Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzicielski Program Edukacyjny dla Dzieci z Anemią Sierpowatokrwinkową

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Daniel F. Armstrong, University of Miami

Interwencja rodziców w celu poprawy sukcesu akademickiego u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) są narażone na powikłania ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które mogą wpływać na wyniki w nauce. Niniejsze badanie oceni program wsparcia edukacyjnego dla rodziców, którego celem jest poprawa osiągnięć w nauce dzieci z SCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCD to dziedziczna choroba krwi spowodowana nieprawidłowym typem hemoglobiny — białka w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen do tkanek. Objawy obejmują anemię, infekcje, uszkodzenie narządów i intensywne epizody bólu, które nazywane są „kryzysami sierpowatokrwinkowymi”. Dzieci z SCD są również narażone na różne powikłania OUN, w tym różne rodzaje udarów i zwiększony przepływ krwi do mózgu. Warunki te wpływają na wyniki neuropsychologiczne i osiągnięcia w nauce. U dzieci z SCD może również istnieć związek między powikłaniami OUN, problemami behawioralnymi, stresorami środowiska rodzinnego i objawami bólowymi. Na przykład dzieci z powikłaniami OUN związanymi z SCD mają większe ryzyko wystąpienia problemów behawioralnych niż dzieci bez SCD. Z kolei problemy behawioralne wiążą się z wysokim poziomem konfliktów rodzinnych i mogą być istotnym stresorem dla rodzin zmagających się z SCD. Ten rodzaj stresu może następnie prowadzić do zwiększonych trudności w radzeniu sobie z objawami SCD, zwłaszcza bólem u dziecka. Niniejsze badanie oceni program wsparcia edukacyjnego dla rodziców dzieci z SCD, przeprowadzany raz lub cztery razy w roku, pod kątem wpływu programu na wyniki w nauce dzieci. Ponadto badacze będą również oceniać wpływ programu na problemy behawioralne, częstotliwość bólu i środowisko rodzinne.

Do tego badania zostaną włączone dzieci z HbSS (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) lub HbSb-thal (hemoglobina S beta talasemia) SCD. Rodzice lub opiekunowie uczestników zostaną losowo przydzieleni do udziału w spotkaniach programu wsparcia edukacyjnego raz w roku lub cztery razy w roku przez 2 lata. Spotkania edukacyjne z rodzicem/opiekunem będą trwały 45 minut i obejmą cztery główne obszary:

  1. Zapewnij edukację dotyczącą problemów z uczeniem się, które często występują u dzieci z SCD
  2. Udzielanie informacji o usługach edukacji specjalnej w systemie szkolnym oraz o tym, jak rodzic może uzyskać pomoc w nauce dla swojego dziecka
  3. Podaj informacje, jak pomóc dziecku lepiej radzić sobie z zadaniami domowymi
  4. Oceń aktualny poziom bólu dziecka i jego wpływ na uczęszczanie do szkoły

Będą trzy punkty czasowe oceny. Na początku iw klasie 3 dzieci zostaną poddane ocenie neurorozwojowej, w tym testom osiągnięć akademickich. Rodzic i dziecko wypełnią kwestionariusze dotyczące funkcjonowania emocjonalnego i behawioralnego, poziomu stresu i funkcjonowania rodziny. W klasie 2 dzieci wypełnią testy osiągnięć akademickich, a kwestionariusze dla rodzica i dziecka zostaną powtórzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33131
        • Mailman Center for Child Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat z HbSS (anemia sierpowata) lub HbSβ-thal (talasemia beta-hemoglobiny S)
  • Rodzic lub główny opiekun dziecka wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko jest jednojęzyczne w języku innym niż angielski i nie może ukończyć standardowych testów z języka angielskiego
  • Rodzic lub opiekun dziecka nie mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku
  • Dziecko ma inną niepełnosprawność rozwojową niezwiązaną z SCD. Obejmuje to zespół Downa, autyzm, wszechobecną niepełnosprawność rozwojową, porażenie mózgowe, napad padaczkowy, konsekwencje ciężkiego wcześniactwa lub udokumentowany zamknięty uraz głowy, który spowodował utratę przytomności.
  • U dziecka zdiagnozowano poważne zaburzenie zdrowia psychicznego, które nie reaguje na postępowanie behawioralne lub medyczne. Obejmuje to ciężką depresję, schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową. Do udziału kwalifikują się dzieci, u których problem ze zdrowiem psychicznym jest skutecznie leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa corocznej interwencji rodziców (API).
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać interwencję wsparcia edukacyjnego rodziców raz w roku przez 2 lata.
Behawioralne: Wsparcie edukacyjne rodziców
Rodzice wezmą udział w 45-minutowych sesjach edukacyjnych, które skupią się na dostarczeniu im informacji dotyczących SCD i tego, jak najlepiej pomóc dziecku osiągać lepsze wyniki w szkole.
Eksperymentalny: Kwartalna Grupa Interwencji Rodziców (QPI).
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać interwencje wsparcia edukacyjnego rodziców kwartalnie (4 razy w roku) przez 2 lata.
Behawioralne: Wsparcie edukacyjne rodziców
Rodzice wezmą udział w 45-minutowych sesjach edukacyjnych, które skupią się na dostarczeniu im informacji dotyczących SCD i tego, jak najlepiej pomóc dziecku osiągać lepsze wyniki w szkole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcia akademickie mierzone testami osiągnięć Woodcocka Johnsona, wydanie trzecie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w latach 2 i 3
Wyniki na standaryzowanych miarach osiągnięć akademickich, M=100, SD=15
Mierzone na początku badania oraz w latach 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne dziecka, stres rodzicielski i funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w latach 2 i 3
Standaryzowane kwestionariusze raportów rodziców dotyczące przystosowania dziecka, stresu rodziców i funkcji rodziny
Mierzone na początku badania oraz w latach 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Armstrong, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080278
  • U54HL090569 (Grant/umowa NIH USA)
  • U54HL090569-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po ostatecznej analizie i rozpowszechnieniu danych SAP i ICF zostaną udostępnione śledczym, którzy zwrócą się o te materiały.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, sierpowata komórka

Badania kliniczne na Wsparcie edukacyjne rodziców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj