolou, kteří zahájili intenzivní léčbu inzulínem nebo ji plánují v příštích 4 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
  1. jedna intravitreální injekce ranibizumabu (0,5 mg v 0,1 cm3)
  2. periferním laserem do oblastí neperfuze sítnice na ultraširokoúhlé fluoresceinové angiografii
Lék: intravitreální injekce ranibizumabu
intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • léčebné rameno
Postup: periferním laserem
ultraširoké pole fluoresceinovou angiografií řízený periferní laser
Ostatní jména:
  • léčebné rameno
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
  1. jediná intravitreální injekce triamcinolonacetonidu (4,0 mg v 0,1 cm3)
  2. makulární laser podle kritérií léčby
Lék: intravitreální injekce triamcinolon acetonidu
intravitreální injekce 4,0 mg triamcinolon acetonidu
Ostatní jména:
  • ovládací rameno
Postup: makulární laser
makulárním laserem do oblastí ztluštění nebo prosakování sítnice
Ostatní jména:
  • ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), jak je vyhodnocena podle počtu správně přečtených písmen na ETDRS Eye Chart při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry od základní linie do měsíce 6.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední tloušťka centrální foveální tloušťky (CFT) na optické koherenční tomografii (OCT) v mikronech za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Associates of Florida, P.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan J Suner, MD, Retina Associates of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00002813

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na intravitreální injekce ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit