Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-0646, etopozyd i cisplatyna w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy I-II MK-0646, przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1, w połączeniu z etopozydem i cisplatyną w stadium rozległym drobnokomórkowego raka płuc

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak MK-0646, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak etopozyd i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki MK-0646 podawanej razem z etopozydem i cisplatyną oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie zalecanej dawki II fazy MK-0646 w połączeniu ze standardowym schematem chemioterapii etopozydem i cisplatyną u pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca. (Faza I)
  • Ocena toksyczności i tolerancji tego schematu u tych pacjentów. (fazy I i II)
  • Aby ocenić wstępną skuteczność tego schematu u tych pacjentów. (Faza I)
  • Ocena skuteczności tego schematu pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi, jak również odsetka całkowitych odpowiedzi u tych pacjentów. (etap II)
  • Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym schematem. (etap II)
  • Zbadanie predykcyjnego i prognostycznego wpływu biomarkerów na pacjentów leczonych tym schematem. (etap II)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki MK-0646, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują MK-0646 IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz cisplatynę IV i etopozyd IV raz dziennie w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 do 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) mogą kontynuować MK-0646 przy braku progresji choroby, z czasowym przerwaniem podczas profilaktycznego napromieniania czaszki lub radioterapii klatki piersiowej.

Próbki krwi pobiera się na początku badania (przed podaniem dawki) i okresowo do badań biomarkerów i farmakogenetycznych badań korelacyjnych. Próbki krwi analizuje się pod kątem zmian w ekspresji biomarkerów IGF (np. IGF-1, IGF-2 i IGF-PB), analizy znakowania haplotypu IGF-1R i oceny polimorfizmów receptora C fragmentu G immunoglobuliny.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie. Pacjenci z odpowiadającą chorobą (tj. CR, PR lub stabilną chorobą) są obserwowani co 3 miesiące, aż do nawrotu lub progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)

    • Zaawansowana choroba, która jest nieuleczalna, ale podatna na chemioterapię opartą na platynie
    • Dozwolone histologie małych komórek i wariantów
    • Brak guzów mieszanych (tj. małych i dużych komórek) lub innych guzów neuroendokrynnych płuc
  • Klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowana mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalne miejsce choroby ≥ 20 mm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, ≥ 15 mm na tomografii komputerowej (węzły chłonne) lub ≥ 10 mm na podstawie tomografii komputerowej lub badania fizykalnego

  • Brak niekontrolowanych lub objawowych przerzutów do OUN

    • Chorzy po zakończonej radioterapii lub po całkowitej resekcji przerzutów do OUN są dopuszczani pod warunkiem przyjmowania stałych (nierosnących) lub zmniejszających się dawek kortykosteroidów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 3 razy GGN (≤ 5 razy GGN, jeśli udokumentowane przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina w surowicy ≤ GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
  • Żaden inny aktywny rak

  • Brak nieleczonych i/lub niekontrolowanych schorzeń sercowo-naczyniowych lub innych chorób współistniejących

    • Pacjenci z istotnym wywiadem kardiologicznym, nawet jeśli są kontrolowani, powinni mieć LVEF > 50%
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Musi być dostępny do leczenia i obserwacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej lub innych środków ukierunkowanych na IGF-1R w przypadku SCLC
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii miejsc neurologicznych
  • Brak wcześniejszej radioterapii płuc

  • Dozwolona była wcześniejsza operacja pod warunkiem zagojenia się rany

    • Co najmniej 14 dni od wcześniejszej poważnej operacji
  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych ani terapii
  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
MK-0646, przeciwciało monoklonalne w połączeniu z etopozydem i cisplatyną.
Biologiczny: rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R MK-0646
W przypadku cykli obejmujących zarówno MK-0646, jak i chemioterapię należy podać MK-0646, a następnie w ciągu 30-60 minut cisplatynę, a następnie etopozyd. Cykle mają 21 dni
Lek: cisplatyna
W przypadku cykli obejmujących zarówno MK-0646, jak i chemioterapię należy podać MK-0646, a następnie w ciągu 30-60 minut cisplatynę, a następnie etopozyd. Cykle mają 21 dni
Lek: etopozyd
W przypadku cykli obejmujących zarówno MK-0646, jak i chemioterapię należy podać MK-0646, a następnie w ciągu 30-60 minut cisplatynę, a następnie etopozyd. Cykle mają 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekomendowana dawka II fazy MK-0646 w skojarzeniu ze standardową chemioterapią etopozydem i cisplatyną
Ramy czasowe: Każdy poziom dawki
Oceń bezpieczeństwo, tolerancję w połączeniu ze standardową chemioterapią.
Każdy poziom dawki
Toksyczność i tolerancja zgodnie z NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Faza 1, każdy poziom dawki i faza II
Spójrz na toksyczność i tolerancję MK0646 w połączeniu ze standardową terapią.
Faza 1, każdy poziom dawki i faza II
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: Poziomy dawek fazy 1, co drugi cykl
Poszukaj dowodów odpowiedzi
Poziomy dawek fazy 1, co drugi cykl
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Faza II porcja, co drugi cykl
Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi, w tym odsetek całkowitych odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.
Faza II porcja, co drugi cykl
Predykcyjne i prognostyczne oddziaływanie biomarkerów
Ramy czasowe: Każdy cykl
Próbki krwi zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem wystąpienia odpowiedzi ludzkich przeciwciał anty-humanizowanych na MK0646, jak również analizy IGF-1R.
Każdy cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

Merck Frosst Canada Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Identyfikator rejestru: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj