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Programma educativo per genitori per bambini con anemia falciforme

26 luglio 2021 aggiornato da: Daniel F. Armstrong, University of Miami

Intervento dei genitori per migliorare il successo scolastico nei bambini con anemia falciforme

I bambini con anemia falciforme (SCD) sono a rischio di complicanze del sistema nervoso centrale (SNC), che possono influire sul rendimento scolastico. Questo studio valuterà un programma di supporto educativo per i genitori che mira a migliorare il rendimento scolastico nei bambini con SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SCD è una malattia ereditaria del sangue causata da un tipo anormale di emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno ai tessuti. I sintomi includono anemia, infezioni, danni agli organi e intensi episodi di dolore, che sono chiamati "crisi falciformi". I bambini con SCD sono anche a rischio di una varietà di complicanze del sistema nervoso centrale, inclusi vari tipi di ictus e aumento del flusso sanguigno al cervello. Queste condizioni influenzano le prestazioni neuropsicologiche e il rendimento scolastico. Nei bambini con SCD, potrebbe esserci anche una relazione tra complicanze del sistema nervoso centrale, problemi comportamentali, fattori di stress dell'ambiente familiare e sintomi del dolore. Ad esempio, i bambini con complicanze del sistema nervoso centrale correlate alla SCD hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi comportamentali rispetto ai bambini senza SCD. A loro volta, i problemi comportamentali sono associati ad alti livelli di conflitto familiare e possono essere un fattore di stress significativo per le famiglie che affrontano la SCD. Questo tipo di stress può quindi portare a una maggiore difficoltà nell'affrontare i sintomi della SCD, in particolare il dolore, per il bambino. Questo studio valuterà un programma di supporto educativo per genitori di bambini con SCD, condotto una o quattro volte l'anno, in termini di effetto del programma sul rendimento scolastico dei bambini. Inoltre, i ricercatori dello studio valuteranno anche l'effetto del programma sulle difficoltà comportamentali, sulla frequenza del dolore e sull'ambiente familiare.

Questo studio arruolerà bambini con HbSS (anemia falciforme) o HbSb-thal (emoglobina S beta talassemia) SCD. I genitori o gli assistenti dei partecipanti saranno assegnati in modo casuale a partecipare alle riunioni del programma di supporto educativo una volta all'anno o quattro volte all'anno per 2 anni. Gli incontri educativi con il genitore/tutore avranno una durata di 45 minuti e riguarderanno le seguenti quattro aree principali:

  1. Fornire istruzione sui problemi di apprendimento spesso riscontrati con i bambini con SCD
  2. Fornire informazioni sui servizi di educazione speciale nel sistema scolastico e su come il genitore può ottenere sostegno scolastico per il proprio figlio
  3. Fornire informazioni su come aiutare il bambino a gestire meglio i compiti
  4. Valutare l'attuale livello di dolore del bambino e come il dolore può influenzare la frequenza scolastica

Ci saranno tre tempi di valutazione. Al basale e al terzo anno, i bambini saranno sottoposti a una valutazione dello sviluppo neurologico, compresi i test sui risultati accademici. Il genitore e il bambino completeranno questionari sul funzionamento emotivo e comportamentale, sui livelli di stress e sul funzionamento familiare. All'anno 2, i bambini completeranno i test sui risultati scolastici e verranno ripetuti i questionari per genitore e figlio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33131
        • Mailman Center for Child Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con HbSS (anemia falciforme) o HbSβ-thal (emoglobina S beta talassemia) di età compresa tra 6 e 12 anni
  • Il genitore o il caregiver primario del bambino accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il bambino è monolingue in una lingua diversa dall'inglese e non può completare i test standardizzati in inglese
  • Il genitore o il tutore del bambino non parla correntemente l'inglese o lo spagnolo
  • Il bambino ha qualche altra disabilità dello sviluppo non correlata alla SCD. Ciò includerebbe la sindrome di Down, l'autismo, la disabilità pervasiva dello sviluppo, la paralisi cerebrale, il disturbo convulsivo, le conseguenze di una grave prematurità o un trauma cranico chiuso documentato che ha provocato la perdita di coscienza.
  • Al bambino è stato diagnosticato un disturbo mentale significativo che non risponde alla gestione comportamentale o medica. Ciò include depressione grave, schizofrenia o disturbo bipolare. I bambini il cui problema di salute mentale è trattato in modo efficace possono partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento annuale per i genitori (API).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di sostegno educativo dei genitori una volta all'anno per 2 anni.
Comportamentale: Supporto educativo per i genitori
I genitori parteciperanno a sessioni educative di 45 minuti che si concentreranno sul fornire loro informazioni sulla SCD e su come possono aiutare al meglio il loro bambino a ottenere risultati migliori a scuola.
Sperimentale: Gruppo di intervento parentale trimestrale (QPI).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di sostegno educativo dei genitori trimestralmente (4 volte l'anno) per 2 anni.
Comportamentale: Supporto educativo per i genitori
I genitori parteciperanno a sessioni educative di 45 minuti che si concentreranno sul fornire loro informazioni sulla SCD e su come possono aiutare al meglio il loro bambino a ottenere risultati migliori a scuola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati accademici misurati dai Woodcock Johnson Tests of Achievement, terza edizione
Lasso di tempo: Misurato al basale e agli anni 2 e 3
Performance sulla misura standardizzata del rendimento scolastico, M=100, DS=15
Misurato al basale e agli anni 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento emotivo e comportamentale del bambino, stress dei genitori e funzionamento familiare
Lasso di tempo: Misurato al basale e agli anni 2 e 3
Questionari standardizzati sui rapporti dei genitori sull'adattamento del bambino, sullo stress dei genitori e sulla funzione familiare
Misurato al basale e agli anni 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Armstrong, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080278
  • U54HL090569 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U54HL090569-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dopo l'analisi e la diffusione dei dati finali, il SAP e l'ICF saranno condivisi con i ricercatori che richiedono questi materiali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia, anemia falciforme

Prove cliniche su Supporto educativo per i genitori

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