Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab og perifer scatter-laser hos patienter med diabetisk makulaødem og perifer nonperfusion (RaScaL)

4. februar 2015 opdateret af: Ivan J. Suner, MD, Retina Associates of Florida, P.A.

Ranibizumab (rhuFab V2) og scatter laser fotokoagulation til behandling af patienter med klinisk signifikant diabetisk makulært ødem med perifer retinal nonperfusion (RaScaL)

At undersøge rollen af ​​ranibizumab og angiografisk rettet perifer scatter-laserterapi hos patienter med klinisk signifikant diabetisk makulaødem (CSME) og perifer nonperfusion. Vi foreslår en ny behandling af CSME i en undergruppe af patienter defineret af en kombination af ultrawide-field angiografi (UWFA) og optisk kohærenstomografi (OCT). Inden for dette klassifikationsskema er patienter med CSME underopdelt efter tilstedeværelsen af: 1) fokal makulær lækage, 2) vitreomakulær interface-trækkraft og/eller 3) perifer nonperfusion. Den vellykkede behandling af diabetisk makulaødem ville være dikteret af patofysiologisk rettet terapi baseret på denne klassifikation.

Undergruppen af ​​interesse for dette kliniske forsøg er karakteriseret ved diabetisk makulaødem, perifer nonperfusion på UWFA og fraværet af macula-trækkraft på OCT. Denne gruppe af patienter har tidligere ikke været velkendt eller karakteriseret på grund af begrænsninger i tidligere standard angiografisk evaluering af nethindens periferi.

Vi postulerer, at denne underkategori repræsenterer en med en høj grad af svigt af accepterede terapier givet vedholdenhed af den grundlæggende patofysiologiske mekanisme for CSME, nemlig iskæmi-induceret produktion af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) fra nethindens periferi. Dette repræsenterer også en population af patienter med sandsynligt tilbagefald af CSME trods behandling med anti-VEGF-terapi alene af samme årsag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati er en førende årsag til moderat og alvorligt synstab i udviklede lande. Det er af afgørende socioøkonomisk indvirkning, da forekomsten af ​​diabetes er stærkt stigende, diabetisk makulaødem er den førende årsag til synstab hos patienter i den erhvervsaktive alder, det er en væsentlig årsag til synstab hos patienter ældre end 65 år, det påvirker ofte patienter bilateralt, og omkostningerne til behandling er stigende.

Diabetisk makulaødem (DME) er den mest almindelige årsag til synstab ved diabetisk retinopati. Patofysiologien af ​​DME er kompleks og multifaktoriel. Kronisk hyperglykæmi, dannelse af proteinkinase C (PKC), akkumulering af frie radikaler, avanceret glycation slutprodukt (AGE) proteiner og iskæmi-drevet frigivelse af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) er nogle af de bedre forståede faktorer, der bidrager til kronisk retinal arteriel og kapillær skade og øget permeabilitet.

RIDE- og RISE-undersøgelserne viste overlegenheden af ​​anti-VEGF-monoterapi med ranibizumab i forhold til sham-terapi, når alle grupper fik lov til at modtage makulær laserterapi efter 3. måned baseret på foruddefinerede kriterier. Yderligere har andre undersøgelser vist, at VEGF-hæmmere er gavnlige for DME, enten som monoterapi eller i kombination med makulær laser.

Fordelen ved VEGF-antagonister ved behandling af DME validerer, at VEGF-vejen er et nøglemål. Behovet for gentagne anti-VEGF-injektioner for at bevare fordelen ved behandling rejser spørgsmålet, om vedvarende perifer nethindeiskæmi kan drive VEGF-produktion i mindst en undergruppe af patienter med DME. Fluoresceinangiografiske undersøgelser af diabetiske patienters midt- og fjernperiferi udført af Shimizu i 1980'erne viste områder med perifer nethinde-nonperfusion hos diabetespatienter. Disse resultater er blevet reproduceret og underbygget for nylig ved hjælp af et nyt, kommercielt tilgængeligt billeddannelsessystem til ultrawide-field angiografi (UWFA), der anvender et scannende laser-oftalmoskop og et ellipsoidt spejl.

Vi undersøgte, om patienter med diabetisk makulaødem forbundet med perifer nonperfusion på UWFA ville have forbedret synsstyrke, opløsning af nethindefortykkelse på OCT og varighed af terapi ved brug af en ny strategi med en enkelt intravitreal injektion af Ranibizumab, en VEGF-A-hæmmer + UWFA -guidet perifer scatter laser eller RaScaL. Et andet mål med undersøgelsen var at vejlede DME-behandling ved billeddannelsessignaturen fra UWFA og OCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 18 år

Patientrelaterede overvejelser:

• Patienter med type I eller Type II diabetes

Sygdomsrelaterede overvejelser:

  • Undersøg øje med klinisk signifikant diabetisk makulaødem karakteriseret ved makulaødem, perifer ikke-perfusion og fravær af makula-trækkraft ved klinisk undersøgelse, UWFA og OCT.
  • Undersøgelse af øjet med bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/40 (≤ 73 bogstaver på Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram og 20/320 (≥ 19 bogstaver på ETDRS diagram) Andre overvejelser
  • Patient i stand til at gennemføre alle studiebesøg
  • Kvindelige patienter skal bruge to former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning. Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisering eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en intra-uterin anordning eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  • Forudgående tilmelding til studiet
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Terapi med intravitreal triamcinolon, pegaptanib, ranibizumab eller bevacizumab inden for de foregående 3 måneder
  • Tidligere panretinal scatter laser fotokoagulation
  • Tidligere pars plana vitrektomi
  • Visuelt signifikant signifikant grå stær som primær årsag til synstab
  • Ukontrolleret eller fremskreden glaukom
  • Patienter på mere end ét middel mod glaukom
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder
  • Personer med dårlig glykæmisk kontrol, der har påbegyndt intensiv insulinbehandling eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
  1. enkelt intravitreal injektion af ranibizumab (0,5 mg i 0,1 cc)
  2. perifer laser til områder med retinal nonperfusion på ultra-widefield fluorescein angiografi
Medicin: intravitreal injektion af ranibizumab
intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab
Andre navne:
  • behandlingsarm
Procedure: perifer laser
ultra-widefield fluorescein angiografi styret perifer laser
Andre navne:
  • behandlingsarm
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
  1. enkelt intravitreal injektion af triamcinolonacetonid (4,0 mg i 0,1 cc)
  2. makulær laser efter behandlingskriterier
Medicin: intravitreal injektion af triamcinolonacetonid
intravitreal injektion af 4,0 mg triamcinolonacetonid
Andre navne:
  • kontrolarm
Procedure: makulær laser
makulær laser til områder med nethindefortykkelse eller lækage
Andre navne:
  • kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA), som vurderet ved antallet af bogstaver, der er læst korrekt på ETDRS-øjediagrammet ved en starttestafstand på 4 meter fra baseline til måned 6.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig central foveal tykkelse (CFT) på optisk kohærenstomografi (OCT) i mikron efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Associates of Florida, P.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan J Suner, MD, Retina Associates of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2008

Først opslået (Skøn)

30. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002813

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med intravitreal injektion af ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner