당뇨병성 황반 부종 및 말초 비관류 환자에서 Ranibizumab 및 말초 산란 레이저 (RaScaL)
말초망막비관류(RaScaL)를 동반한 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반부종 환자의 치료에서 Ranibizumab(rhuFab V2) 및 산란 레이저 광응고술
임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반부종(CSME) 및 말초비관류 환자에서 ranibizumab 및 혈관조영술로 유도된 말초 산란 레이저 요법의 역할을 조사합니다. 우리는 UWFA(Ultrawide-field angiography)와 OCT(optical coherence tomography)의 조합으로 정의된 환자 하위 그룹에서 CSME의 새로운 치료법을 제안합니다. 이 분류 체계 내에서 CSME 환자는 1) 초점 황반 누출, 2) 유리체 황반 접면 견인 및/또는 3) 말초 비관류의 존재로 세분됩니다. 당뇨병성 황반 부종의 성공적인 치료는 이 분류에 기초한 병태생리학적 치료에 의해 결정될 것입니다.
이 임상 시험의 관심 하위 그룹은 당뇨병성 황반 부종, UWFA의 말초 비관류 및 OCT의 황반 견인 부재를 특징으로 합니다. 이 환자 그룹은 이전에 망막 주변부의 표준 혈관조영 평가의 한계로 인해 잘 인식되거나 특성화되지 않았습니다.
우리는 이 하위 범주가 CSME에 대한 기본 병태생리학적 메커니즘의 지속성, 즉 망막 주변부로부터 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 허혈 유발 생산을 고려할 때 허용된 치료법의 높은 실패율을 나타내는 것으로 가정합니다. 이것은 또한 동일한 이유로 항-VEGF 요법 단독 치료에도 불구하고 CSME의 재발 가능성이 있는 환자 집단을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 망막병증은 선진국에서 중등도 및 중증 시력 상실의 주요 원인입니다. 당뇨병의 유병률이 급격히 증가하고 있기 때문에 사회경제적 영향이 가장 큽니다. 환자는 양측성이며 치료 비용은 증가하고 있습니다.
당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병성 망막병증에서 시력 상실의 가장 흔한 원인입니다. DME의 병리생리학은 복잡하고 다원적입니다. 만성 고혈당증, 단백질 키나아제 C(PKC) 형성, 자유 라디칼 축적, 최종 당화 산물(AGE) 단백질 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 허혈 유발 방출은 만성 망막에 기여하는 더 잘 알려진 요인 중 일부입니다. 동맥 및 모세관 손상 및 투과성 증가.
RIDE 및 RISE 연구는 사전 정의된 기준에 따라 모든 그룹이 3개월 후 황반 레이저 요법을 받도록 허용했을 때 가짜 요법보다 ranibizumab을 사용한 항-VEGF 단일 요법의 우월성을 입증했습니다. 또한, 다른 연구에서는 VEGF 억제제가 단일 요법으로 또는 황반 레이저와 병용하여 DME에 유익한 것으로 입증되었습니다.
DME 치료에 있어 VEGF 길항제의 이점은 VEGF 경로가 주요 표적임을 입증합니다. 치료 효과를 유지하기 위한 반복적인 항-VEGF 주사의 필요성은 DME 환자의 적어도 일부에서 지속적인 말초 망막 허혈이 VEGF 생성을 유도할 수 있는지에 대한 의문을 제기합니다. 1980년대에 Shimizu가 당뇨병 환자의 중간 및 먼 말초에 대한 Fluorescein 혈관 조영술 연구에서 당뇨병 환자의 말초 망막 비관류 영역을 입증했습니다. 이러한 발견은 스캐닝 레이저 검안경과 타원체 거울을 사용하는 UWFA(Ultrawide-field angiography)를 위한 새로운 상업적으로 이용 가능한 이미징 시스템을 사용하여 최근에 재현되고 입증되었습니다.
UWFA에서 말초 비관류와 관련된 당뇨병성 황반 부종 환자가 VEGF-A 억제제 + UWFA인 Ranibizumab의 단일 유리체강내 주사라는 새로운 전략을 사용하여 UWFA에서 시력, OCT에서 망막 비후의 해상도 및 치료의 내구성이 향상되는지 여부를 조사했습니다. -유도 주변 산란 레이저 또는 RaScaL. 이 연구의 두 번째 목표는 UWFA 및 OCT의 이미징 서명으로 DME 치료를 안내하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대상자는 다음 기준이 충족되는 경우 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 18세
환자 관련 고려 사항:
• 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
질병 관련 고려 사항:
- 임상 검사, UWFA 및 OCT에서 황반 부종, 말초 비관류 및 황반 견인 부재를 특징으로 하는 임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반 부종이 있는 안구를 연구합니다.
- 20/40(ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트에서 ≤ 73 글자와 20/320(ETDRS 차트에서 ≥ 19 글자) 사이의 최고 교정 시력을 가진 연구 안구 기타 고려 사항
- 모든 연구 방문을 완료할 수 있는 환자
- 여성 환자는 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유. 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤과 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임, 자궁 내 장치 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치.
- 연구에 사전 등록
- 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 이전 3개월 이내에 유리체강내 트리암시놀론, 페갑타닙, 라니비주맙 또는 베바시주맙으로 치료
- 이전 범망막 산란 레이저 광응고술
- 이전의 플라나 유리체 절제술
- 시력 상실의 주요 원인으로 시각적으로 유의미한 백내장
- 조절되지 않거나 진행된 녹내장
- 하나 이상의 녹내장 치료제를 복용 중인 환자
- 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관질환
- 집중 인슐린 치료를 시작했거나 향후 4개월 이내에 시작할 계획인 혈당 조절이 불량한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
|
라니비주맙 0.5mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
초광시야 형광 혈관조영 유도 주변 레이저
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대조군
|
4.0 mg 트리암시놀론 아세토니드의 유리체강내 주사
다른 이름들:
망막 비후 또는 누출 영역에 황반 레이저
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 6개월까지 4미터의 테스트 시작 거리에서 ETDRS 눈 차트에서 올바르게 읽은 문자 수로 평가한 BCVA(최상의 교정 시력)의 평균 변화.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
광간섭단층촬영(OCT)에서 6개월에 미크론 단위의 평균 중심와 두께(CFT)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivan J Suner, MD, Retina Associates of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00002813
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .