Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK-0646, этопозид и цисплатин в лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Фаза I-II испытаний MK-0646, моноклонального антитела против рецептора инсулиноподобного фактора роста-1, в комбинации с этопозидом и цисплатином при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как MK-0646, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как этопозид и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза MK-0646 при приеме вместе с этопозидом и цисплатином, а также выясняется, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить рекомендуемую дозу МК-0646 фазы II в сочетании со стандартным режимом химиотерапии этопозидом и цисплатином у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого. (фаза I)
  • Оценить токсичность и переносимость этого режима у этих пациентов. (этапы I и II)
  • Оценить предварительную эффективность этого режима у этих пациентов. (фаза I)
  • Оценить эффективность этого режима с точки зрения частоты объективного ответа, а также частоты полного ответа у этих пациентов. (этап II)
  • Оценить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме. (этап II)
  • Изучить прогностическое и прогностическое влияние биомаркеров у пациентов, получающих лечение по этому режиму. (этап II)

ПЛАН: Это многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы MK-0646, за которым следует исследование фазы II.

Пациенты получают MK-0646 внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 и цисплатин внутривенно и этопозид внутривенно один раз в день в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 3 недели от 4 до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения исследуемого лечения пациенты с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) могут продолжать MK-0646 при отсутствии прогрессирования заболевания с временным прекращением лечения на время проведения профилактического краниального облучения или торакальной лучевой терапии.

Образцы крови собирают на исходном уровне (перед введением дозы) и периодически для биомаркерных и фармакогенетических коррелятивных исследований. Образцы крови анализируют на предмет изменений в экспрессии биомаркеров IGF (например, IGF-1, IGF-2 и IGF-PB), анализа мечения гаплотипа IGF-1R и оценки полиморфизмов рецептора С-фрагмента иммуноглобулина G.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались в течение 4 недель. Пациенты с регрессирующим заболеванием (т.е. CR, PR или стабильное заболевание) наблюдаются каждые 3 месяца до рецидива или прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)

    • Обширная стадия заболевания, неизлечимая, но поддающаяся лечению химиотерапией на основе платины.
    • Разрешены мелкоклеточные и вариантные гистологии
    • Нет смешанных опухолей (т. е. мелко- и крупноклеточных) или других нейроэндокринных опухолей легких.
  • Клинически и/или рентгенологически документированное поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерно измеримого очага заболевания ≥ 20 мм по данным рентгенографии грудной клетки, ≥ 15 мм по данным КТ (лимфатические узлы) или ≥ 10 мм по данным КТ или физического осмотра

  • Отсутствие неконтролируемых или симптоматических метастазов в ЦНС

    • Пациенты, завершившие лучевую терапию или перенесшие полную резекцию метастазов в ЦНС, допускаются при условии, что они получают стабильные (не увеличивающиеся) или уменьшающиеся дозы кортикостероидов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН, если подтверждены метастазы в печень)
  • Креатинин сыворотки ≤ ВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после завершения исследуемой терапии.
  • Нет другого активного рака

  • Отсутствие нелеченных и/или неконтролируемых сердечно-сосудистых или других сопутствующих заболеваний

    • У пациентов со значительным сердечным анамнезом, даже при контроле, ФВ ЛЖ должна быть > 50 %.
  • Нет неконтролируемого диабета
  • Должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Никакой предшествующей цитотоксической химиотерапии или других агентов, направленных на IGF-1R, для SCLC
  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии неврологических очагов
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии легких

  • Предшествующая операция разрешена при условии, что произошло заживление раны

    • Не менее 14 дней после предшествующей серьезной операции
  • Нет других параллельных исследуемых агентов или терапии
  • Отсутствие другого одновременного противоопухолевого лечения
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
MK-0646, моноклональное антитело в комбинации с этопозидом и цисплатином.
Биологический: анти-IGF-1R рекомбинантное моноклональное антитело MK-0646
Сначала следует ввести MK-0646, затем в течение 30-60 минут цисплатин, а затем этопозид для циклов, включающих как MK-0646, так и химиотерапию. Циклы 21 день
Лекарство: цисплатин
Сначала следует ввести MK-0646, затем в течение 30-60 минут цисплатин, а затем этопозид для циклов, включающих как MK-0646, так и химиотерапию. Циклы 21 день
Лекарство: этопозид
Сначала следует ввести MK-0646, затем в течение 30-60 минут цисплатин, а затем этопозид для циклов, включающих как MK-0646, так и химиотерапию. Циклы 21 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы II MK-0646 в сочетании со стандартной химиотерапией этопозидом и цисплатином
Временное ограничение: Каждый уровень дозы
Оценить безопасность, переносимость в сочетании со стандартной химиотерапией.
Каждый уровень дозы
Токсичность и переносимость согласно NCI CTCAE v3.0
Временное ограничение: Фаза 1, каждый уровень дозы и Фаза II
Посмотрите на токсичность и переносимость MK0646 в сочетании со стандартной терапией.
Фаза 1, каждый уровень дозы и Фаза II
Предварительная эффективность
Временное ограничение: Уровни дозы фазы 1, каждый другой цикл
Ищите доказательства ответа
Уровни дозы фазы 1, каждый другой цикл
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Фаза II, каждый второй цикл
Определите объективную частоту ответа, включая частоту полного ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
Фаза II, каждый второй цикл
Прогностическое и прогностическое влияние биомаркеров
Временное ограничение: Каждый цикл
Образцы крови будут собраны и проанализированы на наличие реакции человеческих антигуманизированных антител на MK0646, а также на анализ IGF-1R.
Каждый цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Соавторы

Merck Frosst Canada Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Идентификатор реестра: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться