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낫적혈구병 아동을 위한 부모 교육 프로그램

2021년 7월 26일 업데이트: Daniel F. Armstrong, University of Miami

낫적혈구병 아동의 학업 성공을 개선하기 위한 학부모 개입

낫적혈구병(SCD)이 있는 어린이는 학업 성취도에 영향을 미칠 수 있는 중추신경계(CNS) 합병증의 위험이 있습니다. 본 연구는 SCD 아동의 학업 성취도 향상을 목표로 하는 부모를 위한 교육 지원 프로그램을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCD는 비정상적인 유형의 헤모글로빈(조직에 산소를 운반하는 적혈구의 단백질)에 의해 발생하는 유전성 혈액 장애입니다. 증상으로는 빈혈, 감염, 장기 손상, "낫적혈구 위기"라고 하는 심한 통증이 있습니다. SCD가 있는 어린이는 또한 다양한 유형의 뇌졸중 및 뇌로의 혈류 증가를 포함하여 다양한 CNS 합병증의 위험이 있습니다. 이러한 조건은 신경심리학적 성과와 학업 성취도에 영향을 미칩니다. SCD 소아의 경우 CNS 합병증, 행동 문제, 가족 환경 스트레스 요인 및 통증 증상 사이에도 관계가 있을 수 있습니다. 예를 들어, SCD 관련 CNS 합병증이 있는 어린이는 SCD가 없는 어린이보다 행동 문제가 발생할 위험이 더 높습니다. 차례로, 행동 문제는 높은 수준의 가족 갈등과 관련이 있으며 SCD에 대처하는 가족에게 상당한 스트레스 요인이 될 수 있습니다. 이러한 종류의 스트레스는 소아의 SCD 증상, 특히 통증을 다루는 데 어려움을 증가시킬 수 있습니다. 본 연구는 연 1회 또는 연 4회 실시하는 SCD 아동의 부모를 위한 교육지원 프로그램이 아동의 학업성취도에 미치는 영향을 평가하고자 한다. 또한 연구 연구원들은 행동 장애, 통증 빈도 및 가족 환경에 대한 프로그램의 효과도 평가할 것입니다.

이 연구는 HbSS(겸상 적혈구 빈혈) 또는 HbSb-thal(헤모글로빈 S 베타 지중해 빈혈) SCD가 있는 어린이를 등록합니다. 참가자의 부모 또는 보호자는 2년 동안 연 1회 또는 연 4회 교육 지원 프로그램 회의에 무작위로 배정됩니다. 학부모/보호자와의 교육 회의는 45분 동안 진행되며 다음 네 가지 주요 영역을 다룹니다.

  1. SCD 아동에게 자주 보이는 학습 문제에 대한 교육 제공
  2. 학교 시스템의 특수 교육 서비스에 대한 정보와 학부모가 자녀를 위한 학업 지원을 받을 수 있는 방법을 제공합니다.
  3. 자녀가 숙제를 더 잘 관리하도록 돕는 방법에 대한 정보 제공
  4. 아동의 현재 통증 수준과 통증이 학교 출석에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가

세 가지 평가 시점이 있습니다. 기준선과 3학년에 아동은 학업 성취도 테스트를 포함한 신경 발달 평가를 받게 됩니다. 부모와 자녀는 감정 및 행동 기능, 스트레스 수준 및 가족 기능에 대한 설문지를 작성합니다. 2학년 때 아이들은 학업 성취도 테스트를 치르고 부모와 자녀를 위한 설문지가 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33131
        • Mailman Center for Child Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6세에서 12세 사이의 HbSS(낫적혈구빈혈) 또는 HbSβ-thal(헤모글로빈 S 베타 지중해빈혈)이 있는 어린이
  • 자녀의 부모 또는 주 양육자는 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 자녀가 영어 이외의 언어로 단일 언어를 구사하며 영어로 표준화된 시험을 완료할 수 없습니다.
  • 아동의 부모 또는 보호자가 영어 또는 스페인어에 능통하지 않음
  • 아동은 SCD와 관련되지 않은 다른 발달 장애가 있습니다. 여기에는 다운 증후군, 자폐증, 전반적인 발달 장애, 뇌성마비, 발작 장애, 심각한 미숙아의 결과 또는 의식 상실을 초래한 기록된 폐쇄 머리 손상이 포함됩니다.
  • 아동이 행동 또는 의학적 관리에 반응하지 않는 심각한 정신 건강 장애 진단을 받았습니다. 여기에는 심각한 우울증, 정신분열증 또는 양극성 장애가 포함됩니다. 정신 건강 문제가 효과적으로 치료되는 아동은 참여 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연간 학부모 개입(API) 그룹
이 그룹의 참가자는 2년 동안 1년에 한 번 부모 교육 지원 개입을 받게 됩니다.
행동: 학부모 교육 지원
학부모는 SCD에 관한 정보를 제공하고 자녀가 학교에서 더 잘 수행하도록 가장 잘 도울 수 있는 방법을 제공하는 데 중점을 둔 45분 교육 세션에 참석합니다.
실험적: 분기별 학부모 중재(QPI) 그룹
이 그룹의 참가자는 2년 동안 분기별로(연 4회) 부모 교육 지원 개입을 받게 됩니다.
행동: 학부모 교육 지원
학부모는 SCD에 관한 정보를 제공하고 자녀가 학교에서 더 잘 수행하도록 가장 잘 도울 수 있는 방법을 제공하는 데 중점을 둔 45분 교육 세션에 참석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Woodcock Johnson Tests of Achievement, Third Edition으로 측정한 학업 성취도
기간: 기준선과 2년 및 3년 차에 측정됨
학업 성취도의 표준화된 척도에 대한 성과, M=100, SD=15
기준선과 2년 및 3년 차에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동의 정서 및 행동기능, 부모의 스트레스, 가족기능
기간: 기준선과 2년 및 3년 차에 측정됨
자녀 적응, 부모 스트레스 및 가족 기능에 대한 표준화된 부모 보고서 설문지
기준선과 2년 및 3년 차에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Armstrong, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20080278
  • U54HL090569 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U54HL090569-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

최종 데이터 분석 및 배포 후 SAP 및 ICF는 이러한 자료를 요청하는 조사관과 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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