Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatief ouderprogramma voor kinderen met sikkelcelziekte

26 juli 2021 bijgewerkt door: Daniel F. Armstrong, University of Miami

Ouderinterventie om academisch succes bij kinderen met sikkelcelziekte te verbeteren

Kinderen met sikkelcelanemie (SCD) lopen risico op complicaties van het centrale zenuwstelsel (CZS), die de academische prestaties kunnen beïnvloeden. Deze studie zal een educatief ondersteuningsprogramma voor ouders evalueren dat tot doel heeft de academische prestaties van kinderen met SCZ te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SCD is een erfelijke bloedaandoening die wordt veroorzaakt door een abnormaal type hemoglobine - het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof naar weefsels transporteert. Symptomen zijn onder meer bloedarmoede, infecties, orgaanschade en intense periodes van pijn, die 'sikkelcelcrises' worden genoemd. Kinderen met SCZ lopen ook risico op verschillende CZS-complicaties, waaronder verschillende soorten beroertes en een verhoogde bloedtoevoer naar de hersenen. Deze aandoeningen beïnvloeden neuropsychologische prestaties en academische prestaties. Bij kinderen met SCZ kan er ook een verband zijn tussen CZS-complicaties, gedragsproblemen, stressoren in de gezinsomgeving en pijnsymptomen. Kinderen met SCZ-gerelateerde CZS-complicaties hebben bijvoorbeeld een hoger risico op het ontwikkelen van gedragsproblemen dan kinderen zonder SCZ. Gedragsproblemen worden op hun beurt geassocieerd met een hoog niveau van familieconflicten en kunnen een belangrijke stressfactor zijn voor gezinnen die met SCZ te maken hebben. Dit soort stress kan dan leiden tot grotere problemen bij het omgaan met SCZ-symptomen, met name pijn, voor het kind. Deze studie zal een educatief ondersteuningsprogramma voor ouders van kinderen met SCZ evalueren, één keer per jaar of vier keer per jaar uitgevoerd, in termen van het effect van het programma op de academische prestaties van kinderen. Daarnaast zullen studieonderzoekers ook het effect van het programma op gedragsproblemen, pijnfrequentie en de gezinsomgeving evalueren.

Deze studie zal kinderen inschrijven met HbSS (sikkelcelanemie) of HbSb-thal (hemoglobine S beta-thalassemie) SCD. Ouders of verzorgers van deelnemers worden willekeurig toegewezen om de bijeenkomsten van het onderwijsondersteuningsprogramma één keer per jaar of vier keer per jaar gedurende 2 jaar bij te wonen. De educatieve gesprekken met de ouder/verzorger duren 45 minuten en gaan over de volgende vier hoofdgebieden:

  1. Voorlichting geven over de leerproblemen die vaak worden gezien bij kinderen met SCZ
  2. Geef informatie over speciale onderwijsdiensten in het schoolsysteem en hoe de ouder academische ondersteuning voor zijn/haar kind kan krijgen
  3. Geef informatie over hoe u het kind kunt helpen om beter met huiswerk om te gaan
  4. Evalueer het huidige pijnniveau van het kind en hoe pijn de aanwezigheid op school kan beïnvloeden

Er zijn drie evaluatiemomenten. Bij aanvang en in jaar 3 ondergaan kinderen een neurologische ontwikkelingsevaluatie, inclusief academische prestatietests. De ouder en het kind vullen vragenlijsten in over emotioneel en gedragsmatig functioneren, stressniveaus en gezinsfunctioneren. In jaar 2 leggen de kinderen academische prestatietests af en worden de vragenlijsten voor de ouder en het kind herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33131
        • Mailman Center for Child Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met ofwel HbSS (sikkelcelanemie) of HbSβ-thal (hemoglobine S beta-thalassemie) die tussen 6 en 12 jaar oud zijn
  • De ouder of primaire verzorger van het kind stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kind is eentalig in een andere taal dan Engels en kan geen gestandaardiseerde tests in het Engels voltooien
  • Ouder of verzorger van het kind spreekt niet vloeiend Engels of Spaans
  • Het kind heeft een andere ontwikkelingsstoornis die geen verband houdt met SCZ. Dit omvat het syndroom van Down, autisme, pervasieve ontwikkelingsstoornis, hersenverlamming, toevallen, gevolgen van ernstige vroeggeboorte of een gedocumenteerde gesloten hoofdwond die resulteerde in bewustzijnsverlies.
  • Bij het kind is een ernstige psychische stoornis vastgesteld die niet reageert op gedrags- of medisch management. Dit omvat ernstige depressie, schizofrenie of bipolaire stoornis. Kinderen van wie het psychische probleem effectief wordt behandeld, komen in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jaarlijkse ouderinterventiegroep (API).
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 2 jaar eenmaal per jaar de opvoedingsondersteuning voor ouders.
Gedragsmatig: Educatieve ondersteuning voor ouders
Ouders zullen educatieve sessies van 45 minuten bijwonen die erop gericht zijn hen informatie te geven over SCZ en hoe ze hun kind het beste kunnen helpen om beter te presteren op school.
Experimenteel: Driemaandelijkse ouderinterventiegroep (QPI).
Deelnemers aan deze groep ontvangen gedurende 2 jaar elk kwartaal (4 keer per jaar) de opvoedingsondersteuning voor ouders.
Gedragsmatig: Educatieve ondersteuning voor ouders
Ouders zullen educatieve sessies van 45 minuten bijwonen die erop gericht zijn hen informatie te geven over SCZ en hoe ze hun kind het beste kunnen helpen om beter te presteren op school.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Academische prestaties zoals gemeten door de Woodcock Johnson Tests of Achievement, derde editie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en jaar 2 en 3
Prestaties op gestandaardiseerde maatstaf voor academische prestaties, M=100, SD=15
Gemeten bij baseline en jaar 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotioneel en gedragsmatig functioneren van het kind, ouderlijke stress en gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en jaar 2 en 3
Gestandaardiseerde vragenlijsten voor ouderrapporten over aanpassing van het kind, ouderstress en gezinsfunctie
Gemeten bij baseline en jaar 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Armstrong, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080278
  • U54HL090569 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U54HL090569-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Na definitieve gegevensanalyse en verspreiding zullen de SAP en ICF worden gedeeld met onderzoekers die om deze materialen hebben verzocht.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, sikkelcel

Klinische onderzoeken op Educatieve ondersteuning voor ouders

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren