Образовательная программа для родителей детей с серповидноклеточной анемией
Вмешательство родителей для улучшения успеваемости детей с серповидноклеточной анемией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВСС — это наследственное заболевание крови, вызванное аномальным типом гемоглобина — белка в красных кровяных тельцах, который переносит кислород к тканям. Симптомы включают анемию, инфекции, повреждение органов и интенсивные эпизоды боли, которые называются «серповидно-клеточными кризами». Дети с ВСС также подвержены риску различных осложнений со стороны ЦНС, включая различные виды инсульта и увеличение притока крови к мозгу. Эти условия влияют на нейропсихологическую работоспособность и академическую успеваемость. У детей с ВСС также может быть связь между осложнениями со стороны ЦНС, поведенческими проблемами, стрессорами семейной среды и болевыми симптомами. Например, дети с осложнениями ЦНС, связанными с ВСС, имеют более высокий риск развития поведенческих проблем, чем дети без ВСС. В свою очередь, поведенческие проблемы связаны с высоким уровнем семейных конфликтов и могут быть значительным стрессором для семей, справляющихся с ВСС. Этот вид стресса может затем привести к увеличению трудностей в борьбе с симптомами ВСС, особенно с болью, у ребенка. В этом исследовании будет оцениваться программа образовательной поддержки для родителей детей с ВСС, проводимая один или четыре раза в год, с точки зрения влияния программы на успеваемость детей. Кроме того, исследователи также оценят влияние программы на поведенческие трудности, частоту болей и семейную среду.
В это исследование будут включены дети с HbSS (серповидноклеточная анемия) или HbSb-thal (гемоглобин S бета-талассемия) SCD. Родители или опекуны участников будут случайным образом назначены для участия в собраниях программы поддержки образования один раз в год или четыре раза в год в течение 2 лет. Образовательные встречи с родителями/опекунами будут длиться 45 минут и будут охватывать следующие четыре основные области:
- Предоставить информацию о проблемах с обучением, часто встречающихся у детей с ВСС.
- Предоставить информацию об услугах специального образования в школьной системе и о том, как родитель может получить академическую поддержку для своего ребенка.
- Предоставьте информацию о том, как помочь ребенку лучше справляться с домашним заданием.
- Оцените текущий уровень боли у ребенка и то, как боль может повлиять на посещаемость школы.
Будет три точки времени оценки. На исходном уровне и в 3-й год дети будут проходить оценку развития нервной системы, включая тесты на академическую успеваемость. Родитель и ребенок заполнят анкеты об эмоциональном и поведенческом функционировании, уровне стресса и функционировании семьи. Во втором классе дети будут проходить тесты успеваемости, а анкеты для родителей и детей будут повторяться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33131
- Mailman Center for Child Development
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с HbSS (серповидноклеточная анемия) или HbSβ-thal (гемоглобин S бета-талассемия) в возрасте от 6 до 12 лет.
- Родитель ребенка или основной опекун дает согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Ребенок говорит на одном языке на другом языке, кроме английского, и не может пройти стандартное тестирование по английскому языку.
- Родитель или опекун ребенка не владеет английским или испанским языком
- У ребенка есть другие отклонения в развитии, не связанные с ВСС. Это может включать синдром Дауна, аутизм, распространенное нарушение развития, церебральный паралич, судорожное расстройство, последствия тяжелой недоношенности или задокументированную закрытую черепно-мозговую травму, которая привела к потере сознания.
- У ребенка диагностировано серьезное психическое расстройство, которое не поддается поведенческой или медицинской помощи. Это включает тяжелую депрессию, шизофрению или биполярное расстройство. Дети, проблемы с психическим здоровьем которых эффективно лечатся, имеют право на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежегодная группа родительского вмешательства (API)
Участники этой группы будут получать образовательную поддержку родителей один раз в год в течение 2 лет.
|
Родители будут посещать 45-минутные образовательные занятия, которые будут посвящены предоставлению им информации о SCD и о том, как они могут лучше всего помочь своему ребенку лучше учиться в школе.
|
|
Экспериментальный: Ежеквартальная группа родительского вмешательства (QPI)
Участники этой группы будут получать образовательную поддержку родителей ежеквартально (4 раза в год) в течение 2 лет.
|
Родители будут посещать 45-минутные образовательные занятия, которые будут посвящены предоставлению им информации о SCD и о том, как они могут лучше всего помочь своему ребенку лучше учиться в школе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Академическая успеваемость, измеренная тестами успеваемости Вудкока Джонсона, третье издание
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и во 2 и 3 годы
|
Успеваемость по стандартизированному показателю успеваемости, M=100, SD=15
|
Измерено на исходном уровне и во 2 и 3 годы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональное и поведенческое функционирование ребенка, родительский стресс и функционирование семьи
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и во 2 и 3 годы
|
Стандартизированные опросники для родителей о приспособлении ребенка, стрессе родителей и функциях семьи
|
Измерено на исходном уровне и во 2 и 3 годы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Armstrong, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20080278
- U54HL090569 (Грант/контракт NIH США)
- U54HL090569-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .